ARVIS TKA contro TKA convenzionale (ARVIS)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia di un sistema AR utilizzato per eseguire tagli ossei rispetto ai dispositivi tradizionali nella TKA primaria per il trattamento dell'osteoartrosi primaria. Il nostro obiettivo principale è determinare se la piattaforma di realtà aumentata ARVIS è uno strumento affidabile per ripristinare l'allineamento nativo degli arti inferiori durante la TKA. Si stima che nello studio verranno arruolati circa 50 pazienti, di cui 25 nel gruppo AR e 25 nel gruppo con allineamento cinematico convenzionale non AR. Nel corso dello studio è previsto un tasso di abbandono del 20% (10 pazienti), lasciando 20 pazienti in ciascun gruppo di studio. Lo sperimentatore intende valutare solo i pazienti che hanno soddisfatto le indicazioni cliniche e radiografiche per la TKA di un ginocchio (grado Killgren Lawrence > III) e che presentano OA del ginocchio controlaterale inferiore a quella di grado II Killgren Lawrence. Gli investigatori intendono utilizzare il ginocchio non interessato come confronto radiografico per determinare l'accuratezza del restauro post-operatorio di ARVIS rispetto all'allineamento nativo del paziente. Le radiografie pre e postoperatorie includeranno radiografie AP, PA, laterali, del sorgere del sole e dell'anca alla caviglia del ginocchio in piedi.

I ricercatori hanno scelto di riprodurre l'allineamento nativo del paziente durante la TKA piuttosto che l'allineamento meccanico, data la predominanza della letteratura recente che dimostra funzionalità e risultati superiori delle tecniche basate sulla cinematica. Durante l'intervento, gli investigatori utilizzeranno ARVIS per registrare prospetticamente lo spessore della resezione ossea, l'angolo di resezione femorale distale, l'orientamento sagittale della componente femorale, la rotazione della componente femorale, lo spessore della resezione tibiale, l'angolo di resezione tibiale coronale e la pendenza tibiale.

ARVIS è un visore per la realtà aumentata con un display heads-up in grado di presentare l'allineamento del centro dell'anca e degli arti inferiori prima della resezione. Il display heads-up fornisce feedback intraoperatorio in tempo reale durante le resezioni ossee per ottimizzare la posizione del componente e l'allineamento degli arti inferiori rispetto all'arto controlaterale non interessato. A differenza di altri metodi utilizzati per preparare i tagli ossei durante la TKA, come le maschere tradizionali o i sistemi robotici, ARVIS è un dispositivo di guida chirurgica autonomo e indossabile, controllato dal chirurgo, progettato per garantire che il chirurgo possa concentrarsi sul paziente mentre esegue i tagli ossei. tibia e femore: nessuno schermo dall'altra parte della stanza.

La procedura del TKA è la stessa dell'approccio tradizionale che utilizza jig e dell'approccio ARVIS.

ARVIS ha ricevuto l'autorizzazione 510 (k) dalla FDA a partire da luglio 2021.