ARVIS TKA 대 기존 TKA (ARVIS)

이 연구는 원발성 골관절염 치료를 위한 1차 TKA의 기존 지그와 비교하여 뼈 절단을 수행하는 데 사용되는 AR 시스템의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 우리의 주요 목표는 ARVIS 증강 현실 플랫폼이 TKA 중 기본 하지 정렬을 복원하는 신뢰할 수 있는 도구인지 확인하는 것입니다. 약 50명의 환자가 연구에 등록될 예정이며, AR 그룹에는 25명, 비AR 기존 운동학적 정렬 그룹에는 25명이 포함됩니다. 연구 전반에 걸쳐 20%의 감소율(10명의 환자)이 예상되며, 각 연구 그룹에는 20명의 환자가 남습니다. 연구자는 한쪽 무릎의 TKA에 대한 임상적 및 방사선학적 적응증(Killgren Lawrence Grade > III)을 충족하고 반대편 무릎의 Killgren Lawrence Grade II OA 미만인 환자만 평가할 계획입니다. 연구자들은 환자의 기본 정렬에 대한 ARVIS의 수술 후 복원 정확도를 결정하기 위해 관련되지 않은 무릎을 방사선 사진 비교로 사용할 계획입니다. 수술 전 및 수술 후 방사선 사진에는 기립 무릎 AP, PA, 측면, 일출 및 엉덩이-발목 방사선 사진이 포함됩니다.

연구자들은 운동학 기반 기술의 우수한 기능과 결과를 입증하는 최근 문헌의 우세를 고려하여 TKA 동안 기계적 정렬보다는 환자의 원래 정렬을 재현하기로 선택했습니다. 수술 중 연구자는 ARVIS를 사용하여 뼈 절제 두께, 원위 대퇴골 절제 각도, 대퇴골 구성요소 시상면 방향, 대퇴골 구성요소 회전, 경골 절제 두께, 관상 경골 절제 각도 및 경골 경사를 전향적으로 기록합니다.

ARVIS는 절제 전 엉덩이 중심과 하지 정렬을 표시할 수 있는 헤드업 디스플레이를 갖춘 증강 현실 헤드셋입니다. 헤드업 디스플레이는 뼈 절제 중에 실시간 수술 중 피드백을 제공하여 관련되지 않은 반대편 사지와 비교하여 구성 요소 위치와 하지 정렬을 최적화합니다. 전통적인 지그나 로봇 시스템과 같이 TKA 중 뼈 절단을 준비하는 데 사용되는 다른 방법과 달리 ARVIS는 외과 의사가 제어하는 ​​독립형 착용형 수술 유도 장치로, 뼈 절단을 수행하는 동안 의사가 환자에게 집중할 수 있도록 설계되었습니다. 경골과 대퇴골 - 방 건너편에 스크린이 없습니다.

TKA의 절차는 지그를 활용한 전통적인 접근 방식과 ARVIS 접근 방식과 동일합니다.

ARVIS는 2021년 7월 현재 FDA로부터 510(k) 승인을 받았습니다.