Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv omsorgseffekt av den digitale helseassistenten ADELE blodtrykk for hypertensjonspasienter (A0007)

28. oktober 2024 oppdatert av: Alma Phil Gmbh

Prospektiv randomisert studie for å bevise en positiv omsorgseffekt av den digitale helseassistenten ADELE blodtrykk A0007 for hypertensjonspasienter

Høyt blodtrykk (hypertensjon) kan forårsake skade på vitale organer som hjerte, nyrer, øyne, hjerne og blodårer. Risikoen for å utvikle høyt blodtrykk øker med alderen. Høyt blodtrykk er den ledende risikofaktoren for død på verdensbasis. Den digitale helseassistenten ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagliglivet til pasienter med høyt blodtrykk og forbedrer pasientbehandlingen. Studien tar sikte på å variere en positiv effekt av ADELE på behandlingen av pasienter med hypertensjon. Studiedeltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk ADELE til bruk i løpet av studieperioden for stemmebasert opptak, tolkning og klassifisering av deres vitale tegn og kroppstilstander. ADELE tilbyr daglige retningslinjebaserte kunnskapsmoduler om hvordan man bedre kan håndtere den kroniske sykdommen. I tillegg kunne deltakerne i intervensjonsgruppen bruke ADELE til å sette påminnelser, for eksempel om å ta medisinen regelmessig, trene regelmessig og drikke nok. Deltakerne i kontrollgruppen ble ikke utstyrt med ADELE. Målet med studien er å bevise en positiv effekt av bruken av ADELE på pasientsuverenitet, etterlevelse (overholdelse av terapien som er avtalt i fellesskap av pasient og behandler), helsestatus, blodtrykksverdier og helsekompetanse for å gi grunnlag for permanent innleggelse i den lovpålagte helseforsikringens rutinemessige omsorg dersom effekten er påvist.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon kan forårsake skade på vitale organer som hjerte, nyrer, øyne, hjerne og blodårer. Risikoen for å utvikle høyt blodtrykk øker med alderen. Hypertensjon er den ledende risikofaktoren for død på verdensbasis. Den digitale helseassistenten ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagliglivet til pasienter med høyt blodtrykk og forbedrer pasientbehandlingen. Studien tar sikte på å variere en positiv effekt av ADELE på behandlingen av pasienter med hypertensjon. Funksjonene til ADELE er basert på anbefalingene fra medisinske retningslinjer. Studien ble designet for å bekrefte den positive pleieeffekten av de allerede empirisk beviste retningslinjeanbefalingene i daglig bruk med ADELE.

En prospektiv randomisert multisenterstudie med parallellgruppedesign ble brukt.

For å gjennomføre studien ble voksne deltakere med hypertensjon tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen som en del av en 1:1 randomisering. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Dataene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer. ADELE ble gitt til intervensjonsgruppen. ADELE ble ikke gitt til deltakerne i kontrollgruppen. Hovedmålet med studien ble definert som forbedringen i pasientsuverenitet, målt etter 3 måneder. Forbedringen i etterlevelse, målt etter 3 måneder, og forbedringen i helsetilstand, målt etter 3 måneder, ble definert som sekundære endepunkter. De ytterligere utforskende endepunktene som er definert, gjelder for eksempel reduksjonen i systoliske og diastoliske blodtrykksverdier og forbedringen i helsekunnskaper.

Målet med studien er å bevise en positiv effekt av bruken av ADELE på pasientsuverenitet, etterlevelse (overholdelse av terapien som er avtalt i fellesskap av pasient og behandler), helsestatus, blodtrykksverdier og helsekompetanse for å gi grunnlag for permanent innleggelse i den lovpålagte helseforsikringens rutinemessige omsorg dersom effekten er påvist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien
  • Medisinsk diagnostisert og behandlet hypertensjon
  • Regelmessig bruk av minst 1 antihypertensiv medikament med økt generell kardiovaskulær risiko eller diabetes mellitus (slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, CHD, etter bypass/stentkirurgi, etc.) eller 3 antihypertensive legemidler
  • Personen må kunne forstå pasientinformasjonen
  • Skriftlig samtykkeerklæring signeres ved begynnelsen av intervju 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som tilhører spesielt beskyttede grupper (f. personer midlertidig eller permanent ute av stand til å gi samtykke)
  • Personen lider av psykisk sykdom som hindrer dem i å forstå informasjonen om studien, gi sitt samtykke eller overholde kravene i studien
  • Personen er ikke i stand til å betjene programmet riktig
  • Personen har allerede hatt kontakt med søknaden og/eller en sammenlignbar søknad
  • Personen deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen var pasienter med hypertensjon som hadde fått ADELE i løpet av studien. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunktene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer ved studieinkludering (t0) og i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering (t1).
Enhet: Digital helseassistent ADELE
Den digitale helseassistenten ADELE Blood Pressure A0007 (forkortet ADELE) forbedrer dagliglivet til pasienter med høyt blodtrykk og forbedrer pasientbehandlingen. Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk ADELE til bruk i løpet av studieperioden for stemmebasert opptak, tolkning og klassifisering av deres vitale tegn og kroppstilstander.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Deltakerne i kontrollgruppen var pasienter med hypertensjon som ikke fikk ADELE i løpet av studien. Observasjonsperioden per deltaker var 3 måneder i gjennomsnitt. Data om de primære, sekundære og eksplorative endepunktene ble samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer ved studieinkludering (t0) og i gjennomsnitt 3 måneder etter randomisering (t1).

I tillegg ble deltakerne i kontrollgruppen etter endt observasjonsperiode (fra t0 til t1) tilbudt en forlengelse på ytterligere 3 måneder i gjennomsnitt ved bruk av ADELE (fra t1 til t2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientautonomi
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av pasientautonomi, målt etter 3 måneder basert på hypertensjonsevaluering av livsstil og ledelse (HELM) skala. HELM-kunnskapsskalaen hadde 14 elementer på tvers av 3 domener: generell hypertensjonskunnskap, livsstil og medisinhåndtering, og målinger og behandlingsmål. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 14 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tilslutning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av adherens, målt etter 3 måneder basert på Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). Skalaen er basert på 14 elementer. Minimum er 56, maksimum er 0. En lavere poengsum er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av helsetilstand
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder
Endring av helsetilstand, målt etter 3 måneder ved bruk av Short Form 12 Health Survey (SF-12). Skalaen er basert på 12 elementer. Poengsummen er mellom 0 (minimum) og 100 (maksimum). En høyere verdi er bedre.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alma Phil Gmbh

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Hovedetterforsker: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Studieleder: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APH01-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere