- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06663553
Comparaison de l'efficacité de TU-LESS et de VNOTES pour l'hystérectomie de l'utérus hypertrophié
Protocole pour une étude comparative de l'efficacité de la chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) et de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (vNOTES) dans l'hystérectomie réalisée sur des patientes présentant une hypertrophie de l'utérus : un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle
L'hypertrophie de l'utérus est fréquemment rencontrée dans la pratique clinique, et son incidence due à des affections telles que l'adénomyose, les fibromes utérins et d'autres troubles gynécologiques a augmenté statistiquement de manière constante au fil des ans. Par exemple, une plus grande sensibilisation aux soins de santé a conduit à des diagnostics précoces plus fréquents de ces affections, contribuant ainsi à l’augmentation observée de leur incidence. De plus, l’augmentation de l’espérance de vie amène davantage de femmes à atteindre les stades périménopausique et postménopausique, au cours desquels des affections telles que les fibromes utérins et l’adénomyose deviennent plus répandues. Pour ces femmes, l’hystérectomie (ablation de la totalité de l’utérus) est souvent l’option de traitement recommandée.
Avec les progrès des techniques chirurgicales au cours des dernières décennies, il y a eu un changement notable des chirurgies abdominales ouvertes traditionnelles vers des approches mini-invasives. La chirurgie laparoscopique a été largement adoptée, réduisant considérablement la taille et le nombre d'incisions nécessaires, favorisant ainsi une récupération plus rapide, minimisant la douleur postopératoire et réduisant le risque de complications.
Cependant, l'hystérectomie laparoscopique multiport conventionnelle présente encore certains défis, tels que l'extraction d'un gros utérus après résection, et des problèmes de cicatrisation des incisions. En revanche, des techniques innovantes telles que la chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) et la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (vNOTES) profitent toutes deux des ouvertures anatomiques naturelles pour obtenir des cicatrices visibles minimes ou inexistantes. Des études démontrent que ces techniques fournissent des résultats supérieurs en termes de réduction de la douleur, de récupération plus rapide et de retour plus rapide aux activités quotidiennes par rapport aux approches laparoscopiques multiports traditionnelles.
Pourtant, une comparaison directe de l’efficacité de ces deux méthodes dans le monde réel, en particulier pour l’hypertrophie de l’utérus, reste peu concluante. Ainsi, cette étude vise à évaluer et comparer les résultats de ces deux techniques chez les patientes présentant une hypertrophie de l'utérus. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des deux approches chirurgicales, garantissant une comparaison impartiale de l'efficacité des procédures en termes d'état de guérison et de temps de récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie de l'utérus, principalement causée par l'adénomyose, est souvent associée à des symptômes tels que la compression des intestins et de l'urètre (se présentant comme une constipation, une fréquence urinaire et une urgence urinaire), une dysménorrhée, une irrégularité menstruelle et une anémie due à la ménorragie. Une hystérectomie (ablation de l'utérus) est souvent recommandée, en particulier dans les cas où une gestion conservatrice telle qu'un traitement médical échoue.
Parmi toutes les méthodes d'hystérectomie, TU-LESS et vNOTES se distinguent par leur caractère invasif minimisé et leur récupération rapide. Comme vNOTES est réalisé à travers le vagin et TU-LESS implique une seule incision à travers l'ombilic, ils utilisent tous deux des ouvertures anatomiques naturelles, ce qui entraîne des cicatrices visibles minimes, voire inexistantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Second University Hospital
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Contact:
- Hongyu Jin, MD
- Numéro de téléphone: 02885244323
- E-mail: jinhongyu324@icloud.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes éligibles âgées de 18 à 70 ans.
- Les femmes présentant des indications d’hypertrophie des volumes utérins et qui envisagent de subir une hystérectomie totale.
- Les patients sont prêts à être assignés au hasard pour subir l'une des deux approches.
- Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les personnes vierges ou souffrant de sténose vaginale.
- Patientes nécessitant une intervention chirurgicale concomitante pour des affections telles que des kystes ovariens ou des lésions de la vulve, du vagin, de l'appendice, etc.
- Présence de malignité ou forte suspicion de malignité pouvant altérer l'approche chirurgicale prévue.
- Antécédents de deux ou plusieurs chirurgies pelviennes ou suspicion d'adhérences pelviennes sévères (examen recto-vaginal suggérant une endométriose rectovaginale ou une mobilité utérine limitée).
- Antécédents de dialyse péritonéale, de radiothérapie pelvienne et de tuberculose pelvienne traitée par chirurgie laparoscopique.
- Taille utérine supérieure à celle d'une grossesse de 3 mois (l'échographie indique que la ligne du diamètre utérin maximum est supérieure à 12 cm).
- Patients présentant un prolapsus ou une inflammation pelvienne.
- Diabète sucré avec mauvais contrôle de la glycémie.
- Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m².
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TU-LESS pour l'hystérectomie
Patients diagnostiqués avec une hypertrophie de l'utérus à la suite d'un examen bimanuel, avec confirmation de la taille et de la nature de l'hypertrophie grâce à des techniques d'imagerie telles que l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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les patients du groupe TU-LESS recevront une chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) pour l'hystérectomie
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Expérimental: vNOTES pour l’hystérectomie
Patients diagnostiqués avec une hypertrophie de l'utérus à la suite d'un examen bimanuel, avec confirmation de la taille et de la nature de l'hypertrophie grâce à des techniques d'imagerie telles que l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
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les patientes du groupe vNOTES recevront une chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (TU-LESS) pour l'hystérectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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régime liquide postopératoire
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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la proportion de patients capables de consommer un régime liquide après l'opération
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dans les 24 heures postopératoires
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flatulences passagères
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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la proportion de patients capables de transmettre des flatulences
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dans les 24 heures postopératoires
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auto-urination après le retrait du cathéter
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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La proportion de patients retrouvant la capacité d'uriner sans assistance après le retrait du cathéter
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dans les 24 heures postopératoires
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déambulation
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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La proportion de patients retrouvant leur mobilité après le retrait du cathéter
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dans les 24 heures postopératoires
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séjour à l'hôpital
Délai: dans les 2 jours postopératoires
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Le pourcentage de patients sortis dans les 2 jours suivant la chirurgie
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dans les 2 jours postopératoires
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examen de la fonction pelvienne
Délai: dans les 2 jours postopératoires
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L'évaluation de la fonction du plancher pelvien implique l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), du prolapsus des organes pelviens (POP) et de la dysfonction sexuelle. Le PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) est un outil validé spécifiquement conçu pour évaluer la fonction sexuelle dans le contexte du plancher pelvien. Il s'agit d'un outil qui mesure la fonction sexuelle spécifiquement pour les femmes touchées par des troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence urinaire et le prolapsus des organes pelviens. |
dans les 2 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: à 12 heures et 24 heures après l'opération
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Elle est mesurée par le score EVA.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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à 12 heures et 24 heures après l'opération
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La durée de fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
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Elle sera mesurée en minutes, à partir du début de l'incision cutanée (ou vaginale) et se terminant à la fin de la suture cutanée (ou vaginale).
Si une biopsie congelée est nécessaire pendant l’opération, le temps supplémentaire nécessaire à la biopsie congelée doit être soustrait.
Cependant, les patients pour lesquels la méthode chirurgicale est modifiée en raison du résultat de la biopsie congelée doivent être exclus.
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pendant le fonctionnement
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quantité de saignement
Délai: pendant le fonctionnement
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pendant le fonctionnement
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Complications peropératoires et complications postopératoires
Délai: dans les 3 mois
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Nous utilisons la classification Clavien-Dindo pour classer une complication de manière objective et reproductible. Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) en fonction de la taille de la population observée ou de l'objet d'une étude. |
dans les 3 mois
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évaluation des cicatrices abdominales
Délai: à la fois à 3 et 6 mois après la chirurgie
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) sera utilisée. Elle se compose de deux échelles distinctes : l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur et mesure la qualité de la cicatrice (c'est-à-dire l'apparence et la sensation de la cicatrice) des deux points de vue. L'observateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, souplesse et surface. Le patient note six éléments : douleur, prurit, couleur, épaisseur, soulagement et souplesse. Tous les éléments inclus sont notés sur la même échelle polytomique de 10 points, dans laquelle un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice s'apparentent à une « peau normale » et un score de 10 reflète la « pire cicatrice imaginable ». Tous les éléments sont additionnés pour donner un score total de cicatrice et, par conséquent, un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice. |
à la fois à 3 et 6 mois après la chirurgie
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la dose totale d'analgésiques prise
Délai: pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
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également classés par type d'analgésique
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pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
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L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: à la fois au départ et 6 mois après la chirurgie
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À l'aide d'une feuille papier ou d'un questionnaire en ligne
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à la fois au départ et 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissus musculaires
- Adénomyose
- Léiomyome
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020079JHY
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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