ARVIS TKA vs konventionel TKA (ARVIS)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​et AR-system, der bruges til at udføre knogleskæringer sammenlignet med traditionelle jigs i primær TKA til behandling af primær slidgigt. Vores primære mål er at afgøre, om ARVIS augmented reality-platformen er et pålideligt værktøj til at genoprette den oprindelige underekstremitetsjustering under TKA. Det anslås, at 50 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvoraf 25 er i AR-gruppen og 25 i den ikke-AR konventionelle kinematisk alignment-gruppe. En nedslidningsrate på 20 % (10 patienter) forventes gennem hele undersøgelsen, hvilket efterlader 20 patienter i hver undersøgelsesgruppe. Efterforskeren har til hensigt kun at evaluere patienter, der har opfyldt de kliniske og radiografiske indikationer for TKA for ét knæ (Killgren Lawrence Grade > III) og har mindre end Killgren Lawrence Grade II OA i det kontralaterale knæ. Efterforskerne har til hensigt at bruge det uinvolverede knæ som en radiografisk sammenligning for at bestemme ARVIS's postoperative genoprettende nøjagtighed i forhold til patientens oprindelige justering. Præ- og postoperative røntgenbilleder vil omfatte stående knæ AP, PA, lateral, solopgang og hofte-til-ankel røntgenbilleder.

Efterforskerne har valgt at reproducere patientens native alignment under TKA snarere end mekanisk alignment i betragtning af overvægten af ​​nyere litteratur, der demonstrerer overlegen funktion og resultat af kinematisk baserede teknikker. Intraoperativt vil efterforskerne bruge ARVIS til prospektivt at registrere knogleresektionstykkelse, distal femoral resektionsvinkel, femoral komponent sagittal orientering, femoral komponent rotation, tibial resektionstykkelse, koronal tibial resektionsvinkel og tibial hældning.

ARVIS er et augmented reality-headset med et heads-up display, der er i stand til at præsentere hoftecenter og underekstremitetsjustering før resektion. Heads-up-displayet giver intraoperativ feedback i realtid under knogleresektioner for at optimere komponentpositionen og nedre ekstremitetsjustering sammenlignet med det uinvolverede kontralaterale lem. I modsætning til andre metoder, der bruges til at forberede knogleskæringer under TKA, såsom traditionelle jigs eller robotsystemer, er ARVIS en selvstændig, bærbar kirurgisk vejledningsanordning styret af kirurgen, designet til at sikre, at kirurgen kan fokusere på deres patient, mens de udfører knogleskæringer på skinneben og lårben - ikke en skærm på tværs af rummet.

Proceduren for TKA er den samme for traditionel tilgang, der anvender jigs og ARVIS-tilgang.

ARVIS har modtaget 510(k)-godkendelse fra FDA i juli 2021.