디지털 건강 보조기 ADELE 혈압의 고혈압 환자에 대한 긍정적인 관리 효과 (A0007)
고혈압 환자를 위한 디지털 건강 보조기 ADELE 혈압 A0007의 긍정적인 치료 효과를 입증하기 위한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
고혈압은 심장, 신장, 눈, 뇌, 혈관 등 중요한 장기에 손상을 줄 수 있습니다. 고혈압 발생 위험은 나이가 들수록 증가합니다. 고혈압은 전 세계적으로 사망의 주요 위험 요소입니다. 디지털 건강 보조기 ADELE Blood Pressure A0007(약칭 ADELE)은 고혈압 환자의 일상생활을 개선하고 환자 진료를 강화합니다. 이 연구는 고혈압 환자 치료에 대한 ADELE의 긍정적인 효과를 다양화하는 것을 목표로 합니다. ADELE의 기능은 의료 지침의 권장 사항을 기반으로 합니다. 이 연구는 ADELE를 통해 일상적으로 사용하는 경우 이미 경험적으로 입증된 지침 권장 사항의 긍정적인 치료 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다.
병렬 그룹 설계를 사용한 전향적 무작위 다기관 연구가 사용되었습니다.
연구를 수행하기 위해 고혈압이 있는 성인 참가자를 1:1 무작위 배정의 일환으로 중재군 또는 대조군에 무작위로 배정했습니다. 참가자 1인당 관찰기간은 평균 3개월이었다. 데이터는 설문지를 통해 수집되었습니다. ADELE는 중재 그룹에 제공되었습니다. 대조군의 참가자에게는 ADELE가 제공되지 않았습니다. 연구의 주요 목적은 3개월 후에 측정된 환자 주권의 개선으로 정의되었습니다. 3개월 후 측정된 순응도 개선과 3개월 후 측정된 건강 상태 개선을 2차 평가변수로 정의했습니다. 추가 탐색적 종점은 수축기 및 이완기 혈압 값의 감소, 건강 지식의 향상과 같은 우려를 정의했습니다.
연구의 목적은 ADELE 사용이 환자 주권, 순응도(환자와 의사가 공동으로 동의한 치료법 준수), 건강 상태, 혈압 값 및 건강 지식에 대한 긍정적인 효과를 입증하는 것입니다. 효과가 입증된 경우 법정 건강 보험의 정기 진료를 영구적으로 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Heidenheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89520
- Ökumenische Sozialstation Heidenheimer Land
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30624
- Johanniter-Unfall-Hilfe e.V.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의
- 의학적으로 고혈압을 진단하고 치료함
- 전반적인 심혈관 위험 또는 당뇨병(뇌졸중, 심장 마비, 심부전, CHD, 우회술/스텐트 수술 후 등)이 증가된 최소 1가지 항고혈압제 또는 3가지 항고혈압제를 정기적으로 사용합니다.
- 환자 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
- 인터뷰 시작 시 서면 동의서에 서명합니다. 1
제외 기준:
- 특별히 보호받는 집단에 속한 사람(예: 일시적 또는 영구적으로 동의할 수 없는 사람)
- 연구에 관한 정보를 이해하거나, 동의하거나, 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 정신 질환을 앓고 있는 사람
- 사람이 응용 프로그램을 제대로 작동할 수 없습니다
- 개인이 이미 애플리케이션 및/또는 유사한 애플리케이션과 접촉한 적이 있습니다.
- 개인이 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 ADELE를 제공받은 고혈압 환자였습니다.
참가자 1인당 관찰기간은 평균 3개월이었다.
1차, 2차 및 탐색적 종말점에 대한 데이터는 연구 포함 시점(t0)과 무작위 배정 후 평균 3개월(t1)에 설문지를 사용하여 수집되었습니다.
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디지털 건강 보조기 ADELE Blood Pressure A0007(약칭 ADELE)은 고혈압 환자의 일상생활을 개선하고 환자 진료를 강화합니다.
중재 그룹의 참가자에게는 연구 기간 동안 음성 기반 녹음, 활력 징후 및 신체 상태의 해석 및 분류를 위해 사용할 수 있는 ADELE가 제공되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군 참가자는 연구 기간 동안 ADELE를 제공받지 않은 고혈압 환자였습니다. 참가자 1인당 관찰기간은 평균 3개월이었다. 1차, 2차 및 탐색적 평가변수에 대한 데이터는 연구 포함 시점(t0)과 무작위 배정 후 평균 3개월(t1)에 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 또한 관찰 기간(t0에서 t1까지)이 끝난 후 대조군 참가자에게는 ADELE를 사용하여 평균 3개월 더 연장(t1에서 t2까지)이 제공되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자율성의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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라이프스타일 및 관리에 대한 고혈압 평가(HELM) 척도를 기반으로 3개월 후 측정된 환자 자율성의 변화.
HELM 지식 척도는 일반적인 고혈압 지식, 생활 방식 및 약물 관리, 측정 및 치료 목표 등 3개 영역에 걸쳐 14개 항목으로 구성되었습니다.
점수는 0(최소)에서 14(최대) 사이입니다.
값이 높을수록 좋습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고수의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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고혈압 치료 척도(HB-HBP)에 대한 Hill-Bone 순응도를 기준으로 3개월 후 측정된 순응도 변화.
척도는 14개 항목을 기준으로 한다.
최소값은 56, 최대값은 0입니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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건강상태의 변화
기간: 등록부터 치료 종료까지 3개월
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Short Form 12 Health Survey(SF-12)를 사용하여 3개월 후 측정한 건강 상태의 변화.
척도는 12개 항목을 기준으로 한다.
점수는 0(최소)에서 100(최대) 사이입니다.
값이 높을수록 좋습니다.
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등록부터 치료 종료까지 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Thomas Hoffmann, Prof. Dr. med., (Minority) shareholder
- 수석 연구원: Oliver Vonend, Prof. Dr. med., No Affiliation
- 연구 책임자: Hans-Peter Reiffen, Prof. Dr. med., No Affiliation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APH01-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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