ARVIS TKA 与传统 TKA (ARVIS)

本研究是一项随机对照试验，旨在评估用于进行骨切割的 AR 系统与用于治疗原发性骨关节炎的初次 TKA 中的传统夹具相比的有效性。 我们的主要目标是确定 ARVIS 增强现实平台是否是在 TKA 期间恢复原生下肢对齐的可靠工具。 预计将有 50 名患者参加该研究，其中 25 名患者属于 AR 组，25 名患者属于非 AR 常规运动对准组。 整个研究期间预计有 20% 的流失率（10 名患者），每个研究组只剩 20 名患者。 研究者打算仅评估符合单膝 TKA 临床和影像学指征（Killgren Lawrence 分级 > III）且对侧膝关节 OA 低于 Killgren Lawrence II 级的患者。 研究人员打算使用未受累的膝关节进行放射学比较，以确定 ARVIS 对患者自然排列的术后恢复准确性。 术前和术后X光片将包括站立膝关节AP、PA、侧位、日出和髋部至踝部X光片。

鉴于最近文献的主导地位证明了基于运动学的技术的优越功能和结果，研究人员选择在 TKA 期间重现患者的自然对准，而不是机械对准。 术中，研究人员将使用 ARVIS 前瞻性记录骨切除厚度、远端股骨切除角度、股骨假体矢状方向、股骨假体旋转、胫骨切除厚度、冠状胫骨切除角度和胫骨坡度。

ARVIS 是一款增强现实耳机，带有平视显示器，能够显示切除前的髋部中心和下肢对齐情况。 平视显示器在骨切除过程中提供实时的术中反馈，与未受累的对侧肢体相比，优化组件位置和下肢对齐。 与 TKA 期间用于准备骨切割的其他方法（例如传统夹具或机器人系统）不同，ARVIS 是一种由外科医生控制的独立、可穿戴手术引导设备，旨在确保外科医生在对患者进行骨切割时能够专注于患者。胫骨和股骨 - 不是房间对面的屏幕。

TKA 的程序与使用夹具的传统方法和 ARVIS 方法相同。

截至 2021 年 7 月，ARVIS 已获得 FDA 的 510(k) 批准。