Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti TU-LESS a VNOTES pro hysterektomii zvětšené dělohy

16. září 2025 aktualizováno: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Protokol pro srovnávací studii účinnosti transumbilikální laparoendoskopické jednomístné chirurgie (TU-LESS) a transvaginální transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) při hysterektomii prováděné na pacientkách s rozšířenou dělohou: prospektivní jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie

V klinické praxi se často setkáváme se zvětšenou dělohou a její výskyt v důsledku stavů, jako je adenomyóza, děložní myomy a další gynekologické poruchy, se v průběhu let statisticky neustále zvyšuje. Například větší povědomí o zdravotní péči vedlo k častějším časným diagnózám těchto stavů, což přispělo k pozorovanému nárůstu incidence. Navíc zvyšující se průměrná délka života vede k tomu, že více žen dosáhne perimenopauzálních a postmenopauzálních fází, během kterých převládají stavy jako děložní myomy a adenomyóza. U těchto žen je často doporučovanou možností léčby hysterektomie (odstranění celé dělohy).

S pokroky v chirurgických technikách v posledních desetiletích došlo k výraznému posunu od tradičních otevřených břišních operací k minimálně invazivním přístupům. Laparoskopická chirurgie byla široce přijata, což významně snižuje velikost a počet požadovaných řezů, čímž podporuje rychlejší zotavení, minimalizuje pooperační bolesti a snižuje riziko komplikací.

Konvenční multiportová laparoskopická hysterektomie však stále představuje určité problémy, jako je extrakce velké dělohy po resekci a obavy z hojení řezů. Naproti tomu inovativní techniky, jako je transumbilikální laparoendoskopická jednomístná chirurgie (TU-LESS) a transvaginální transluminální endoskopická endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES), využívají přirozené anatomické otvory k dosažení minimálního nebo žádného viditelného zjizvení. Studie ukazují, že tyto techniky poskytují vynikající výsledky ve smyslu snížení bolesti, rychlejšího zotavení a rychlejšího návratu ke každodenním aktivitám ve srovnání s tradičními víceportovými laparoskopickými přístupy.

Přesto přímé srovnání účinnosti těchto dvou metod v reálném světě, zejména u zvětšené dělohy, zůstává neprůkazné. Cílem této studie je tedy zhodnotit a porovnat výsledky těchto dvou technik u pacientek se zvětšenou dělohou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou chirurgických přístupů, což zajistí nezaujaté srovnání účinnosti postupů z hlediska stavu hojení a doby zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zvětšená děloha, způsobená hlavně adenomyózou, je často spojena se symptomy, jako je komprese střev a močové trubice (prezentující se jako zácpa, frekvence močení a urgence), dysmenorea, menstruační nepravidelnost a anémie v důsledku menoragie. Často se doporučuje hysterektomie (odstranění dělohy), zejména v případech, kdy konzervativní léčba, jako je léčba, selhává.

