Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительный эффект ухода за пациентами с гипертонией с помощью цифрового помощника по здоровью ADELE. (A0007)

28 октября 2024 г. обновлено: Alma Phil Gmbh

Проспективное рандомизированное исследование, подтверждающее положительное влияние цифрового помощника по здоровью ADELE Blood Pressure A0007 на пациентов с гипертонией

Высокое кровяное давление (гипертония) может привести к повреждению жизненно важных органов, таких как сердце, почки, глаза, мозг и кровеносные сосуды. Риск развития высокого кровяного давления увеличивается с возрастом. Высокое кровяное давление является ведущим фактором риска смерти во всем мире. Цифровой медицинский помощник ADELE Blood Pressure A0007 (сокращенно ADELE) улучшает повседневную жизнь пациентов с высоким кровяным давлением и повышает качество ухода за пациентами. Целью исследования является изучение положительного влияния ADELE на лечение пациентов с гипертонией. Участники исследования были случайным образом распределены в одну из двух групп. Участникам интервенционной группы была предоставлена ​​программа ADELE для использования в течение периода исследования для голосовой записи, интерпретации и классификации их жизненно важных показателей и состояний тела. ADELE ежедневно предоставляет модули знаний на основе рекомендаций о том, как лучше лечить хронические заболевания. Кроме того, участники интервенционной группы смогли использовать ADELE для установки напоминаний, например, о необходимости регулярно принимать лекарства, регулярно заниматься спортом и достаточно пить. Участникам контрольной группы не был предоставлен ADELE. Цель исследования — доказать положительное влияние использования ADELE на суверенитет пациента, приверженность (соблюдение терапии, совместно согласованной пациентом и практикующим врачом), состояние здоровья, показатели артериального давления и медицинскую грамотность, чтобы обеспечить основу для постоянный доступ к плановому уходу по обязательному медицинскому страхованию, если эффект доказан.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипертония может привести к повреждению жизненно важных органов, таких как сердце, почки, глаза, мозг и кровеносные сосуды. Риск развития высокого кровяного давления увеличивается с возрастом. Гипертония является ведущим фактором риска смерти во всем мире. Цифровой медицинский помощник ADELE Blood Pressure A0007 (сокращенно ADELE) улучшает повседневную жизнь пациентов с высоким кровяным давлением и повышает качество ухода за пациентами. Целью исследования является изучение положительного влияния ADELE на лечение пациентов с гипертонией. Функции ADELE основаны на рекомендациях медицинских руководств. Исследование было призвано подтвердить положительный эффект уже эмпирически доказанных рекомендаций при ежедневном использовании ADELE.

Было использовано проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с параллельным групповым дизайном.

Для проведения исследования взрослые участники с гипертонией были случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в рамках рандомизации 1:1. Период наблюдения на одного участника в среднем составлял 3 месяца. Данные были собраны с помощью анкет. ADELE был предоставлен группе вмешательства. ADELE не предоставлялся участникам контрольной группы. Основная цель исследования была определена как улучшение независимости пациента, измеренное через 3 месяца. Улучшение соблюдения режима лечения, измеренное через 3 месяца, и улучшение состояния здоровья, измеренное через 3 месяца, были определены как вторичные конечные точки. Дополнительные исследовательские конечные точки определили обеспокоенность, например, снижение значений систолического и диастолического артериального давления и улучшение медицинской грамотности.

Цель исследования — доказать положительное влияние использования ADELE на суверенитет пациента, приверженность (соблюдение терапии, совместно согласованной пациентом и практикующим врачом), состояние здоровья, показатели артериального давления и медицинскую грамотность, чтобы обеспечить основу для постоянный доступ к плановому уходу по обязательному медицинскому страхованию, если эффект доказан.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89520
        • Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30624
        • Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании
  • Медицинская диагностика и лечение гипертонии
  • Регулярный прием как минимум 1 антигипертензивного препарата при повышенном общем сердечно-сосудистом риске или сахарном диабете (инсульт, инфаркт, сердечная недостаточность, ИБС, после операции шунтирования/стентирования и т. д.) или 3 антигипертензивных препарата
  • Человек должен быть в состоянии понять информацию о пациенте
  • Письменная форма информированного согласия подписывается в начале интервью 1

Критерии исключения:

  • Лица, принадлежащие к особо охраняемым группам (напр. лица, временно или постоянно неспособные дать согласие)
  • Лицо страдает психическим заболеванием, которое не позволяет ему понять информацию об исследовании, дать свое согласие или выполнить требования исследования.
  • Человек не может правильно работать с приложением
  • Лицо уже имело контакт с приложением и/или аналогичным приложением.
  • Человек участвует в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участниками интервенционной группы были пациенты с гипертонией, которым на протяжении всего исследования давали ADELE. Период наблюдения на одного участника в среднем составлял 3 месяца. Данные о первичных, вторичных и исследовательских конечных точках собирались с использованием анкет при включении в исследование (t0) и в среднем через 3 месяца после рандомизации (t1).
Устройство: Цифровой помощник по здоровью ADELE
Цифровой медицинский помощник ADELE Blood Pressure A0007 (сокращенно ADELE) улучшает повседневную жизнь пациентов с высоким кровяным давлением и повышает качество ухода за пациентами. Участникам интервенционной группы была предоставлена ​​программа ADELE для использования в течение периода исследования для голосовой записи, интерпретации и классификации их жизненно важных показателей и состояний тела.
Без вмешательства: Контрольная группа

Участниками контрольной группы были пациенты с гипертонией, которым не давали ADELE на протяжении всего исследования. Период наблюдения на одного участника в среднем составлял 3 месяца. Данные о первичных, вторичных и исследовательских конечных точках собирались с использованием анкет при включении в исследование (t0) и в среднем через 3 месяца после рандомизации (t1).

Кроме того, после окончания периода наблюдения (с t0 до t1) участникам контрольной группы было предложено продление в среднем еще на 3 месяца с использованием ADELE (с t1 до t2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение автономии пациента
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение самостоятельности пациентов, измеренное через 3 месяца на основе шкалы оценки образа жизни и лечения гипертонии (HELM). Шкала знаний HELM состояла из 14 пунктов в трех областях: общие знания о гипертонии, образ жизни и прием лекарств, а также цели измерения и лечения. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 14 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение приверженности, измеренное через 3 месяца на основе шкалы соответствия Hill-Bone терапии высокого кровяного давления (HB-HBP). Шкала основана на 14 пунктах. Минимум — 56, максимум — 0. Чем ниже балл, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 3 месяца
Изменение состояния здоровья, измеренное через 3 месяца с использованием краткой формы 12 медицинского обследования (SF-12). Шкала основана на 12 пунктах. Оценка находится в диапазоне от 0 (минимум) до 100 (максимум). Чем выше значение, тем лучше.
От поступления до окончания лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alma Phil Gmbh

Следователи

  • Учебный стул: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
  • Главный следователь: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
  • Директор по исследованиям: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APH01-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться