ARVIS PTG vs PTG conventionnelle (ARVIS)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité d'un système AR utilisé pour effectuer des coupes osseuses par rapport aux gabarits traditionnels dans les PTG primaires pour le traitement de l'arthrose primaire. Notre objectif principal est de déterminer si la plateforme de réalité augmentée ARVIS est un outil fiable pour restaurer l'alignement natif des membres inférieurs lors d'une PTG. Environ 50 patients seront inscrits dans l'étude, dont 25 dans le groupe AR et 25 dans le groupe d'alignement cinématique conventionnel non AR. Un taux d'attrition de 20 % (10 patients) est attendu tout au long de l'étude, laissant 20 patients dans chaque groupe d'étude. L'enquêteur a l'intention d'évaluer uniquement les patients qui ont satisfait aux indications cliniques et radiographiques de la PTG pour un genou (Killgren Lawrence Grade > III) et ont moins que l'arthrose de Killgren Lawrence Grade II du genou controlatéral. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser le genou non impliqué comme comparaison radiographique pour déterminer la précision restauratrice postopératoire d'ARVIS par rapport à l'alignement natif du patient. Les radiographies pré- et postopératoires comprendront des radiographies du genou debout AP, PA, latérales, du lever du soleil et de la hanche à la cheville.

Les enquêteurs ont choisi de reproduire l'alignement natif du patient lors d'une PTG plutôt que mécanique alignement étant donné la prédominance de la littérature récente démontrant une fonction et des résultats supérieurs des techniques cinématiques. En peropératoire, les enquêteurs utiliseront ARVIS pour enregistrer de manière prospective l'épaisseur de la résection osseuse, l'angle de résection fémorale distale, l'orientation sagittale du composant fémoral, la rotation du composant fémoral, l'épaisseur de la résection tibiale, l'angle de résection tibiale coronale et la pente tibiale.

L'ARVIS est un casque de réalité augmentée doté d'un affichage tête haute capable de présenter le centre de la hanche avant la résection et l'alignement des membres inférieurs. L'affichage tête haute fournit un retour d'information peropératoire en temps réel pendant les résections osseuses afin d'optimiser la position du composant et l'alignement des membres inférieurs par rapport au membre controlatéral non impliqué. Contrairement à d'autres méthodes utilisées pour préparer les coupes osseuses lors d'une PTG, telles que les gabarits traditionnels ou les systèmes robotiques, ARVIS est un dispositif de guidage chirurgical autonome et portable contrôlé par le chirurgien, conçu pour garantir que le chirurgien puisse se concentrer sur son patient pendant qu'il effectue des coupes osseuses. tibia et fémur - pas d'écran dans la pièce.

La procédure de TKA est la même pour l’approche traditionnelle utilisant des gabarits et l’approche ARVIS.

ARVIS a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA en juillet 2021.