Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności TU-LESS i VNOTES w przypadku histerektomii powiększonej macicy

16 września 2025 zaktualizowane przez: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Protokół badania porównawczego skuteczności przezpępkowej laparoendoskopowej chirurgii jednomiejscowej (TU-LESS) i przezpochwowej chirurgii endoskopowej przez naturalne ujście (vNOTES) w przypadku histerektomii wykonywanej u pacjentek z powiększoną macicą: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Powiększona macica jest często spotykana w praktyce klinicznej, a jej częstość występowania na skutek schorzeń takich jak adenomioza, mięśniaki macicy i inne schorzenia ginekologiczne stale wzrasta statystycznie na przestrzeni lat. Na przykład większa świadomość zdrowotna doprowadziła do częstszego wczesnego diagnozowania tych schorzeń, co przyczyniło się do obserwowanego wzrostu zachorowalności. Ponadto rosnąca średnia długość życia powoduje, że coraz więcej kobiet osiąga okres okołomenopauzalny i pomenopauzalny, podczas którego coraz częściej występują takie schorzenia, jak mięśniaki macicy i adenomioza. W przypadku tych kobiet histerektomia (usunięcie całej macicy) jest często zalecaną opcją leczenia.

Wraz z postępem technik chirurgicznych, jaki nastąpił w ostatnich dziesięcioleciach, nastąpiło zauważalne przejście od tradycyjnych operacji na otwartym brzuchu do metod minimalnie inwazyjnych. Powszechnie przyjęto chirurgię laparoskopową, która znacznie zmniejsza rozmiar i liczbę wymaganych nacięć, ułatwiając w ten sposób szybszy powrót do zdrowia, minimalizując ból pooperacyjny i zmniejszając ryzyko powikłań.

Jednak konwencjonalna wieloportowa histerektomia laparoskopowa nadal stwarza pewne wyzwania, takie jak ekstrakcja dużej macicy po resekcji i obawy dotyczące gojenia nacięć. Natomiast innowacyjne techniki, takie jak przezpępkowa laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa (TU-LESS) i przezpochwowa chirurgia endoskopowa przez naturalne ujście (vNOTES), wykorzystują naturalne otwory anatomiczne, aby uzyskać minimalne lub żadne widoczne blizny. Badania pokazują, że techniki te zapewniają lepsze wyniki w postaci zmniejszenia bólu, szybszego powrotu do zdrowia i szybszego powrotu do codziennych zajęć w porównaniu z tradycyjnymi wieloportowymi podejściami laparoskopowymi.

Jednak bezpośrednie porównanie skuteczności tych dwóch metod w świecie rzeczywistym, szczególnie w przypadku powiększonej macicy, pozostaje niejednoznaczne. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie wyników tych dwóch technik u pacjentek z powiększoną macicą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch podejść chirurgicznych, co zapewni obiektywne porównanie skuteczności procedur pod względem stanu gojenia i czasu rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powiększenie macicy, spowodowane głównie adenomiozą, często wiąże się z objawami takimi jak ucisk jelit i cewki moczowej (objawiający się zaparciem, częstym oddawaniem moczu i parciem na mocz), bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączki i niedokrwistość spowodowana krwotokiem miesiączkowym. Często zaleca się histerektomię (usunięcie macicy), szczególnie w przypadkach, gdy leczenie zachowawcze, takie jak leczenie, nie przynosi skutku.

Spośród wszystkich metod histerektomii, TU-LESS i vNOTES wyróżniają się minimalizacją inwazyjności i szybkim powrotem do zdrowia. Ponieważ zabieg vNOTES przeprowadza się przez pochwę, a zabieg TU-LESS polega na pojedynczym nacięciu przez pępek, w obu przypadkach wykorzystuje się naturalne otwory anatomiczne, co skutkuje minimalnymi lub żadnymi widocznymi bliznami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kwalifikujące się kobiety w wieku 18-70 lat.
  • Kobiety ze wskazaniami do powiększenia objętości macicy, które planują poddać się całkowitej histerektomii.
  • Pacjenci wyrażają chęć losowego przydzielenia ich do jednego z obu podejść.
  • Pacjenci, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które są dziewicami lub mają zwężenie pochwy.
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej interwencji chirurgicznej z powodu torbieli jajnika lub zmian chorobowych sromu, pochwy, wyrostka robaczkowego itp.
  • Obecność nowotworu złośliwego lub silne podejrzenie nowotworu, które może zmienić planowany dostęp chirurgiczny.
  • Historia dwóch lub więcej operacji miednicy lub podejrzenie poważnych zrostów miednicy (badanie odbytniczo-pochwowe sugerujące endometriozę odbytniczo-pochwową lub ograniczoną ruchomość macicy).
  • Historia dializy otrzewnowej, radioterapii miednicy i gruźlicy miednicy leczonej chirurgią laparoskopową.
  • Rozmiar macicy większy niż w 3-miesięcznej ciąży (USG wskazuje, że maksymalna średnica macicy jest większa niż 12 cm).
  • Pacjenci z wypadaniem lub zapaleniem miednicy.
  • Cukrzyca ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi.
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TU-LESS do histerektomii
Pacjentki, u których w badaniu oburęcznym zdiagnozowano powiększoną macicę, z potwierdzeniem wielkości i charakteru powiększenia za pomocą technik obrazowych, takich jak USG lub rezonans magnetyczny (MRI).
Procedura: TU-BEZ
pacjentki w grupie TU-LESS zostaną poddane przezpępkowej laparoendoskopowej operacji w jednym miejscu (TU-LESS) w celu usunięcia histerektomii
Eksperymentalny: vUWAGI dotyczące histerektomii
Pacjentki, u których w badaniu oburęcznym zdiagnozowano powiększoną macicę, z potwierdzeniem wielkości i charakteru powiększenia za pomocą technik obrazowych, takich jak USG lub rezonans magnetyczny (MRI).
Procedura: vUWAGI
pacjentki w grupie vNOTES zostaną poddane operacji przezpochwowej endoskopowej operacji przezpochwowej z naturalnym ujściem (TU-LESS) w celu usunięcia histerektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dieta płynna pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
odsetek pacjentów, którzy po operacji mogą spożywać dietę płynną
w ciągu 24 godzin po zabiegu
przemijające wzdęcia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
odsetek pacjentów zdolnych do przejścia przez wzdęcia
w ciągu 24 godzin po zabiegu
samodzielne oddawanie moczu po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy po usunięciu cewnika odzyskali zdolność do oddawania moczu bez pomocy
w ciągu 24 godzin po zabiegu
chodzenie
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów odzyskujących mobilność po usunięciu cewnika
w ciągu 24 godzin po zabiegu
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po zabiegu
Odsetek pacjentów wypisanych w ciągu 2 dni po operacji
w ciągu 2 dni po zabiegu
badanie funkcji miednicy
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni po zabiegu

Ocena funkcji dna miednicy obejmuje ocenę wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), wypadania narządów miednicy (POP) i dysfunkcji seksualnych.

Kwestionariusz PISQ-IR (kwestionariusz wypadania narządów miednicy/nietrzymania moczu na tle seksualnym) jest zatwierdzonym narzędziem zaprojektowanym specjalnie do oceny funkcji seksualnych w kontekście dna miednicy. Jest to narzędzie służące do pomiaru funkcji seksualnych, przeznaczone specjalnie dla kobiet cierpiących na schorzenia dna miednicy, takie jak nietrzymanie moczu czy wypadanie narządów miednicy mniejszej.
w ciągu 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 i 24 godziny po operacji
Mierzy się go za pomocą wyniku VAS. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
12 i 24 godziny po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: podczas pracy
Będzie mierzony w ciągu kilku minut, począwszy od rozpoczęcia nacięcia skóry (lub pochwy) i zakończenia po zakończeniu zszywania skóry (lub pochwy). Jeśli podczas operacji konieczna jest zamrożona biopsja, należy odjąć wydłużony czas jej wykonania. Należy jednak wykluczyć chorych, u których konieczna jest zmiana metody operacyjnego ze względu na wynik zamrożonej biopsji.
podczas pracy
ilość krwawienia
Ramy czasowe: podczas pracy
podczas pracy
Powikłania śródoperacyjne i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy

Do oceny powikłań w sposób obiektywny i powtarzalny stosujemy klasyfikację Claviena-Dindo.

Składa się z 7 klas (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). Wprowadzenie podklas aib pozwala na zawężenie klasyfikacji do 5 stopni (I, II, III, IV i V) w zależności od wielkości obserwowanej populacji lub przedmiotu badań.
w ciągu 3 miesięcy
ocena blizn na brzuchu
Ramy czasowe: zarówno po 3, jak i 6 miesiącach od operacji

Zastosowana zostanie Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Składa się z dwóch odrębnych skal: Skali Pacjenta i Skali Obserwatora i mierzy jakość blizn (tj. jak wygląda i czuje się blizna) z obu perspektyw.

Obserwator ocenia sześć elementów: unaczynienie, pigmentację, grubość, chropowatość powierzchni, giętkość i pole powierzchni. Pacjent ocenia sześć punktów: ból, świąd, kolor, grubość, ulgę i giętkość.

Wszystkie uwzględnione elementy oceniane są w tej samej politomicznej 10-punktowej skali, w której wynik 1 jest przyznawany, gdy cecha blizny przypomina „normalną skórę”, a wynik 10 odzwierciedla „najgorszą wyobrażalną bliznę”. Wszystkie elementy sumuje się, aby uzyskać całkowitą ocenę blizny, dlatego też wyższy wynik oznacza gorszą jakość blizny.
zarówno po 3, jak i 6 miesiącach od operacji
całkowitą dawkę przyjmowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
również podzielone według rodzaju środka przeciwbólowego
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: zarówno na początku leczenia, jak i 6 miesięcy po operacji
Korzystając z arkusza papierowego lub kwestionariusza online
zarówno na początku leczenia, jak i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020079JHY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TU-BEZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj