ARVIS TKA kontra konventionell TKA (ARVIS)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ett AR-system som används för att utföra benskärningar jämfört med traditionella jiggar i primär TKA för behandling av primär artros. Vårt primära mål är att avgöra om ARVIS augmented reality-plattformen är ett tillförlitligt verktyg för att återställa inhemsk nedre extremitetsjustering under TKA. Uppskattningsvis 50 patienter kommer att inkluderas i studien, varav 25 i AR-gruppen och 25 i den icke-AR konventionella kinematiska anpassningsgruppen. En utslitningsgrad på 20 % (10 patienter) förväntas under hela studien, vilket lämnar 20 patienter kvar i varje studiegrupp. Utredaren har för avsikt att endast utvärdera patienter som har uppfyllt de kliniska och radiografiska indikationerna för TKA för ett knä (Killgren Lawrence Grade > III) och som har mindre än Killgren Lawrence Grade II OA i det kontralaterala knäet. Utredarna har för avsikt att använda det oinvolverade knäet som en röntgenjämförelse för att fastställa ARVIS:s postoperativa återställande noggrannhet i förhållande till patientens ursprungliga inriktning. Pre- och postoperativa röntgenbilder kommer att inkludera stående knä AP, PA, laterala, soluppgång och höft-till-ankel röntgenbilder.

Utredarna har valt att reproducera patientens naturliga anpassning under TKA snarare än mekanisk anpassning med tanke på dominansen av nyare litteratur som visar överlägsen funktion och resultat av kinematiskt baserade tekniker. Intraoperativt kommer utredarna att använda ARVIS för att prospektivt registrera benresektionstjocklek, distal femoral resektionsvinkel, femoral komponent sagittal orientering, femoral komponent rotation, tibial resektionstjocklek, koronal tibial resektionsvinkel och tibial lutning.

ARVIS är ett förstärkt verklighetsheadset med en heads-up-display som kan visa höftcentrum och nedre extremitetsjustering före resektion. Heads-up-displayen ger intraoperativ feedback i realtid under benresektioner för att optimera komponentpositionen och nedre extremitetsinriktning jämfört med den icke inblandade kontralaterala extremiteten. Till skillnad från andra metoder som används för att förbereda benskärningar under TKA, såsom traditionella jiggar eller robotsystem, är ARVIS en fristående, bärbar kirurgisk styrenhet som kontrolleras av kirurgen, utformad för att säkerställa att kirurgen kan fokusera på sin patient medan de utför benskärningar på tibia och femur - inte en skärm över rummet.

Proceduren för TKA är densamma för traditionella metoder som använder jiggar och ARVIS-metoden.

ARVIS har fått 510(k)-godkännande från FDA från och med juli 2021.