ARVIS TKA versus konvenční TKA (ARVIS)

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinnost systému AR používaného k provádění řezů kosti ve srovnání s tradičními přípravky v primární TKA pro léčbu primární osteoartritidy. Naším primárním cílem je zjistit, zda je platforma rozšířené reality ARVIS spolehlivým nástrojem k obnovení nativního zarovnání dolních končetin během TKA. Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto 50 pacientů, z toho 25 ve skupině AR a 25 ve skupině konvenčního kinematického uspořádání bez AR. Během studie se očekává 20% míra opotřebení (10 pacientů), přičemž v každé studijní skupině zůstane 20 pacientů. Zkoušející má v úmyslu hodnotit pouze pacienty, kteří splnili klinické a radiografické indikace pro TKA pro jedno koleno (Killgren Lawrence Grade > III) a mají méně než Killgren Lawrence Grade II OA kontralaterálního kolena. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít nepostižené koleno jako rentgenové srovnání ke stanovení pooperační přesnosti výplní ARVIS s nativním zarovnáním pacienta. Předoperační a pooperační rentgenové snímky budou zahrnovat rentgenové snímky kolenního kloubu ve stoje, PA, laterální snímky, snímky při východu slunce a snímky od kyčle ke kotníku.

Výzkumníci se rozhodli reprodukovat pacientovo nativní zarovnání během TKA spíše než mechanické zarovnání vzhledem k převaze nedávné literatury prokazující vynikající funkci a výsledky kinematických technik. Během operace budou vyšetřovatelé používat ARVIS k prospektivnímu záznamu tloušťky resekce kosti, úhlu distální resekce femuru, sagitální orientace femorální komponenty, rotace femorální komponenty, tloušťky tibiální resekce, úhlu resekce koronální tibie a sklon tibie.

ARVIS je náhlavní souprava s rozšířenou realitou s head-up displejem schopným prezentovat předresekční centrum kyčle a zarovnání dolních končetin. Head-up displej poskytuje intraoperační zpětnou vazbu v reálném čase během resekcí kosti pro optimalizaci polohy komponenty a zarovnání dolních končetin ve srovnání s nepostiženou kontralaterální končetinou. Na rozdíl od jiných metod používaných k přípravě řezů kostí během TKA, jako jsou tradiční přípravky nebo robotické systémy, je ARVIS samostatné, nositelné chirurgické naváděcí zařízení řízené chirurgem, navržené tak, aby zajistilo, že se chirurg může soustředit na svého pacienta, když provádí řezy kosti. holenní kost a stehenní kost – žádná obrazovka přes celou místnost.

Postup TKA je stejný pro tradiční přístup využívající přípravky a přístup ARVIS.

Společnost ARVIS obdržela povolení 510 (k) od FDA k červenci 2021.