ARVIS TKA versus ATR convencional (ARVIS)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de un sistema AR utilizado para realizar cortes óseos en comparación con plantillas tradicionales en ATR primaria para el tratamiento de la osteoartritis primaria. Nuestro objetivo principal es determinar si la plataforma de realidad aumentada ARVIS es una herramienta confiable para restaurar la alineación nativa de las extremidades inferiores durante la ATR. Se estima que se inscribirán en el estudio 50 pacientes, 25 en el grupo AR y 25 en el grupo de alineación cinemática convencional no AR. Se espera una tasa de deserción del 20 % (10 pacientes) durante todo el estudio, dejando 20 pacientes en cada grupo de estudio. El investigador tiene la intención de evaluar solo a los pacientes que han cumplido con las indicaciones clínicas y radiográficas de ATR para una rodilla (Killgren Lawrence Grado> III) y tienen menos OA de Killgren Lawrence Grado II de la rodilla contralateral. Los investigadores tienen la intención de utilizar la rodilla no afectada como comparación radiográfica para determinar la precisión restauradora posoperatoria de ARVIS con respecto a la alineación nativa del paciente. Las radiografías pre y posoperatorias incluirán radiografías AP, PA, lateral, de amanecer y de cadera a tobillo de la rodilla en bipedestación.

Los investigadores han optado por reproducir la alineación nativa del paciente durante la ATR en lugar de la alineación mecánica dado el predominio de literatura reciente que demuestra una función y resultados superiores de las técnicas cinemáticas. Intraoperatoriamente, los investigadores utilizarán ARVIS para registrar prospectivamente el espesor de la resección ósea, el ángulo de resección femoral distal, la orientación sagital del componente femoral, la rotación del componente femoral, el espesor de la resección tibial, el ángulo de resección tibial coronal y la pendiente tibial.

ARVIS es un casco de realidad aumentada con una pantalla frontal capaz de presentar el centro de la cadera y la alineación de las extremidades inferiores antes de la resección. La pantalla de visualización frontal proporciona retroalimentación intraoperatoria en tiempo real durante las resecciones óseas para optimizar la posición del componente y la alineación de la extremidad inferior en comparación con la extremidad contralateral no afectada. A diferencia de otros métodos utilizados para preparar cortes óseos durante la ATR, como las plantillas tradicionales o los sistemas robóticos, ARVIS es un dispositivo de guía quirúrgica portátil y autónomo controlado por el cirujano, diseñado para garantizar que el cirujano pueda concentrarse en su paciente mientras realiza cortes óseos en tibia y fémur, ni una pantalla al otro lado de la habitación.

El procedimiento de TKA es el mismo para el abordaje tradicional que utiliza plantillas y el abordaje ARVIS.

ARVIS recibió la autorización 510(k) de la FDA en julio de 2021.