Digital Health Assistantin ADELE-verenpaineen positiivinen hoitovaikutus hypertensiopotilaille (A0007)
Tuleva satunnaistettu tutkimus Digital Health Assistantin ADELE Blood Pressure A0007 positiivisen hoitovaikutuksen osoittamiseksi hypertensiopotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenpainetauti voi vahingoittaa elintärkeitä elimiä, kuten sydäntä, munuaisia, silmiä, aivoja ja verisuonia. Riski sairastua korkeaan verenpaineeseen kasvaa iän myötä. Hypertensio on johtava kuoleman riskitekijä maailmanlaajuisesti. Digitaalinen terveysassistentti ADELE Blood Pressure A0007 (lyhennettynä ADELE) parantaa korkean verenpaineen potilaiden arkea ja tehostaa potilaiden hoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on muuttaa ADELEn positiivista vaikutusta verenpainepotilaiden hoitoon. ADELEn toiminnot perustuvat lääketieteellisten ohjeiden suosituksiin. Tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa jo empiirisesti todistettujen ohjesuositusten positiivinen hoitovaikutus päivittäisessä käytössä ADELEn kanssa.
Käytettiin prospektiivista satunnaistettua monikeskustutkimusta rinnakkaisryhmäsuunnittelulla.
Tutkimuksen suorittamiseksi aikuiset verenpainetautia sairastavat osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään osana 1:1 satunnaistamista. Tarkkailujakso osallistujaa kohti oli keskimäärin 3 kuukautta. Tiedot kerättiin kyselylomakkeilla. ADELE toimitettiin interventioryhmälle. ADELEa ei annettu kontrolliryhmän osallistujille. Tutkimuksen ensisijaiseksi tavoitteeksi määriteltiin potilaiden itsemääräämisoikeuden paraneminen, mitattuna 3 kuukauden kuluttua. Toissijaisiksi päätepisteiksi määriteltiin hoitoon sitoutumisen paraneminen 3 kuukauden kuluttua mitattuna ja terveydentilan paraneminen kolmen kuukauden kuluttua. Muut määritellyt tutkivat päätepisteet koskevat esimerkiksi systolisen ja diastolisen verenpaineen laskua ja terveyslukutaidon paranemista.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ADELEn käytön myönteinen vaikutus potilassuvereniteetiin, hoitoon sitoutumiseen (potilaan ja lääkärin yhteisesti sovittuun terapiaan), terveydentilaan, verenpainearvoihin ja terveyslukutaitoon. pysyvä otto lakisääteisen sairausvakuutuksen rutiinihoitoon, jos vaikutus on todistettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Lääketieteellisesti diagnosoitu ja hoidettu verenpainetauti
- Vähintään yhden verenpainelääkkeen säännöllinen käyttö, johon liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen kokonaisriski tai diabetes mellitus (aivohalvaus, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, ohitusleikkauksen/stenttileikkauksen jälkeen jne.) tai 3 verenpainetta alentavaa lääkettä
- Henkilön tulee pystyä ymmärtämään potilastiedot
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan haastattelun alussa 1
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisesti suojeltuihin ryhmiin kuuluvat henkilöt (esim. henkilöt, jotka eivät tilapäisesti tai pysyvästi pysty antamaan suostumusta)
- Henkilöllä on mielisairaus, joka estää häntä ymmärtämästä tutkimuksesta saatua tietoa, antamasta suostumusta tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia
- Henkilö ei pysty käyttämään sovellusta oikein
- Henkilö on jo ollut yhteydessä hakemukseen ja/tai vastaavaan hakemukseen
- Henkilö osallistuu toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujat olivat verenpainepotilaita, joille oli annettu ADELE-hoitoa tutkimuksen ajan.
Tarkkailujakso osallistujaa kohti oli keskimäärin 3 kuukautta.
Tiedot primaarisista, toissijaisista ja tutkivista päätepisteistä kerättiin kyselylomakkeilla tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (t0) ja keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (t1).
|
Digitaalinen terveysassistentti ADELE Blood Pressure A0007 (lyhennettynä ADELE) parantaa korkean verenpaineen potilaiden arkea ja tehostaa potilaiden hoitoa.
Interventioryhmän osallistujille annettiin ADELEa käytettäväksi tutkimusjakson aikana äänipohjaiseen tallennukseen, tulkintaan ja elintoimintojensa ja kehon tilojensa luokitteluun.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat olivat verenpainepotilaita, joille ei annettu ADELEa tutkimuksen ajan. Tarkkailujakso osallistujaa kohti oli keskimäärin 3 kuukautta. Tiedot ensisijaisista, toissijaisista ja tutkivista päätepisteistä kerättiin kyselylomakkeilla tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (t0) ja keskimäärin 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (t1). Lisäksi havaintojakson päätyttyä (t0:sta t1:een) kontrolliryhmän osallistujille tarjottiin pidennystä keskimäärin vielä 3 kuukaudella ADELE:n avulla (t1:stä t2:een). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan autonomian muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Potilaan autonomian muutos mitattuna 3 kuukauden kuluttua HELM-asteikon perusteella.
HELM-tietoasteikossa oli 14 kohtaa kolmella alueella: yleinen verenpainetauti, elämäntapa- ja lääkityshallinta sekä mittaus- ja hoitotavoitteet.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 14 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnittymisen muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Kiinnittymisen muutos mitattuna 3 kuukauden kuluttua Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP) perusteella.
Asteikko perustuu 14 kohtaan.
Minimi on 56, maksimi on 0. Alempi pistemäärä on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Terveydentilan muutos mitattuna 3 kuukauden kuluttua Short Form 12 Health Survey -tutkimuksella (SF-12).
Asteikko perustuu 12 kohtaan.
Pisteet ovat 0 (minimi) ja 100 (maksimi) välillä.
Korkeampi arvo on parempi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- Päätutkija: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
- Opintojohtaja: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neoplastiset prosessit
- Sensaatiohäiriöt
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Essential Hypertensio
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypertensio
- Neoplasman metastaasit
- Sydänsairaudet
- Huimaus
- Pyörtyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APH01-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .