ARVIS TKA kontra konwencjonalny TKA (ARVIS)

Niniejsze badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą oceniającą skuteczność systemu AR stosowanego do wykonywania nacięć kości w porównaniu z tradycyjnymi przyrządami w pierwotnej TKA w leczeniu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy platforma rzeczywistości rozszerzonej ARVIS jest niezawodnym narzędziem do przywracania natywnego ułożenia kończyn dolnych podczas TKA. Szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 50 pacjentów, w tym 25 w grupie AR i 25 w grupie, w której zastosowano konwencjonalne ustawienie kinematyczne bez AR. Oczekuje się, że w całym badaniu wskaźnik utraty danych wyniesie 20% (10 pacjentów), co oznacza, że ​​w każdej grupie badanej pozostanie 20 pacjentów. Badacz zamierza oceniać wyłącznie pacjentów, którzy spełniają kliniczne i radiograficzne wskazania do TKA dla jednego kolana (stopień Killgrena-Lawrence'a > III) i mają mniej niż II stopień OA według Killgrena Lawrence'a w przeciwległym kolanie. Badacze zamierzają wykorzystać niezajęte kolano do porównania radiograficznego w celu określenia pooperacyjnej dokładności odbudowy ARVIS w stosunku do naturalnego ustawienia pacjenta. Zdjęcia rentgenowskie przed i pooperacyjne będą obejmować zdjęcia AP, PA, boczne, o wschodzie słońca i od biodra do kostki.

Badacze zdecydowali się odtworzyć natywne ustawienie pacjenta podczas TKA, a nie ustawienie mechaniczne, biorąc pod uwagę przewagę najnowszej literatury wykazującej lepsze działanie i wyniki technik opartych na kinematyce. W trakcie operacji badacze będą używać ARVIS do prospektywnego rejestrowania grubości resekcji kości, kąta resekcji dalszej części kości udowej, orientacji strzałkowej elementu udowego, rotacji elementu udowego, grubości resekcji kości piszczelowej, kąta resekcji koronowej kości piszczelowej i nachylenia kości piszczelowej.

ARVIS to zestaw słuchawkowy wykorzystujący rzeczywistość rozszerzoną z wyświetlaczem przeziernym, który może prezentować ustawienie środka biodra i kończyn dolnych przed resekcją. Wyświetlacz HUD zapewnia w czasie rzeczywistym śródoperacyjne informacje zwrotne podczas resekcji kości, aby zoptymalizować położenie komponentu i ustawienie kończyny dolnej w porównaniu z niezajętą ​​kończyną przeciwną. W przeciwieństwie do innych metod stosowanych do przygotowywania nacięć kości podczas TKA, takich jak tradycyjne przyrządy czy systemy zrobotyzowane, ARVIS jest samodzielnym, nadającym się do noszenia urządzeniem do naprowadzania chirurgicznym, kontrolowanym przez chirurga, zaprojektowanym tak, aby chirurg mógł skupić się na pacjencie podczas wykonywania nacięć kości piszczel i kość udowa - a nie ekran po drugiej stronie pokoju.

Procedura TKA jest taka sama w przypadku tradycyjnego podejścia z wykorzystaniem przyrządów i podejścia ARVIS.

ARVIS otrzymał od FDA zezwolenie 510(k) od lipca 2021 r.