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子宮拡大に対する子宮摘出術に対するTU-LESSとVNOTESの有効性の比較

2025年9月16日 更新者：Hongyu Jin、West China Second University Hospital

子宮拡大患者に対して行われた子宮摘出術における経臍帯腔内視鏡的単一部位手術（TU-LESS）と経膣自然開口部経管内視鏡手術（vNOTES）の有効性の比較研究のプロトコル：前向き単盲検ランダム化臨床試験

子宮の肥大は臨床現場で頻繁に遭遇し、子宮腺筋症、子宮筋腫、その他の婦人科疾患によるその発生率は統計的に長年にわたって着実に増加しています。 たとえば、ヘルスケアに対する意識の高まりにより、これらの症状の早期診断がより頻繁に行われるようになり、観察される発生率の増加に寄与しています。 さらに、平均余命の延長により、閉経周辺期および閉経後の段階に達する女性が増え、その間に子宮筋腫や腺筋症などの病気がより蔓延します。 このような女性の場合、多くの場合、子宮摘出術（子宮全体の切除）が推奨される治療選択肢となります。

ここ数十年にわたる外科技術の進歩により、従来の開腹手術から低侵襲アプローチへの顕著な変化が見られました。 腹腔鏡手術は広く採用されており、必要な切開のサイズと数が大幅に減少するため、回復が促進され、術後の痛みが最小限に抑えられ、合併症のリスクが軽減されます。

しかし、従来のマルチポート腹腔鏡下子宮摘出術には、切除後の大きな子宮の摘出や、切開部の治癒に関する懸念など、依然として一定の課題が存在します。 対照的に、経臍的腹腔内視鏡単一部位手術 (TU-LESS) や経膣自然開口部経管内視鏡手術 (vNOTES) などの革新的な技術はどちらも自然の解剖学的開口部を利用して、最小限の傷跡を実現するか、目に見える傷跡をまったく残さないようにします。 これらの技術は、従来のマルチポート腹腔鏡アプローチと比較して、痛みの軽減、回復の早さ、日常生活への迅速な復帰という点で優れた結果をもたらすことが研究で実証されています。

しかし、これら 2 つの方法の実際の有効性、特に拡大した子宮に対する有効性を直接比較することは、依然として決定的なものではありません。 したがって、この研究は、子宮肥大患者におけるこれら 2 つの技術の結果を評価し、比較することを目的としています。 参加者は 2 つの外科的アプローチのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられ、治癒状態と回復時間の観点から手術の有効性を公平に比較​​することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮腺筋症が主な原因となる子宮の肥大は、腸や尿道の圧迫（便秘、頻尿、尿意切迫感などを呈する）、月経困難症、月経不順、過多月経による貧血などの症状を伴うことが多いです。 子宮摘出術（子宮の摘出術）が推奨されることが多く、特に薬物療法などの保存的治療が効果のない場合には推奨されます。

すべての子宮摘出術の中でも、TU-LESS と vNOTES は侵襲が最小限に抑えられ、回復が早いことで注目されています。 vNOTES は膣を通して行われ、TU-LESS は臍を 1 回切開するだけなので、どちらも自然な解剖学的開口部を利用しており、目に見える傷跡は最小限またはまったくありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳から70歳までの女性。
  • 子宮全摘術を受ける予定で、子宮容積増大の適応がある女性。
  • 患者は、両方のアプローチのいずれかを受けるようランダムに割り当てられることを望んでいます。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。

除外基準:

