ARVIS TKA versus TKA convencional (ARVIS)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado que avalia a eficácia de um sistema AR utilizado para realizar cortes ósseos quando comparado aos gabaritos tradicionais em ATJ primária para tratamento de osteoartrite primária. Nosso objetivo principal é determinar se a plataforma de realidade aumentada ARVIS é uma ferramenta confiável para restaurar o alinhamento nativo das extremidades inferiores durante ATJ. Estima-se que 50 pacientes serão incluídos no estudo, sendo 25 no grupo AR e 25 no grupo de alinhamento cinemático convencional não AR. Espera-se uma taxa de atrito de 20% (10 pacientes) ao longo do estudo, deixando 20 pacientes em cada grupo de estudo. O investigador pretende avaliar apenas os pacientes que atenderam às indicações clínicas e radiográficas para ATJ de um joelho (Killgren Lawrence Grau> III) e têm OA inferior a Killgren Lawrence Grau II do joelho contralateral. Os investigadores pretendem usar o joelho não envolvido como uma comparação radiográfica para determinar a precisão restauradora pós-operatória do ARVIS com o alinhamento nativo do paciente. As radiografias pré e pós-operatórias incluirão radiografias AP do joelho em pé, PA, lateral, nascer do sol e quadril ao tornozelo.

Os investigadores optaram por reproduzir o alinhamento nativo do paciente durante ATJ em vez do alinhamento mecânico, dada a predominância da literatura recente demonstrando função superior e resultado de técnicas baseadas na cinemática. No intraoperatório, os investigadores usarão ARVIS para registrar prospectivamente a espessura da ressecção óssea, ângulo de ressecção femoral distal, orientação sagital do componente femoral, rotação do componente femoral, espessura de ressecção tibial, ângulo de ressecção tibial coronal e inclinação tibial.

O ARVIS é um headset de realidade aumentada com um heads-up display capaz de apresentar o centro do quadril pré-ressecção e o alinhamento dos membros inferiores. O display heads-up fornece feedback intraoperatório em tempo real durante ressecções ósseas para otimizar a posição do componente e o alinhamento da extremidade inferior em comparação com o membro contralateral não envolvido. Ao contrário de outros métodos usados ​​para preparar cortes ósseos durante ATJ, como gabaritos tradicionais ou sistemas robóticos, o ARVIS é um dispositivo de orientação cirúrgica independente e vestível, controlado pelo cirurgião, projetado para garantir que o cirurgião possa se concentrar no paciente enquanto realiza cortes ósseos. tíbia e fêmur – não uma tela do outro lado da sala.

O procedimento da ATJ é o mesmo para a abordagem tradicional utilizando gabaritos e abordagem ARVIS.

ARVIS recebeu autorização 510(k) do FDA em julho de 2021.