ARVIS TKA と従来の TKA の比較 (ARVIS)

この研究は、原発性変形性関節症の治療における原発性TKAにおける骨切断の実行に利用されるARシステムの有効性を従来の治具と比較して評価するランダム化対照試験です。 私たちの主な目的は、ARVIS 拡張現実プラットフォームが、TKA 中に本来の下肢のアライメントを回復するための信頼できるツールであるかどうかを判断することです。 この研究には推定50人の患者が登録され、そのうち25人がAR群、25人が非AR従来型運動学的アライメント群となる。 研究全体を通じて 20% の減少率 (患者 10 人) が予想され、各研究グループには 20 人の患者が残ります。 治験責任医師は、片膝のTKA（キルグレン・ローレンスグレード＞III）の臨床的およびX線検査の適応を満たし、対側膝のキルグレン・ローレンスグレードII未満のOAを有する患者のみを評価する予定である。 研究者らは、患者の生来のアライメントに対する ARVIS の術後修復精度を決定するために、レントゲン写真の比較として非罹患膝を使用する予定です。 術前および術後の X 線写真には、立位膝の AP、PA、側面、日の出、および腰から足首までの X 線写真が含まれます。

研究者らは、運動学に基づいた技術の優れた機能と結果を実証する最近の文献の優位性を考慮して、TKA中に機械的なアライメントではなく、患者の本来のアライメントを再現することを選択しました。 術中、研究者はARVISを使用して、骨切除厚さ、大腿骨遠位端切除角度、大腿骨コンポーネントの矢状方向、大腿骨コンポーネントの回転、脛骨切除厚さ、冠状脛骨切除角度、脛骨傾斜を前向きに記録します。

ARVIS は、切除前の股関節中心と下肢のアライメントを表示できるヘッドアップ ディスプレイを備えた拡張現実ヘッドセットです。 ヘッドアップ ディスプレイは、骨切除中にリアルタイムの術中フィードバックを提供し、コンポーネントの位置と、関与していない対側肢と比較した下肢のアライメントを最適化します。 従来のジグやロボット システムなど、TKA 中に骨切断を準備するために使用される他の方法とは異なり、ARVIS は外科医によって制御される内蔵型のウェアラブル手術誘導デバイスであり、外科医が骨切断を行っている間、確実に患者に集中できるように設計されています。脛骨と大腿骨 - 部屋全体のスクリーンではありません。

TKA の手順は、治具を使用した従来のアプローチでも ARVIS アプローチでも同じです。

ARVIS は、2021 年 7 月の時点で FDA から 510(k) 認可を取得しています。