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比较 TU-LESS 和 VNOTES 对增大子宫切除术的疗效

2025年9月16日 更新者：Hongyu Jin、West China Second University Hospital

经脐腹腔镜单部位手术 (TU-LESS) 和经阴道自然孔腔内镜手术 (vNOTES) 对增大子宫患者进行子宫切除术的疗效比较研究方案：一项前瞻性单盲、随机临床试验

子宫增大是临床上经常遇到的情况，据统计，子宫腺肌症、子宫肌瘤等妇科疾病引起的子宫增大的发病率逐年稳步上升。 例如，医疗保健意识的提高导致这些疾病的早期诊断更加频繁，从而导致发病率上升。 此外，预期寿命的延长导致更多女性进入围绝经期和绝经后阶段，在此期间子宫肌瘤和子宫腺肌病等疾病变得更加普遍。 对于这些女性，子宫切除术（切除整个子宫）通常是推荐的治疗选择。

近几十年来，随着外科技术的进步，传统的开腹手术已经发生了显着的转变，转为微创手术。 腹腔镜手术已被广泛采用，显着减少了所需切口的大小和数量，从而促进更快的康复，最大限度地减少术后疼痛，并降低并发症的风险。

然而，传统的多孔腹腔镜子宫切除术仍然存在一定的挑战，例如切除后的大子宫摘除以及切口愈合的担忧。 相比之下，经脐腹腔镜单孔手术 (TU-LESS) 和经阴道自然孔腔内窥镜手术 (vNOTES) 等创新技术都利用自然解剖开口来实现最小或无可见疤痕。 研究表明，与传统的多孔腹腔镜方法相比，这些技术在减轻疼痛、更快恢复和更快恢复日常活动方面提供了优异的结果。

然而，在现实世界中，特别是对于增大的子宫，这两种方法的功效的直接比较仍然没有结论。 因此，本研究旨在评估和比较这两种技术在子宫增大患者中的效果。 参与者将被随机分配接受两种手术方法中的一种，以确保在愈合状态和恢复时间方面对手术效果进行公正的比较。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

子宫增大主要由子宫腺肌症引起，常伴有肠、尿道受压（表现为便秘、尿频、尿急）、痛经、月经不调、月经过多引起的贫血等症状。 通常建议进行子宫切除术（切除子宫），特别是在药物治疗等保守治疗失败的情况下。

在所有子宫切除方法中，TU-LESS 和 vNOTES 因侵入性最小和恢复快而闻名。 由于 vNOTES 是通过阴道进行的，而 TU-LESS 则涉及通过脐部的单个切口，因此它们都利用自然的解剖开口，从而产生最小甚至没有可见的疤痕。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Second University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 70 岁之间的符合资格的女性。
  • 有子宫体积增大迹象并计划进行全子宫切除术的女性。
  • 患者愿意被随机分配接受这两种方法中的任何一种。
  • 愿意签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 处女或阴道狭窄的人士。
  • 因卵巢囊肿或外阴、阴道、阑尾等病变需要同时手术治疗的患者。
  • 存在恶性肿瘤或强烈怀疑恶性肿瘤可能会改变计划的手术方法。
  • 两次或两次以上盆腔手术史或疑似严重盆腔粘连（直肠阴道检查提示直肠阴道子宫内膜异位症或子宫活动受限）。
  • 有腹膜透析、盆腔放射治疗和盆腔结核腹腔镜手术治疗史。
  • 子宫大小超过妊娠3个月（超声检查显示子宫最大直径线大于12cm）。
  • 患有脱垂或盆腔炎症的患者。
  • 血糖控制不佳的糖尿病。
  • 体重指数大于 30 公斤/平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：TU-LESS 用于子宫切除术
经过双手检查后诊断出子宫增大的患者，通过超声或磁共振成像 (MRI) 等成像技术确认增大的大小和性质。
程序：TU-LESS
TU-LESS组的患者将接受经脐腹腔镜单部位手术（TU-LESS）进行子宫切除术
实验性的：子宫切除术的 vNOTES
经过双手检查后诊断出子宫增大的患者，通过超声或磁共振成像 (MRI) 等成像技术确认增大的大小和性质。
程序：虚拟笔记
vNOTES组的患者将接受经阴道自然腔道腔内镜手术（TU-LESS）进行子宫切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后流质饮食
大体时间：术后24小时内
术后能够食用流质饮食的患者比例
术后24小时内
肠胃胀气
大体时间：术后24小时内
能够排出肠胃气的患者比例
术后24小时内
拔除导尿管后自行排尿
大体时间：术后24小时内
拔除导尿管后无需协助即可恢复排尿能力的患者比例
术后24小时内
移动
大体时间：术后24小时内
拔除导管后恢复活动能力的患者比例
术后24小时内
住院
大体时间：术后2天内
术后2天内出院的患者百分比
术后2天内
骨盆功能检查
大体时间：术后2天内

盆底功能的评估包括评估压力性尿失禁（SUI）、盆腔器官脱垂（POP）和性功能障碍。

PISQ-IR（盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷）是一种经过验证的工具，专门用于评估盆底性功能。 它是专门为患有盆底疾病（例如尿失禁和盆腔器官脱垂）的女性测量性功能的工具。
术后2天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后12小时和24小时
它是通过VAS评分来衡量的。 VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
术后12小时和24小时
操作持续时间
大体时间：操作期间
它将以分钟为单位进行测量，从皮肤（或阴道）切口开始到皮肤（或阴道）缝合完成为止。 如果术中需要冰冻活检，则应减去增加的冰冻活检时间。 但因冷冻活检结果而改变手术方法的患者应排除在外。
操作期间
出血量
大体时间：操作期间
操作期间
术中并发症和术后并发症
大体时间：3个月内

我们使用 Clavien-Dindo 分类以客观且可重复的方式对并发症进行排名。

它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。 子类 a 和 b 的引入允许根据观察的人群规模或研究重点将分类收缩为 5 个等级（I、II、III、IV 和 V）。
3个月内
腹部疤痕评估
大体时间：术后 3 个月和 6 个月

将使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS)。 它由两个独立的量表组成：患者量表和观察者量表，并测量疤痕质量（即疤痕质量）。 从两个角度来看疤痕的外观和感觉）。

观察者对六个项目进行评分：血管化、色素沉着、厚度、表面粗糙度、柔韧性和表面积。 患者对六个项目进行评分：疼痛、瘙痒、颜色、厚度、缓解和柔韧性。

所有包含的项目均按照相同的多级 10 分制评分，其中当疤痕特征类似于“正常皮肤”时给出 1 分，而 10 分则反映“可想象的最严重疤痕”。 将所有项目相加得出疤痕总分，因此，分数越高代表疤痕质量越差。
术后 3 个月和 6 个月
服用镇痛药的总剂量
大体时间：手术后最初 24 小时内
也按镇痛类型分类
手术后最初 24 小时内
女性性功能指数（FSFI）
大体时间：基线时和术后 6 个月
使用纸质问卷或在线问卷
基线时和术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Second University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月27日

首次发布 (实际的)

2024年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020079JHY

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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