Mezi všemi metodami hysterektomie se TU-LESS a vNOTES vyznačují minimální invazivitou a rychlým zotavením. Vzhledem k tomu, že vNOTES se provádí přes vagínu a TU-LESS zahrnuje jediný řez přes pupek, oba využívají přirozené anatomické otvory, což má za následek minimální až žádné viditelné jizvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Způsobilé ženy ve věku 18-70 let.
  • Ženy s indikací zvětšeného objemu dělohy, které plánují totální hysterektomii.
  • Pacienti jsou ochotni být náhodně přiděleni, aby podstoupili kterýkoli z obou přístupů.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou panny nebo mají vaginální stenózu.
  • Pacienti vyžadující souběžný chirurgický zákrok pro stavy, jako jsou ovariální cysty nebo léze vulvy, pochvy, slepého střeva atd.
  • Přítomnost malignity nebo silné podezření na malignitu, která může změnit plánovaný chirurgický přístup.
  • Anamnéza dvou nebo více operací pánve nebo podezření na závažné srůsty pánve (rektovaginální vyšetření svědčící pro rektovaginální endometriózu nebo omezenou pohyblivost dělohy).
  • Anamnéza peritoneální dialýzy, pánevní radiační terapie a pánevní tuberkulózy léčených laparoskopickou operací.
  • Velikost dělohy přesahuje velikost u 3měsíčního těhotenství (ultrazvuk ukazuje, že maximální čára průměru dělohy je větší než 12 cm).
  • Pacienti s prolapsem nebo zánětem pánve.
  • Diabetes mellitus se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TU-LESS pro hysterektomii
Pacientky s diagnózou zvětšené dělohy po bimanuálním vyšetření s potvrzením velikosti a povahy zvětšení pomocí zobrazovacích technik, jako je ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI).
pacienti ve skupině TU-LESS podstoupí transumbilikální laparoendoskopickou operaci na jednom místě (TU-LESS) pro hysterektomii
Experimentální: vNOTES pro hysterektomii
Pacientky s diagnózou zvětšené dělohy po bimanuálním vyšetření s potvrzením velikosti a povahy zvětšení pomocí zobrazovacích technik, jako je ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI).
pacienti ve skupině vNOTES podstoupí transvaginální transluminální endoskopickou operaci s přirozeným otvorem (TU-LESS) pro hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační tekutá strava
Časové okno: do 24 hodin po operaci
podíl pacientů schopných konzumovat tekutou stravu po operaci
do 24 hodin po operaci
procházející flatus
Časové okno: do 24 hodin po operaci
podíl pacientů schopných projít plynem
do 24 hodin po operaci
samomočení po odstranění katétru
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Podíl pacientů, kteří znovu získají schopnost močit bez pomoci po odstranění katetru
do 24 hodin po operaci
chůze
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Podíl pacientů, kteří znovu získali pohyblivost po odstranění katétru
do 24 hodin po operaci
pobyt v nemocnici
Časové okno: do 2 dnů po operaci
Procento pacientů propuštěných do 2 dnů po operaci
do 2 dnů po operaci
vyšetření pánevní funkce
Časové okno: do 2 dnů po operaci

Hodnocení funkce pánevního dna zahrnuje hodnocení stresové inkontinence moči (SUI), prolapsu pánevního orgánu (POP) a sexuální dysfunkce.

PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) je ověřený nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuálních funkcí v kontextu pánevního dna. Je to nástroj, který měří sexuální funkce speciálně u žen postižených poruchami pánevního dna, jako je inkontinence moči a prolaps pánevních orgánů.

do 2 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po operaci
Měří se pomocí skóre VAS. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
12 hodin a 24 hodin po operaci
Doba provozu
Časové okno: během provozu
Měří se v minutách, počínaje zahájením kožní (nebo vaginální) incize a končí po dokončení kožní (nebo vaginální) sutury. Je-li během operace nutná zmrazená biopsie, je třeba odečíst prodlouženou dobu pro zmrazenou biopsii. Je však třeba vyloučit pacienty, u kterých se změnila operační metoda kvůli výsledku zmrazené biopsie.
během provozu
množství krvácení
Časové okno: během provozu
během provozu
Intraoperační komplikace a pooperační komplikace
Časové okno: do 3 měsíců

K objektivnímu a reprodukovatelnému hodnocení komplikací používáme klasifikaci Clavien-Dindo.

Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie.

do 3 měsíců
hodnocení břišních jizev
Časové okno: jak 3, tak 6 měsíců po operaci

Bude použita stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Skládá se ze dvou samostatných škál: Patient Scale a Observer Scale a měří kvalitu jizev (tj. jak jizva vypadá a jak se cítí) z obou pohledů.

Pozorovatel hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, poddajnost a plochu povrchu. Pacient hodnotí šest položek: bolest, pruritus, barvu, tloušťku, reliéf a poddajnost.

Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné polytomické 10bodové škále, ve které je skóre 1 uděleno, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10 odráží „nejhorší představitelnou jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre jizev, a proto vyšší skóre představuje horší kvalitu jizev.

jak 3, tak 6 měsíců po operaci
celkovou dávku užívaných analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
také kategorizovány podle analgetického typu
během prvních 24 hodin po operaci
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: jak na začátku, tak 6 měsíců po operaci
Pomocí buď papírového listu nebo online dotazníku
jak na začátku, tak 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TU-LESS

Předplatit