- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06663553
Porovnání účinnosti TU-LESS a VNOTES pro hysterektomii zvětšené dělohy
Protokol pro srovnávací studii účinnosti transumbilikální laparoendoskopické jednomístné chirurgie (TU-LESS) a transvaginální transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES) při hysterektomii prováděné na pacientkách s rozšířenou dělohou: prospektivní jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie
V klinické praxi se často setkáváme se zvětšenou dělohou a její výskyt v důsledku stavů, jako je adenomyóza, děložní myomy a další gynekologické poruchy, se v průběhu let statisticky neustále zvyšuje. Například větší povědomí o zdravotní péči vedlo k častějším časným diagnózám těchto stavů, což přispělo k pozorovanému nárůstu incidence. Navíc zvyšující se průměrná délka života vede k tomu, že více žen dosáhne perimenopauzálních a postmenopauzálních fází, během kterých převládají stavy jako děložní myomy a adenomyóza. U těchto žen je často doporučovanou možností léčby hysterektomie (odstranění celé dělohy).
S pokroky v chirurgických technikách v posledních desetiletích došlo k výraznému posunu od tradičních otevřených břišních operací k minimálně invazivním přístupům. Laparoskopická chirurgie byla široce přijata, což významně snižuje velikost a počet požadovaných řezů, čímž podporuje rychlejší zotavení, minimalizuje pooperační bolesti a snižuje riziko komplikací.
Konvenční multiportová laparoskopická hysterektomie však stále představuje určité problémy, jako je extrakce velké dělohy po resekci a obavy z hojení řezů. Naproti tomu inovativní techniky, jako je transumbilikální laparoendoskopická jednomístná chirurgie (TU-LESS) a transvaginální transluminální endoskopická endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (vNOTES), využívají přirozené anatomické otvory k dosažení minimálního nebo žádného viditelného zjizvení. Studie ukazují, že tyto techniky poskytují vynikající výsledky ve smyslu snížení bolesti, rychlejšího zotavení a rychlejšího návratu ke každodenním aktivitám ve srovnání s tradičními víceportovými laparoskopickými přístupy.
Přesto přímé srovnání účinnosti těchto dvou metod v reálném světě, zejména u zvětšené dělohy, zůstává neprůkazné. Cílem této studie je tedy zhodnotit a porovnat výsledky těchto dvou technik u pacientek se zvětšenou dělohou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou chirurgických přístupů, což zajistí nezaujaté srovnání účinnosti postupů z hlediska stavu hojení a doby zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvětšená děloha, způsobená hlavně adenomyózou, je často spojena se symptomy, jako je komprese střev a močové trubice (prezentující se jako zácpa, frekvence močení a urgence), dysmenorea, menstruační nepravidelnost a anémie v důsledku menoragie. Často se doporučuje hysterektomie (odstranění dělohy), zejména v případech, kdy konzervativní léčba, jako je léčba, selhává.
Mezi všemi metodami hysterektomie se TU-LESS a vNOTES vyznačují minimální invazivitou a rychlým zotavením. Vzhledem k tomu, že vNOTES se provádí přes vagínu a TU-LESS zahrnuje jediný řez přes pupek, oba využívají přirozené anatomické otvory, což má za následek minimální až žádné viditelné jizvy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Jin, MD
- Telefonní číslo: 02885244323
- E-mail: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Způsobilé ženy ve věku 18-70 let.
- Ženy s indikací zvětšeného objemu dělohy, které plánují totální hysterektomii.
- Pacienti jsou ochotni být náhodně přiděleni, aby podstoupili kterýkoli z obou přístupů.
- Pacienti, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou panny nebo mají vaginální stenózu.
- Pacienti vyžadující souběžný chirurgický zákrok pro stavy, jako jsou ovariální cysty nebo léze vulvy, pochvy, slepého střeva atd.
- Přítomnost malignity nebo silné podezření na malignitu, která může změnit plánovaný chirurgický přístup.
- Anamnéza dvou nebo více operací pánve nebo podezření na závažné srůsty pánve (rektovaginální vyšetření svědčící pro rektovaginální endometriózu nebo omezenou pohyblivost dělohy).
- Anamnéza peritoneální dialýzy, pánevní radiační terapie a pánevní tuberkulózy léčených laparoskopickou operací.
- Velikost dělohy přesahuje velikost u 3měsíčního těhotenství (ultrazvuk ukazuje, že maximální čára průměru dělohy je větší než 12 cm).
- Pacienti s prolapsem nebo zánětem pánve.
- Diabetes mellitus se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m².
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TU-LESS pro hysterektomii
Pacientky s diagnózou zvětšené dělohy po bimanuálním vyšetření s potvrzením velikosti a povahy zvětšení pomocí zobrazovacích technik, jako je ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI).
|
pacienti ve skupině TU-LESS podstoupí transumbilikální laparoendoskopickou operaci na jednom místě (TU-LESS) pro hysterektomii
|
|
Experimentální: vNOTES pro hysterektomii
Pacientky s diagnózou zvětšené dělohy po bimanuálním vyšetření s potvrzením velikosti a povahy zvětšení pomocí zobrazovacích technik, jako je ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI).
|
pacienti ve skupině vNOTES podstoupí transvaginální transluminální endoskopickou operaci s přirozeným otvorem (TU-LESS) pro hysterektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační tekutá strava
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
podíl pacientů schopných konzumovat tekutou stravu po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
procházející flatus
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
podíl pacientů schopných projít plynem
|
do 24 hodin po operaci
|
|
samomočení po odstranění katétru
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, kteří znovu získají schopnost močit bez pomoci po odstranění katetru
|
do 24 hodin po operaci
|
|
chůze
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, kteří znovu získali pohyblivost po odstranění katétru
|
do 24 hodin po operaci
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Procento pacientů propuštěných do 2 dnů po operaci
|
do 2 dnů po operaci
|
|
vyšetření pánevní funkce
Časové okno: do 2 dnů po operaci
|
Hodnocení funkce pánevního dna zahrnuje hodnocení stresové inkontinence moči (SUI), prolapsu pánevního orgánu (POP) a sexuální dysfunkce. PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) je ověřený nástroj speciálně navržený pro hodnocení sexuálních funkcí v kontextu pánevního dna. Je to nástroj, který měří sexuální funkce speciálně u žen postižených poruchami pánevního dna, jako je inkontinence moči a prolaps pánevních orgánů. |
do 2 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po operaci
|
Měří se pomocí skóre VAS.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
12 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Doba provozu
Časové okno: během provozu
|
Měří se v minutách, počínaje zahájením kožní (nebo vaginální) incize a končí po dokončení kožní (nebo vaginální) sutury.
Je-li během operace nutná zmrazená biopsie, je třeba odečíst prodlouženou dobu pro zmrazenou biopsii.
Je však třeba vyloučit pacienty, u kterých se změnila operační metoda kvůli výsledku zmrazené biopsie.
|
během provozu
|
|
množství krvácení
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
|
|
Intraoperační komplikace a pooperační komplikace
Časové okno: do 3 měsíců
|
K objektivnímu a reprodukovatelnému hodnocení komplikací používáme klasifikaci Clavien-Dindo. Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V). Zavedení podtříd aab umožňuje zúžení klasifikace do 5 stupňů (I, II, III, IV a V) v závislosti na velikosti sledované populace nebo zaměření studie. |
do 3 měsíců
|
|
hodnocení břišních jizev
Časové okno: jak 3, tak 6 měsíců po operaci
|
Bude použita stupnice pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Skládá se ze dvou samostatných škál: Patient Scale a Observer Scale a měří kvalitu jizev (tj. jak jizva vypadá a jak se cítí) z obou pohledů. Pozorovatel hodnotí šest položek: vaskularizaci, pigmentaci, tloušťku, drsnost povrchu, poddajnost a plochu povrchu. Pacient hodnotí šest položek: bolest, pruritus, barvu, tloušťku, reliéf a poddajnost. Všechny zahrnuté položky jsou hodnoceny na stejné polytomické 10bodové škále, ve které je skóre 1 uděleno, když je charakteristika jizvy podobná „normální kůži“ a skóre 10 odráží „nejhorší představitelnou jizvu“. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre jizev, a proto vyšší skóre představuje horší kvalitu jizev. |
jak 3, tak 6 měsíců po operaci
|
|
celkovou dávku užívaných analgetik
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
|
také kategorizovány podle analgetického typu
|
během prvních 24 hodin po operaci
|
|
Index ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: jak na začátku, tak 6 měsíců po operaci
|
Pomocí buď papírového listu nebo online dotazníku
|
jak na začátku, tak 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Adenomyóza
- Leiomyom
Další identifikační čísla studie
- 2020079JHY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TU-LESS
-
Radboud University Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdečníHolandsko
-
West China Second University HospitalAktivní, ne náborSarkom dělohy | Děložní fibroid | Děložní leiomyosarkomČína
-
Eye Center of North FloridaDokončenoPooperační zánět spojený s nitrooční čočkouSpojené státy
-
Bahçeşehir UniversityDokončeno