A TU-LESS és a VNOTES hatékonyságának összehasonlítása megnagyobbodott méh méheltávolításában
Protokoll a transzumbilális laparoendoszkópos egyhelyes műtét (TU-LESS) és a transzvaginális természetes nyíláson végzett transzluminális endoszkópos műtét (vNOTES) hatékonyságának összehasonlító vizsgálatához megnagyobbodott méhű betegeken végzett hysterectomiában: prospektív, triklinikus, véletlenszerű műtét
A megnagyobbodott méh gyakran találkozik a klinikai gyakorlatban, és az olyan állapotok miatti előfordulása, mint az adenomyosis, a méh mióma és más nőgyógyászati rendellenességek, statisztikailag az évek során folyamatosan nőtt. Például a nagyobb egészségügyi tudatosság e betegségek gyakoribb korai diagnosztizálásához vezetett, ami hozzájárul az előfordulás megfigyelt növekedéséhez. Ezenkívül a várható élettartam növekedése azt eredményezi, hogy több nő éri el a perimenopauzális és posztmenopauzális stádiumot, amely során az olyan állapotok, mint a méh mióma és az adenomiózis egyre gyakoribbá válnak. Ezeknél a nőknél gyakran a méheltávolítás (a teljes méh eltávolítása) a javasolt kezelési lehetőség.
Az elmúlt évtizedekben a sebészeti technikák fejlődésével jelentős elmozdulás történt a hagyományos nyitott hasi műtétektől a minimálisan invazív megközelítések felé. A laparoszkópos műtétet széles körben alkalmazzák, jelentősen csökkentve a szükséges bemetszések méretét és számát, ezáltal elősegítve a gyorsabb felépülést, minimalizálva a műtét utáni fájdalmat, és csökkentve a szövődmények kockázatát.
A hagyományos többportos laparoszkópos méheltávolítás azonban továbbra is bizonyos kihívásokat jelent, mint például a reszekciót követő nagy méh kivonás, és a bemetszések gyógyulásával kapcsolatos aggályok. Ezzel szemben az olyan innovatív technikák, mint a Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) és a Transvaginalis Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) egyaránt kihasználják a természetes anatómiai nyílásokat, hogy minimális hegesedést érjenek el, vagy egyáltalán nem. A tanulmányok azt mutatják, hogy ezek a technikák a hagyományos többportos laparoszkópos megközelítésekhez képest kiváló eredményeket biztosítanak a fájdalom csökkentése, a gyorsabb felépülés és a napi tevékenységekhez való gyorsabb visszatérés tekintetében.
Ennek ellenére a két módszer hatékonyságának közvetlen összehasonlítása a valóságban, különösen a megnagyobbodott méh esetében, továbbra sem meggyőző. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa e két technika eredményeit megnagyobbodott méhben szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a két sebészeti megközelítés egyikére, biztosítva az eljárások hatékonyságának elfogulatlan összehasonlítását a gyógyulási állapot és a felépülési idő tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megnagyobbodott méh, amelyet főként adenomiózis okoz, gyakran társul olyan tünetekkel, mint a belek és a húgycső összenyomódása (székrekedés, gyakori vizelés és sürgősség), dysmenorrhoea, menstruációs rendszertelenség és menorrhagia okozta vérszegénység. Gyakran javasolt a méheltávolítás (a méh eltávolítása), különösen olyan esetekben, amikor a konzervatív kezelés, például az orvosi kezelés sikertelen.
A méheltávolítási módszerek közül a TU-LESS és a vNOTES minimális invazivitás és gyors gyógyulás jellemzi. Mivel a vNOTES-t a hüvelyen keresztül hajtják végre, a TU-LESS-nél pedig egyetlen metszést kell végezni a köldökön keresztül, mindkettő természetes anatómiai nyílásokat használ, ami minimális vagy egyáltalán nem látható hegesedést eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Second University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyu Jin, MD
- Telefonszám: 02885244323
- E-mail: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti nők.
- Nők, akiknél a méh térfogatának megnagyobbodása javallata, és teljes méheltávolítást terveznek.
- A betegek készek arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket mindkét megközelítés bármelyikére.
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Szűz vagy hüvelyszűkületben szenvedő egyének.
- Egyidejű sebészeti beavatkozást igénylő betegek olyan állapotok miatt, mint a petefészek-ciszták vagy a szeméremtest, a hüvely, a vakbél stb. elváltozásai.
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy annak erős gyanúja, amely megváltoztathatja a tervezett műtéti megközelítést.
- Két vagy több kismedencei műtét az anamnézisben, vagy súlyos kismedencei összenövések gyanúja (rektovaginális vizsgálat, amely rectovaginális endometriózisra vagy korlátozott méh mobilitásra utal).
- Peritoneális dialízis, kismedencei sugárterápia és laparoszkópos műtéttel kezelt kismedencei tuberkulózis anamnézisében.
- A méh mérete meghaladja a 3 hónapos terhesség méretét (az ultrahang azt jelzi, hogy a méh maximális átmérője nagyobb, mint 12 cm).
- Prolapsusban vagy kismedencei gyulladásban szenvedő betegek.
- Diabetes mellitus rossz vércukorszint-szabályozással.
- 30 kg/m²-nél nagyobb testtömeg-index.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TU-LESS méheltávolításhoz
Olyan betegek, akiknél bimanuális vizsgálatot követően méhnagyobbodást diagnosztizáltak, a megnagyobbodás méretét és természetét képalkotó technikákkal, például ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva.
|
A TU-LESS csoportba tartozó betegek transzumbilikális laparoendoszkópos egyhelyi műtétet (TU-LESS) kapnak méheltávolítás céljából
|
|
Kísérleti: vMEGJEGYZÉSEK a méheltávolításhoz
Olyan betegek, akiknél bimanuális vizsgálatot követően méhnagyobbodást diagnosztizáltak, a megnagyobbodás méretét és természetét képalkotó technikákkal, például ultrahanggal vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva.
|
A vNOTES csoportba tartozó betegek transvaginális természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtétet (TU-LESS) kapnak méheltávolítás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni folyékony diéta
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
a műtét után folyékony étrendet fogyasztani tudó betegek aránya
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
múló flatus
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
a flatuson átjutni képes betegek aránya
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
önvizelés a katéter eltávolítása után
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Azon betegek aránya, akik a katéter eltávolítása után segítség nélkül visszanyerték vizelési képességüket
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
ambuláció
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
A katéter eltávolítása után mobilitást visszanyerő betegek aránya
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: műtét utáni 2 napon belül
|
A műtét után 2 napon belül hazabocsátott betegek százalékos aránya
|
műtét utáni 2 napon belül
|
|
kismedencei működés vizsgálata
Időkeret: műtét utáni 2 napon belül
|
A medencefenék funkciójának értékelése magában foglalja a stresszes vizelet inkontinencia (SUI), a kismedencei szerv prolapsus (POP) és a szexuális diszfunkció értékelését. A PISQ-IR (kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív) egy validált eszköz, amelyet kifejezetten a szexuális funkció értékelésére terveztek a medencefenék összefüggésében. Ez egy olyan eszköz, amely kifejezetten a medencefenéki rendellenességek, például a vizelet inkontinencia és a kismedencei szervek prolapsusa által érintett nők szexuális funkcióját méri. |
műtét utáni 2 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával és 24 órával a műtét után
|
Ezt a VAS pontszáma méri.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
12 órával és 24 órával a műtét után
|
|
A működés időtartama
Időkeret: működés közben
|
A mérés percekben történik, a bőr (vagy hüvelyi) bemetszés kezdetétől és a bőr (vagy hüvelyi) varrás befejezéséig.
Ha a műtét során fagyasztott biopsziára van szükség, a fagyasztott biopszia megnövekedett idejét le kell vonni.
Ki kell azonban zárni azokat a betegeket, akiknél a műtéti módszert a fagyasztott biopszia eredménye miatt megváltoztatták.
|
működés közben
|
|
a vérzés mennyisége
Időkeret: működés közben
|
működés közben
|
|
|
Intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A Clavien-Dindo osztályozást használjuk a szövődmények objektív és reprodukálható rangsorolására. 7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V). Az a és b alosztályok bevezetése lehetővé teszi az osztályozás 5 fokozatba (I., II., III., IV. és V.) való szűkítését a megfigyelt populáció méretétől vagy a vizsgálat fókuszától függően. |
3 hónapon belül
|
|
hasi hegek értékelése
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után is
|
A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) használatára kerül sor. Két külön skálából áll: a betegskálából és a megfigyelői skálából, és a hegminőséget méri (pl. hogyan néz ki és érez a heg) mindkét szempontból. A megfigyelő hat pontot értékel: vaszkularizáció, pigmentáció, vastagság, felületi érdesség, hajlékonyság és felület. A páciens hat pontot értékel: fájdalom, viszketés, szín, vastagság, megkönnyebbülés és hajlékonyság. Az összes elemet ugyanazon a politóm 10-es skálán értékelik, amelyben 1-es pontszámot adnak, ha a heg jellemzője a „normál bőrhöz” hasonlít, a 10-es pedig az „elképzelhető legrosszabb heget” tükrözi. Az összes elemet összegezve kapjuk a teljes hegpontszámot, ezért a magasabb pontszám gyengébb hegminőséget jelent. |
3 és 6 hónappal a műtét után is
|
|
a bevett fájdalomcsillapítók teljes adagja
Időkeret: a műtétet követő első 24 órában
|
fájdalomcsillapító típus szerint is osztályozva
|
a műtétet követő első 24 órában
|
|
A női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: mind a kiinduláskor, mind a műtét után 6 hónappal
|
Papírlap vagy online kérdőív segítségével
|
mind a kiinduláskor, mind a műtét után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, izomszövetek
- Adenomyosis
- Leiomyoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020079JHY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .