ARVIS TKA versus conventionele TKA (ARVIS)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effectiviteit wordt geëvalueerd van een AR-systeem dat wordt gebruikt om botsneden uit te voeren, vergeleken met traditionele mallen bij primaire TKP voor de behandeling van primaire artrose. Ons primaire doel is om te bepalen of het ARVIS augmented reality-platform een ​​betrouwbaar hulpmiddel is om de natuurlijke uitlijning van de onderste ledematen tijdens TKP te herstellen. Er zullen naar schatting 50 patiënten aan het onderzoek deelnemen, waarvan 25 in de AR-groep en 25 in de niet-AR conventionele kinematische uitlijningsgroep. Gedurende de gehele studie wordt een uitvalpercentage van 20% (10 patiënten) verwacht, waardoor er in elke studiegroep 20 patiënten overblijven. De onderzoeker is van plan alleen patiënten te beoordelen die voldoen aan de klinische en radiografische indicaties voor TKP voor één knie (Killgren Lawrence graad > III) en die minder dan Killgren Lawrence graad II artrose van de contralaterale knie hebben. De onderzoekers zijn van plan de niet-aangedane knie te gebruiken als radiografische vergelijking om de postoperatieve restauratieve nauwkeurigheid van ARVIS ten opzichte van de oorspronkelijke uitlijning van de patiënt te bepalen. Pre- en postoperatieve röntgenfoto's omvatten AP-, PA-, laterale, zonsopgang- en heup-tot-enkel-röntgenfoto's van de staande knie.

De onderzoekers hebben ervoor gekozen om de natuurlijke uitlijning van de patiënt tijdens TKP te reproduceren in plaats van mechanische uitlijning, gezien het overwicht van recente literatuur die de superieure functie en uitkomst van op kinematische technieken gebaseerde technieken aantoont. Intraoperatief zullen de onderzoekers ARVIS gebruiken om prospectief de dikte van de botresectie, de distale femorale resectiehoek, de sagittale oriëntatie van de femorale component, de rotatie van de femorale component, de dikte van de tibiale resectie, de coronale tibiale resectiehoek en de tibiale helling vast te leggen.

De ARVIS is een augmented reality-headset met een heads-up-display dat de uitlijning van het heupcentrum en de onderste ledematen vóór de resectie kan weergeven. Het heads-up-display biedt real-time, intra-operatieve feedback tijdens botresecties om de positie van de componenten en de uitlijning van de onderste ledematen te optimaliseren in vergelijking met het niet-aangedane contralaterale ledemaat. In tegenstelling tot andere methoden die worden gebruikt om botsneden tijdens TKP te prepareren, zoals traditionele mallen of robotsystemen, is ARVIS een op zichzelf staand, draagbaar chirurgisch geleidingsapparaat dat wordt bestuurd door de chirurg, ontworpen om ervoor te zorgen dat de chirurg zich kan concentreren op de patiënt terwijl hij botsneden uitvoert. scheenbeen en dijbeen - geen scherm aan de andere kant van de kamer.

De procedure van TKA is hetzelfde voor de traditionele benadering met behulp van mallen en de ARVIS-benadering.

ARVIS heeft sinds juli 2021 510(k)-goedkeuring ontvangen van de FDA.