Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní efekt péče digitálního zdravotního asistenta ADELE Krevní tlak u pacientů s hypertenzí (A0007)

28. října 2024 aktualizováno: Alma Phil Gmbh

Prospektivní randomizovaná studie k prokázání pozitivního efektu péče digitálního zdravotního asistenta ADELE Blood Pressure A0007 u pacientů s hypertenzí

Vysoký krevní tlak (hypertenze) může způsobit poškození životně důležitých orgánů, jako je srdce, ledviny, oči, mozek a krevní cévy. Riziko vzniku vysokého krevního tlaku se zvyšuje s věkem. Vysoký krevní tlak je celosvětově hlavním rizikovým faktorem úmrtí. Digitální zdravotní asistent ADELE Blood Pressure A0007 (zkráceně ADELE) zlepšuje každodenní život pacientů s vysokým krevním tlakem a zlepšuje péči o pacienty. Cílem studie je variovat pozitivní efekt ADELE na péči o pacienty s hypertenzí. Účastníci studie byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníkům v intervenční skupině byla poskytnuta ADELE, kterou během studie používali k hlasovému záznamu, interpretaci a klasifikaci jejich vitálních funkcí a tělesného stavu. ADELE poskytuje denní znalostní moduly založené na pokynech, jak lépe zvládat chronické onemocnění. Kromě toho mohli účastníci intervenční skupiny pomocí ADELE nastavit připomínky, například pravidelně brát léky, pravidelně cvičit a dostatečně pít. Účastníkům v kontrolní skupině nebyla poskytnuta ADELE. Cílem studie je prokázat pozitivní vliv užívání ADELE na pacientovu suverenitu, adherenci (dodržování terapie společně odsouhlasené pacientem a lékařem), zdravotní stav, hodnoty krevního tlaku a zdravotní gramotnost tak, aby byly základem pro trvalý příjem do běžné péče zákonného zdravotního pojištění, pokud se efekt prokáže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze může způsobit poškození životně důležitých orgánů, jako je srdce, ledviny, oči, mozek a krevní cévy. Riziko vzniku vysokého krevního tlaku se zvyšuje s věkem. Hypertenze je celosvětově hlavním rizikovým faktorem úmrtí. Digitální zdravotní asistent ADELE Blood Pressure A0007 (zkráceně ADELE) zlepšuje každodenní život pacientů s vysokým krevním tlakem a zlepšuje péči o pacienty. Cílem studie je variovat pozitivní efekt ADELE na péči o pacienty s hypertenzí. Funkce ADELE vycházejí z doporučení lékařských směrnic. Studie byla navržena tak, aby potvrdila pozitivní efekt péče již empiricky ověřených doporučených doporučení při každodenním používání s ADELE.

Byla použita prospektivní randomizovaná multicentrická studie s paralelním skupinovým designem.

K provedení studie byli dospělí účastníci s hypertenzí náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v rámci randomizace 1:1. Doba pozorování na jednoho účastníka byla v průměru 3 měsíce. Data byla sbírána pomocí dotazníků. ADELE byla poskytnuta intervenční skupině. ADELE nebyla účastníkům v kontrolní skupině poskytnuta. Primární cíl studie byl definován jako zlepšení pacientovy suverenity, měřené po 3 měsících. Zlepšení adherence měřené po 3 měsících a zlepšení zdravotního stavu měřené po 3 měsících byly definovány jako sekundární cílové parametry. Definované další explorativní koncové body se týkají například snížení hodnot systolického a diastolického krevního tlaku a zlepšení zdravotní gramotnosti.

Cílem studie je prokázat pozitivní vliv užívání ADELE na pacientovu suverenitu, adherenci (dodržování terapie společně odsouhlasené pacientem a lékařem), zdravotní stav, hodnoty krevního tlaku a zdravotní gramotnost tak, aby byly základem pro trvalý příjem do běžné péče zákonného zdravotního pojištění, pokud se efekt prokáže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Lékařsky diagnostikovaná a léčená hypertenze
  • Pravidelné užívání alespoň 1 antihypertenziva se zvýšeným celkovým kardiovaskulárním rizikem nebo diabetes mellitus (mrtvice, srdeční infarkt, srdeční selhání, ICHS, po operaci bypassu / stentu atd.) nebo 3 antihypertenziv
  • Osoba musí být schopna porozumět informacím o pacientovi
  • Písemný informovaný souhlas se podepisuje na začátku pohovoru 1

Kritéria vyloučení:

  • Osoby patřící do zvláště chráněných skupin (např. osoby dočasně nebo trvale neschopné dát souhlas)
  • Osoba trpí duševní chorobou, která jí brání porozumět informacím o studii, dát souhlas nebo splnit požadavky studie
  • Osoba není schopna aplikaci správně ovládat
  • Osoba již byla v kontaktu s aplikací a/nebo srovnatelnou aplikací
  • Osoba se účastní jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Účastníky intervenční skupiny byli pacienti s hypertenzí, kterým byla po dobu studie podávána ADELE. Doba pozorování na jednoho účastníka byla v průměru 3 měsíce. Údaje o primárních, sekundárních a explorativních cílových bodech byly shromážděny pomocí dotazníků při zařazení do studie (t0) a v průměru 3 měsíce po randomizaci (t1).
Přístroj: Digitální zdravotní asistent ADELE
Digitální zdravotní asistent ADELE Blood Pressure A0007 (zkráceně ADELE) zlepšuje každodenní život pacientů s vysokým krevním tlakem a zlepšuje péči o pacienty. Účastníkům v intervenční skupině byla poskytnuta ADELE, kterou během studie používali k hlasovému záznamu, interpretaci a klasifikaci jejich vitálních funkcí a tělesného stavu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Účastníky kontrolní skupiny byli pacienti s hypertenzí, kterým nebyla po dobu studie podávána ADELE. Doba pozorování na jednoho účastníka byla v průměru 3 měsíce. Údaje o primárních, sekundárních a explorativních cílových bodech byly shromážděny pomocí dotazníků při zařazení do studie (t0) a v průměru 3 měsíce po randomizaci (t1).

Navíc po skončení období pozorování (od t0 do t1) bylo účastníkům v kontrolní skupině nabídnuto prodloužení v průměru o další 3 měsíce pomocí ADELE (z t1 na t2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna autonomie pacienta
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna autonomie pacienta, měřená po 3 měsících na základě hypertenzní škály hodnocení životního stylu a managementu (HELM). Znalostní škála HELM měla 14 položek ve 3 doménách: obecné znalosti o hypertenzi, životní styl a management léků a cíle měření a léčby. Skóre je mezi 0 (minimum) a 14 (maximum). Vyšší hodnota je lepší.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna adherence, měřená po 3 měsících na základě Hill-Bone Compliance k High Blood Pressure Therapy Scale (HB-HBP). Stupnice je založena na 14 položkách. Minimum je 56, maximum je 0. Nižší skóre je lepší.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby
Změna zdravotního stavu, měřená po 3 měsících pomocí Short Form 12 Health Survey (SF-12). Stupnice je založena na 12 položkách. Skóre je mezi 0 (minimum) a 100 (maximum). Vyšší hodnota je lepší.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alma Phil Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Ředitel studie: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH01-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální zdravotní asistent ADELE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit