ОРВИС ТКА против обычного ТКА (ARVIS)

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность системы AR, используемой для разрезания костей, по сравнению с традиционными приспособлениями при первичной ТКА для лечения первичного остеоартрита. Наша основная цель — определить, является ли платформа дополненной реальности ARVIS надежным инструментом для восстановления естественного выравнивания нижних конечностей во время TKA. Приблизительно 50 пациентов будут включены в исследование, из них 25 в группе AR и 25 в группе обычного кинематического выравнивания без AR. Ожидается, что на протяжении всего исследования уровень отсева участников составит 20% (10 пациентов), в результате чего в каждой исследовательской группе останется по 20 пациентов. Исследователь намерен обследовать только пациентов, которые соответствуют клиническим и рентгенологическим показаниям для ТКА одного колена (степень Киллгрена Лоуренса > III) и имеют ОА контралатерального колена ниже II степени по Киллгрену Лоуренсу. Исследователи намерены использовать непораженное колено в качестве рентгенографического сравнения, чтобы определить точность послеоперационного восстановления ARVIS относительно естественного положения пациента. До- и послеоперационные рентгенограммы будут включать рентгенограммы колена стоя в прямой проекции, в PA, в боковой проекции, на восходе солнца и от бедра до лодыжки.

Исследователи решили воспроизвести исходное положение пациента во время ТКА, а не механическое выравнивание, учитывая преобладание недавней литературы, демонстрирующей превосходную функцию и результаты кинематических методов. Во время операции исследователи будут использовать ARVIS для проспективной регистрации толщины резекции кости, угла резекции дистального отдела бедренной кости, сагиттальной ориентации бедренного компонента, вращения бедренного компонента, толщины резекции большеберцовой кости, угла резекции корональной части большеберцовой кости и наклона большеберцовой кости.

ARVIS — это гарнитура дополненной реальности с проекционным дисплеем, способная отображать центр бедра до резекции и положение нижних конечностей. Проекционный дисплей обеспечивает интраоперационную обратную связь в реальном времени во время резекции кости для оптимизации положения компонента и выравнивания нижней конечности по сравнению с незатронутой контрлатеральной конечностью. В отличие от других методов, используемых для подготовки разрезов костей во время ТКА, таких как традиционные зажимные приспособления или роботизированные системы, ARVIS представляет собой автономное носимое хирургическое направляющее устройство, контролируемое хирургом, предназначенное для того, чтобы хирург мог сосредоточиться на своем пациенте, пока он выполняет разрезы костей. голень и бедро – не ширма через всю комнату.

Процедура TKA аналогична традиционному подходу с использованием приспособлений и подходу ARVIS.

По состоянию на июль 2021 года ARVIS получил разрешение 510(k) от FDA.