- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06663553
Comparando a eficácia de TU-LESS e VNOTES para histerectomia de útero aumentado
Protocolo para um estudo comparativo da eficácia da cirurgia laparoendoscópica transumbilical em local único (TU-LESS) e da cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural transvaginal (vNOTES) em histerectomia realizada em pacientes com útero aumentado: um ensaio clínico prospectivo, cego, randomizado
O útero aumentado é frequentemente encontrado na prática clínica, e sua incidência devido a condições como adenomiose, miomas uterinos e outros distúrbios ginecológicos tem aumentado estatisticamente ao longo dos anos. Por exemplo, uma maior sensibilização para os cuidados de saúde levou a diagnósticos precoces mais frequentes destas condições, contribuindo para o aumento observado na incidência. Além disso, o aumento da esperança de vida faz com que mais mulheres atinjam as fases da perimenopausa e pós-menopausa, durante as quais condições como miomas uterinos e adenomiose se tornam mais prevalentes. Para essas mulheres, a histerectomia (remoção de todo o útero) costuma ser a opção de tratamento recomendada.
Com os avanços nas técnicas cirúrgicas nas últimas décadas, houve uma mudança notável das cirurgias abdominais abertas tradicionais para abordagens minimamente invasivas. A cirurgia laparoscópica tem sido amplamente adotada, reduzindo significativamente o tamanho e o número de incisões necessárias, promovendo recuperação mais rápida, minimizando a dor pós-operatória e reduzindo o risco de complicações.
No entanto, a histerectomia laparoscópica multiporta convencional ainda apresenta alguns desafios, como a extração de um útero grande após a ressecção e preocupações com a cicatrização das incisões. Em contraste, técnicas inovadoras como a Cirurgia Laparoendoscópica Transumbilical de Local Único (TU-LESS) e a Cirurgia Endoscópica Transluminal por Orifício Natural Transvaginal (vNOTES) aproveitam as aberturas anatômicas naturais para obter cicatrizes mínimas ou nenhuma cicatriz visível. Estudos demonstram que essas técnicas proporcionam resultados superiores em termos de redução da dor, recuperação mais rápida e retorno mais rápido às atividades diárias em comparação com abordagens laparoscópicas multiportas tradicionais.
No entanto, uma comparação direta da eficácia destes dois métodos no mundo real, particularmente para útero aumentado, permanece inconclusiva. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar e comparar os resultados dessas duas técnicas em pacientes com útero aumentado. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma das duas abordagens cirúrgicas, garantindo uma comparação imparcial da eficácia dos procedimentos em termos de estado de cicatrização e tempo de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O útero aumentado, causado principalmente por adenomiose, é frequentemente associado a sintomas como compressão dos intestinos e da uretra (apresentando-se como prisão de ventre, frequência urinária e urgência), dismenorreia, irregularidade menstrual e anemia devido à menorragia. A histerectomia (remoção do útero) é frequentemente recomendada, especialmente nos casos em que o tratamento conservador, como o tratamento médico, falha.
Entre todos os métodos de histerectomia, TU-LESS e vNOTES são conhecidos pela invasividade minimizada e recuperação rápida. Como o vNOTES é realizado através da vagina e o TU-LESS envolve uma única incisão através do umbigo, ambos utilizam aberturas anatômicas naturais, resultando em cicatrizes mínimas ou nenhuma cicatriz visível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
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Contato:
- Hongyu Jin, MD
- Número de telefone: 02885244323
- E-mail: jinhongyu324@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres elegíveis com idade entre 18 e 70 anos.
- Mulheres com indicação de aumento de volume uterino que planejam fazer histerectomia total.
- Os pacientes estão dispostos a ser designados aleatoriamente para se submeter a qualquer uma das duas abordagens.
- Pacientes que desejam assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos virgens ou com estenose vaginal.
- Pacientes que necessitam de intervenção cirúrgica concomitante para condições como cistos ovarianos ou lesões da vulva, vagina, apêndice, etc.
- Presença de malignidade ou forte suspeita de malignidade que possa alterar a abordagem cirúrgica planejada.
- História de duas ou mais cirurgias pélvicas ou suspeita de aderências pélvicas graves (exame retovaginal sugerindo endometriose retovaginal ou mobilidade uterina limitada).
- História de diálise peritoneal, radioterapia pélvica e tuberculose pélvica tratada com cirurgia laparoscópica.
- Tamanho uterino superior ao de uma gravidez de 3 meses (a ultrassonografia indica que a linha do diâmetro uterino máximo é superior a 12 cm).
- Pacientes com prolapso ou inflamação pélvica.
- Diabetes mellitus com mau controle da glicemia.
- Índice de massa corporal superior a 30 kg/m².
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TU-LESS para histerectomia
Pacientes com diagnóstico de útero aumentado após exame bimanual, com confirmação do tamanho e da natureza do aumento por meio de técnicas de imagem como ultrassom ou ressonância magnética (RM).
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pacientes do grupo TU-LESS receberão cirurgia laparoendoscópica transumbilical em local único (TU-LESS) para histerectomia
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Experimental: vNOTAS para histerectomia
Pacientes com diagnóstico de útero aumentado após exame bimanual, com confirmação do tamanho e da natureza do aumento por meio de técnicas de imagem como ultrassom ou ressonância magnética (RM).
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pacientes do grupo vNOTES receberão cirurgia endoscópica transluminal de orifício natural transvaginal (TU-LESS) para histerectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dieta líquida pós-operatória
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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a proporção de pacientes capazes de consumir uma dieta líquida após a cirurgia
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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passando flatos
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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a proporção de pacientes capazes de eliminar flatos
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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auto-micção após remoção do cateter
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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A proporção de pacientes que recuperam a capacidade de urinar sem assistência após a remoção do cateter
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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deambulação
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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A proporção de pacientes que recuperam a mobilidade após a remoção do cateter
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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internação hospitalar
Prazo: dentro de 2 dias de pós-operatório
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A porcentagem de pacientes que receberam alta dentro de 2 dias após a cirurgia
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dentro de 2 dias de pós-operatório
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exame da função pélvica
Prazo: dentro de 2 dias de pós-operatório
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A avaliação da função do assoalho pélvico envolve avaliar a Incontinência Urinária de Esforço (IUE), o Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP) e a Disfunção Sexual. O PISQ-IR (Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária) é uma ferramenta validada projetada especificamente para avaliar a função sexual no contexto do assoalho pélvico. É uma ferramenta que mede a função sexual especificamente para mulheres afetadas por distúrbios do assoalho pélvico, como incontinência urinária e prolapso de órgãos pélvicos. |
dentro de 2 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: às 12 horas e 24 horas de pós-operatório
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É medido pela pontuação VAS.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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às 12 horas e 24 horas de pós-operatório
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A duração da operação
Prazo: durante a operação
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Será medido em minutos, começando no início da incisão na pele (ou vaginal) e concluindo com a finalização da sutura da pele (ou vaginal).
Se for necessária uma biópsia congelada durante a operação, o tempo aumentado para a biópsia congelada deve ser subtraído.
Entretanto, pacientes cujo método cirúrgico for alterado devido ao resultado da biópsia congelada devem ser excluídos.
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durante a operação
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quantidade de sangramento
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Complicações intraoperatórias e complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 3 meses
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Utilizamos a classificação de Clavien-Dindo para classificar uma complicação de forma objetiva e reprodutível. É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). A introdução das subclasses aeb permite uma contração da classificação em 5 graus (I, II, III, IV e V) dependendo do tamanho da população observada ou do foco de um estudo. |
dentro de 3 meses
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avaliação de cicatrizes abdominais
Prazo: tanto aos 3 como aos 6 meses após a cirurgia
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Será utilizada a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e Observador (POSAS). Consiste em duas escalas separadas: a Escala do Paciente e a Escala do Observador e mede a qualidade da cicatriz (ou seja, como a cicatriz se parece e se sente) de ambas as perspectivas. O observador pontua seis itens: vascularização, pigmentação, espessura, rugosidade superficial, flexibilidade e área superficial. O paciente pontua seis itens: dor, prurido, cor, espessura, alívio e flexibilidade. Todos os itens incluídos são pontuados na mesma escala politômica de 10 pontos, na qual a pontuação 1 é dada quando a característica da cicatriz é semelhante à “pele normal” e a pontuação 10 reflete a “pior cicatriz imaginável”. Todos os itens são somados para dar uma pontuação total da cicatriz e, portanto, uma pontuação mais alta representa uma pior qualidade da cicatriz. |
tanto aos 3 como aos 6 meses após a cirurgia
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a dosagem total de analgésicos tomados
Prazo: durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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também categorizado por tipo de analgésico
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durante as primeiras 24 horas após a cirurgia
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O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: tanto no início quanto 6 meses após a cirurgia
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Usando uma folha de papel ou um questionário online
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tanto no início quanto 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Adenomiose
- Leiomioma
Outros números de identificação do estudo
- 2020079JHY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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