ARVIS TKA vs konvensjonell TKA (ARVIS)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten til et AR-system som brukes til å utføre beinkutt sammenlignet med tradisjonelle pilker i primær TKA for behandling av primær slitasjegikt. Vårt primære mål er å finne ut om ARVIS augmented reality-plattformen er et pålitelig verktøy for å gjenopprette innfødt nedre ekstremitetsjustering under TKA. Anslagsvis 50 pasienter vil bli registrert i studien, med 25 i AR-gruppen og 25 i den ikke-AR konvensjonelle kinematisk alignment-gruppen. Det forventes en utmattelsesrate på 20 % (10 pasienter) gjennom hele studien, og etterlater 20 pasienter i hver studiegruppe. Etterforskeren har til hensikt å evaluere bare pasienter som har møtt de kliniske og radiografiske indikasjonene for TKA for ett kne (Killgren Lawrence Grade > III) og har mindre enn Killgren Lawrence Grade II OA i det kontralaterale kneet. Etterforskerne har til hensikt å bruke det uinvolverte kneet som en radiografisk sammenligning for å bestemme ARVISs postoperative gjenopprettende nøyaktighet i forhold til pasientens opprinnelige justering. Pre- og postoperative røntgenbilder vil inkludere stående kne AP, PA, lateral, soloppgang og hofte-til-ankel røntgenbilder.

Etterforskerne har valgt å reprodusere pasientens opprinnelige justering under TKA i stedet for mekanisk justering gitt overvekt av nyere litteratur som viser overlegen funksjon og resultat av kinematisk baserte teknikker. Intraoperativt vil etterforskerne bruke ARVIS for prospektivt å registrere beinreseksjonstykkelse, distal femoral reseksjonsvinkel, femoral komponent sagittal orientering, femoral komponent rotasjon, tibial reseksjonstykkelse, koronal tibial reseksjonsvinkel og tibial helning.

ARVIS er et augmented reality-headset med en heads-up-skjerm som kan presentere hoftesenter og nedre ekstremitetsjustering før reseksjon. Heads-up-displayet gir sanntids intraoperativ tilbakemelding under beinreseksjoner for å optimalisere komponentposisjonen og nedre ekstremitetsjustering sammenlignet med det uinvolverte kontralaterale lemmet. I motsetning til andre metoder som brukes til å forberede beinkutt under TKA, for eksempel tradisjonelle pilker eller robotsystemer, er ARVIS en selvstendig, bærbar kirurgisk veiledningsenhet kontrollert av kirurgen, designet for å sikre at kirurgen kan fokusere på pasienten mens de utfører beinkutt på tibia og femur - ikke en skjerm på tvers av rommet.

Prosedyren til TKA er den samme for tradisjonell tilnærming som bruker pilker og ARVIS-tilnærming.

ARVIS har mottatt 510(k) godkjenning fra FDA i juli 2021.