  • 処女または膣狭窄のある人。
  • 卵巣嚢腫や外陰部、膣、虫垂などの病変などの疾患に対して同時に外科的介入を必要とする患者。
  • 計画された外科的アプローチを変更する可能性がある悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の強い疑い。
  • 2回以上の骨盤手術の病歴、または重度の骨盤癒着の疑い（直腸膣検査により、直腸膣子宮内膜症または子宮の可動性制限が示唆される）。
  • -腹膜透析、骨盤放射線療法、および腹腔鏡手術で治療された骨盤結核の病歴。
  • 子宮の大きさが妊娠 3 か月のそれを超えている（超音波検査により、子宮の最大直径の線が 12 cm を超えていることが示されます）。
  • 脱出または骨盤炎症のある患者。
  • 血糖コントロールが不良な糖尿病。
  • BMI が 30 kg/m2 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：子宮摘出術用TU-LESS
患者は、超音波や磁気共鳴画像法（MRI）などの画像技術を通じて拡大のサイズと性質を確認した両手検査後に子宮拡大と診断されました。
手順：チューレス
TU-LESS グループの患者は、子宮摘出術のために経臍帯腔内視鏡的単一部位手術 (TU-LESS) を受けます。
実験的：子宮摘出術の vNOTES
患者は、超音波や磁気共鳴画像法（MRI）などの画像技術を通じて拡大のサイズと性質を確認した両手検査後に子宮拡大と診断されました。
手順：vNOTES
vNOTES グループの患者は、子宮摘出術のために経膣自然開口部経管内視鏡手術 (TU-LESS) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後流動食
時間枠：術後24時間以内に
手術後に流動食を摂取できる患者の割合
術後24時間以内に
放屁を通過する
時間枠：術後24時間以内に
放屁を排泄できる患者の割合
術後24時間以内に
カテーテル抜去後の自己排尿
時間枠：術後24時間以内に
カテーテル抜去後、補助なしで排尿できるようになった患者の割合
術後24時間以内に
歩行
時間枠：術後24時間以内に
カテーテル抜去後に可動性を回復した患者の割合
術後24時間以内に
入院
時間枠：術後2日以内に
手術後2日以内に退院した患者の割合
術後2日以内に
骨盤機能の検査
時間枠：術後2日以内に

骨盤底機能の評価には、腹圧性尿失禁 (SUI)、骨盤臓器脱 (POP)、および性機能障害の評価が含まれます。

PISQ-IR (骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート) は、骨盤底の観点から性機能を評価するために特別に設計された検証済みのツールです。 尿失禁や骨盤臓器脱などの骨盤底疾患に悩む女性に特化した性機能を測定するツールです。
術後2日以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後12時間後と24時間後
それはVASスコアによって測定されます。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後12時間後と24時間後
手術期間
時間枠：動作中
これは、皮膚 (または膣) の切開の開始から始まり、皮膚 (または膣) の縫合の完了まで、数分で測定されます。 手術中に凍結生検が必要な場合は、凍結生検にかかる増加時間を差し引く必要があります。 ただし、凍結生検の結果により手術方法が変更された患者は除く。
動作中
出血量
時間枠：動作中
動作中
術中合併症と術後合併症
時間枠：3ヶ月以内

当社では、Clavien-Dindo 分類を使用して、客観的かつ再現可能な方法で合併症をランク付けします。

7 つのグレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V) で構成されます。 サブクラス a および b の導入により、観察される集団の規模または研究の焦点に応じて、分類を 5 つのグレード (I、II、III、IV、および V) に縮小することができます。
3ヶ月以内
腹部の傷跡の評価
時間枠：両方とも手術後3か月と6か月

患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) が使用されます。 これは、患者スケールと観察者スケールという 2 つの個別のスケールで構成され、傷跡の質 (つまり、傷跡の質) を測定します。 傷跡がどのように見え、どのように感じられるか）両方の観点から。

観察者は、血管新生、色素沈着、厚さ、表面粗さ、柔軟性、表面積の 6 つの項目を採点します。 患者は、痛み、かゆみ、色、厚さ、緩和、柔軟性の 6 つの項目をスコアリングします。

含まれるすべての項目は、同じ多項目の 10 点スケールでスコア付けされます。このスコアでは、傷跡の特徴が「正常な皮膚」に類似している場合にスコア 1 が与えられ、スコア 10 は「想像できる最悪の傷跡」を反映します。 すべての項目が合計されて合計瘢痕スコアが得られるため、スコアが高いほど瘢痕の質が劣ることを表します。
両方とも手術後3か月と6か月
服用した鎮痛剤の総投与量
時間枠：手術後最初の24時間以内
鎮痛剤の種類によっても分類されます
手術後最初の24時間以内
女性の性機能指数(FSFI)
時間枠：ベースライン時と手術後6か月後の両方
紙またはオンラインのアンケートを使用する
ベースライン時と手術後6か月後の両方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Second University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020079JHY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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