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Comparaison de l'efficacité de TU-LESS et de VNOTES pour l'hystérectomie de l'utérus hypertrophié

16 septembre 2025 mis à jour par: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Protocole pour une étude comparative de l'efficacité de la chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) et de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (vNOTES) dans l'hystérectomie réalisée sur des patientes présentant une hypertrophie de l'utérus : un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle

L'hypertrophie de l'utérus est fréquemment rencontrée dans la pratique clinique, et son incidence due à des affections telles que l'adénomyose, les fibromes utérins et d'autres troubles gynécologiques a augmenté statistiquement de manière constante au fil des ans. Par exemple, une plus grande sensibilisation aux soins de santé a conduit à des diagnostics précoces plus fréquents de ces affections, contribuant ainsi à l’augmentation observée de leur incidence. De plus, l’augmentation de l’espérance de vie amène davantage de femmes à atteindre les stades périménopausique et postménopausique, au cours desquels des affections telles que les fibromes utérins et l’adénomyose deviennent plus répandues. Pour ces femmes, l’hystérectomie (ablation de la totalité de l’utérus) est souvent l’option de traitement recommandée.

Avec les progrès des techniques chirurgicales au cours des dernières décennies, il y a eu un changement notable des chirurgies abdominales ouvertes traditionnelles vers des approches mini-invasives. La chirurgie laparoscopique a été largement adoptée, réduisant considérablement la taille et le nombre d'incisions nécessaires, favorisant ainsi une récupération plus rapide, minimisant la douleur postopératoire et réduisant le risque de complications.

Cependant, l'hystérectomie laparoscopique multiport conventionnelle présente encore certains défis, tels que l'extraction d'un gros utérus après résection, et des problèmes de cicatrisation des incisions. En revanche, des techniques innovantes telles que la chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) et la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (vNOTES) profitent toutes deux des ouvertures anatomiques naturelles pour obtenir des cicatrices visibles minimes ou inexistantes. Des études démontrent que ces techniques fournissent des résultats supérieurs en termes de réduction de la douleur, de récupération plus rapide et de retour plus rapide aux activités quotidiennes par rapport aux approches laparoscopiques multiports traditionnelles.

Pourtant, une comparaison directe de l’efficacité de ces deux méthodes dans le monde réel, en particulier pour l’hypertrophie de l’utérus, reste peu concluante. Ainsi, cette étude vise à évaluer et comparer les résultats de ces deux techniques chez les patientes présentant une hypertrophie de l'utérus. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'une des deux approches chirurgicales, garantissant une comparaison impartiale de l'efficacité des procédures en termes d'état de guérison et de temps de récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'hypertrophie de l'utérus, principalement causée par l'adénomyose, est souvent associée à des symptômes tels que la compression des intestins et de l'urètre (se présentant comme une constipation, une fréquence urinaire et une urgence urinaire), une dysménorrhée, une irrégularité menstruelle et une anémie due à la ménorragie. Une hystérectomie (ablation de l'utérus) est souvent recommandée, en particulier dans les cas où une gestion conservatrice telle qu'un traitement médical échoue.

Parmi toutes les méthodes d'hystérectomie, TU-LESS et vNOTES se distinguent par leur caractère invasif minimisé et leur récupération rapide. Comme vNOTES est réalisé à travers le vagin et TU-LESS implique une seule incision à travers l'ombilic, ils utilisent tous deux des ouvertures anatomiques naturelles, ce qui entraîne des cicatrices visibles minimes, voire inexistantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes éligibles âgées de 18 à 70 ans.
  • Les femmes présentant des indications d’hypertrophie des volumes utérins et qui envisagent de subir une hystérectomie totale.
  • Les patients sont prêts à être assignés au hasard pour subir l'une des deux approches.
  • Patients disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Les personnes vierges ou souffrant de sténose vaginale.
  • Patientes nécessitant une intervention chirurgicale concomitante pour des affections telles que des kystes ovariens ou des lésions de la vulve, du vagin, de l'appendice, etc.
  • Présence de malignité ou forte suspicion de malignité pouvant altérer l'approche chirurgicale prévue.
  • Antécédents de deux ou plusieurs chirurgies pelviennes ou suspicion d'adhérences pelviennes sévères (examen recto-vaginal suggérant une endométriose rectovaginale ou une mobilité utérine limitée).
  • Antécédents de dialyse péritonéale, de radiothérapie pelvienne et de tuberculose pelvienne traitée par chirurgie laparoscopique.
  • Taille utérine supérieure à celle d'une grossesse de 3 mois (l'échographie indique que la ligne du diamètre utérin maximum est supérieure à 12 cm).
  • Patients présentant un prolapsus ou une inflammation pelvienne.
  • Diabète sucré avec mauvais contrôle de la glycémie.
  • Indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m².

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TU-LESS pour l'hystérectomie
Patients diagnostiqués avec une hypertrophie de l'utérus à la suite d'un examen bimanuel, avec confirmation de la taille et de la nature de l'hypertrophie grâce à des techniques d'imagerie telles que l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
les patients du groupe TU-LESS recevront une chirurgie laparoendoscopique transombilicale à site unique (TU-LESS) pour l'hystérectomie
Expérimental: vNOTES pour l’hystérectomie
Patients diagnostiqués avec une hypertrophie de l'utérus à la suite d'un examen bimanuel, avec confirmation de la taille et de la nature de l'hypertrophie grâce à des techniques d'imagerie telles que l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
les patientes du groupe vNOTES recevront une chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal (TU-LESS) pour l'hystérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
régime liquide postopératoire
Délai: dans les 24 heures postopératoires
la proportion de patients capables de consommer un régime liquide après l'opération
dans les 24 heures postopératoires
flatulences passagères
Délai: dans les 24 heures postopératoires
la proportion de patients capables de transmettre des flatulences
dans les 24 heures postopératoires
auto-urination après le retrait du cathéter
Délai: dans les 24 heures postopératoires
La proportion de patients retrouvant la capacité d'uriner sans assistance après le retrait du cathéter
dans les 24 heures postopératoires
déambulation
Délai: dans les 24 heures postopératoires
La proportion de patients retrouvant leur mobilité après le retrait du cathéter
dans les 24 heures postopératoires
séjour à l'hôpital
Délai: dans les 2 jours postopératoires
Le pourcentage de patients sortis dans les 2 jours suivant la chirurgie
dans les 2 jours postopératoires
examen de la fonction pelvienne
Délai: dans les 2 jours postopératoires

L'évaluation de la fonction du plancher pelvien implique l'évaluation de l'incontinence urinaire d'effort (IUE), du prolapsus des organes pelviens (POP) et de la dysfonction sexuelle.

Le PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) est un outil validé spécifiquement conçu pour évaluer la fonction sexuelle dans le contexte du plancher pelvien. Il s'agit d'un outil qui mesure la fonction sexuelle spécifiquement pour les femmes touchées par des troubles du plancher pelvien, tels que l'incontinence urinaire et le prolapsus des organes pelviens.

dans les 2 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: à 12 heures et 24 heures après l'opération
Elle est mesurée par le score EVA. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
à 12 heures et 24 heures après l'opération
La durée de fonctionnement
Délai: pendant le fonctionnement
Elle sera mesurée en minutes, à partir du début de l'incision cutanée (ou vaginale) et se terminant à la fin de la suture cutanée (ou vaginale). Si une biopsie congelée est nécessaire pendant l’opération, le temps supplémentaire nécessaire à la biopsie congelée doit être soustrait. Cependant, les patients pour lesquels la méthode chirurgicale est modifiée en raison du résultat de la biopsie congelée doivent être exclus.
pendant le fonctionnement
quantité de saignement
Délai: pendant le fonctionnement
pendant le fonctionnement
Complications peropératoires et complications postopératoires
Délai: dans les 3 mois

Nous utilisons la classification Clavien-Dindo pour classer une complication de manière objective et reproductible.

Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V). L'introduction des sous-classes a et b permet une contraction de la classification en 5 grades (I, II, III, IV et V) en fonction de la taille de la population observée ou de l'objet d'une étude.

dans les 3 mois
évaluation des cicatrices abdominales
Délai: à la fois à 3 et 6 mois après la chirurgie

L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) sera utilisée. Elle se compose de deux échelles distinctes : l'échelle du patient et l'échelle de l'observateur et mesure la qualité de la cicatrice (c'est-à-dire l'apparence et la sensation de la cicatrice) des deux points de vue.

L'observateur note six éléments : vascularisation, pigmentation, épaisseur, rugosité de surface, souplesse et surface. Le patient note six éléments : douleur, prurit, couleur, épaisseur, soulagement et souplesse.

Tous les éléments inclus sont notés sur la même échelle polytomique de 10 points, dans laquelle un score de 1 est attribué lorsque les caractéristiques de la cicatrice s'apparentent à une « peau normale » et un score de 10 reflète la « pire cicatrice imaginable ». Tous les éléments sont additionnés pour donner un score total de cicatrice et, par conséquent, un score plus élevé représente une moins bonne qualité de cicatrice.

à la fois à 3 et 6 mois après la chirurgie
la dose totale d'analgésiques prise
Délai: pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
également classés par type d'analgésique
pendant les 24 premières heures suivant l'intervention chirurgicale
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: à la fois au départ et 6 mois après la chirurgie
À l'aide d'une feuille papier ou d'un questionnaire en ligne
à la fois au départ et 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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