ARVIS TKA vs. konventionelle TKA (ARVIS)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines AR-Systems zur Durchführung von Knochenschnitten im Vergleich zu herkömmlichen Vorrichtungen bei primärer TKA zur Behandlung primärer Arthrose. Unser Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die ARVIS-Augmented-Reality-Plattform ein zuverlässiges Werkzeug zur Wiederherstellung der natürlichen Ausrichtung der unteren Extremitäten während einer TKA ist. Schätzungsweise 50 Patienten werden in die Studie aufgenommen, davon 25 in der AR-Gruppe und 25 in der Gruppe mit konventioneller kinematischer Ausrichtung ohne AR. Während der gesamten Studie wird mit einer Fluktuationsrate von 20 % (10 Patienten) gerechnet, sodass in jeder Studiengruppe 20 Patienten verbleiben. Der Prüfer beabsichtigt, nur Patienten zu untersuchen, die die klinischen und radiologischen Indikationen für eine TKA für ein Knie erfüllt haben (Killgren-Lawrence-Grad > III) und weniger als Killgren-Lawrence-Arthrose vom Grad II des kontralateralen Knies haben. Die Forscher beabsichtigen, das unbeteiligte Knie als Röntgenvergleich zu verwenden, um die postoperative Wiederherstellungsgenauigkeit von ARVIS gegenüber der natürlichen Ausrichtung des Patienten zu bestimmen. Zu den prä- und postoperativen Röntgenaufnahmen gehören AP-, PA-, seitliche, Sonnenaufgangs- und Hüft-Knöchel-Röntgenaufnahmen des Knies im Stehen.

Die Forscher haben sich dafür entschieden, die natürliche Ausrichtung des Patienten während der TKA anstelle einer mechanischen Ausrichtung zu reproduzieren, da die aktuelle Literatur vorherrscht und die überlegene Funktion und das bessere Ergebnis kinematischer Techniken zeigt. Intraoperativ werden die Forscher ARVIS verwenden, um prospektiv die Knochenresektionsdicke, den distalen Femurresektionswinkel, die sagittale Ausrichtung der Femurkomponente, die Rotation der Femurkomponente, die Tibiaresektionsdicke, den koronalen Tibiaresektionswinkel und die Tibianeigung aufzuzeichnen.

Das ARVIS ist ein Augmented-Reality-Headset mit einem Heads-up-Display, das die Ausrichtung der Hüftmitte und der unteren Extremitäten vor der Resektion darstellen kann. Das Head-up-Display bietet intraoperatives Echtzeit-Feedback während der Knochenresektion, um die Position der Komponenten und die Ausrichtung der unteren Extremität im Vergleich zur unbeteiligten kontralateralen Extremität zu optimieren. Im Gegensatz zu anderen Methoden zur Vorbereitung von Knochenschnitten während einer TKA, wie etwa herkömmliche Vorrichtungen oder Robotersysteme, ist ARVIS ein eigenständiges, tragbares chirurgisches Führungsgerät, das vom Chirurgen gesteuert wird und sicherstellen soll, dass sich der Chirurg auf seinen Patienten konzentrieren kann, während dieser Knochenschnitte durchführt Schienbein und Oberschenkelknochen – kein Bildschirm quer durch den Raum.

Das Verfahren der TKA ist das gleiche wie beim herkömmlichen Ansatz mit Vorrichtungen und beim ARVIS-Ansatz.

ARVIS hat seit Juli 2021 die 510(k)-Zulassung von der FDA erhalten.