- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06663553
Vergleich der Wirksamkeit von TU-LESS und VNOTES bei der Hysterektomie eines vergrößerten Uterus
Protokoll für eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit der transumbilikalen laparoendoskopischen Single-Site-Chirurgie (TU-LESS) und der transvaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (vNOTES) bei Hysterektomie bei Patienten mit vergrößerter Gebärmutter: eine prospektive einfach verblindete, randomisierte klinische Studie
Eine vergrößerte Gebärmutter kommt in der klinischen Praxis häufig vor, und ihre Inzidenz aufgrund von Erkrankungen wie Adenomyose, Uterusmyomen und anderen gynäkologischen Erkrankungen hat im Laufe der Jahre statistisch gesehen stetig zugenommen. Beispielsweise hat ein größeres Gesundheitsbewusstsein zu häufigeren Frühdiagnosen dieser Erkrankungen geführt, was zum beobachteten Anstieg der Inzidenz beigetragen hat. Darüber hinaus führt die steigende Lebenserwartung dazu, dass mehr Frauen das perimenopausale und postmenopausale Stadium erreichen, in dem Erkrankungen wie Uterusmyome und Adenomyose häufiger auftreten. Für diese Frauen wird häufig die Hysterektomie (Entfernung der gesamten Gebärmutter) als Behandlungsoption empfohlen.
Mit den Fortschritten in den Operationstechniken hat es in den letzten Jahrzehnten zu einer deutlichen Verlagerung von traditionellen offenen Bauchoperationen hin zu minimal-invasiven Ansätzen geführt. Die laparoskopische Chirurgie ist weit verbreitet und hat die Größe und Anzahl der erforderlichen Einschnitte erheblich reduziert, wodurch eine schnellere Genesung gefördert, postoperative Schmerzen minimiert und das Risiko von Komplikationen verringert werden.
Die konventionelle laparoskopische Hysterektomie mit mehreren Ports bringt jedoch immer noch gewisse Herausforderungen mit sich, wie z. B. die Extraktion großer Gebärmutter nach der Resektion und Bedenken hinsichtlich der Heilung von Einschnitten. Im Gegensatz dazu nutzen innovative Techniken wie die Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) und die Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) natürliche anatomische Öffnungen, um minimale oder keine sichtbare Narbenbildung zu erzielen. Studien zeigen, dass diese Techniken im Vergleich zu herkömmlichen laparoskopischen Ansätzen mit mehreren Ports bessere Ergebnisse in Bezug auf weniger Schmerzen, schnellere Genesung und schnellere Rückkehr zu täglichen Aktivitäten liefern.
Ein direkter Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Methoden in der Praxis, insbesondere bei vergrößerter Gebärmutter, bleibt jedoch ergebnislos. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Ergebnisse dieser beiden Techniken bei Patienten mit vergrößerter Gebärmutter zu bewerten und zu vergleichen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden chirurgischen Ansätze zugewiesen, um einen unvoreingenommenen Vergleich der Wirksamkeit der Verfahren im Hinblick auf Heilungsstatus und Erholungszeit zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vergrößerte Gebärmutter, die hauptsächlich durch Adenomyose verursacht wird, geht häufig mit Symptomen wie einer Kompression des Darms und der Harnröhre (äußert sich in Verstopfung, häufigem Wasserlassen und Harndrang), Dysmenorrhoe, Menstruationsunregelmäßigkeiten und Anämie aufgrund von Menorrhagie einher. Eine Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) wird häufig empfohlen, insbesondere in Fällen, in denen konservative Maßnahmen wie eine medikamentöse Behandlung versagen.
Unter allen Methoden der Hysterektomie zeichnen sich TU-LESS und vNOTES durch minimale Invasivität und schnelle Genesung aus. Da vNOTES durch die Vagina durchgeführt wird und TU-LESS einen einzigen Einschnitt durch den Nabel erfordert, nutzen beide natürliche anatomische Öffnungen, was zu minimalen bis keinen sichtbaren Narben führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Jin, MD
- Telefonnummer: 02885244323
- E-Mail: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Frauen mit Indikationen für ein vergrößertes Uterusvolumen, die eine totale Hysterektomie planen.
- Die Patienten sind bereit, nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Ansätze zugeteilt zu werden.
- Patienten, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Jungfrauen sind oder an einer Vaginalstenose leiden.
- Patienten, die gleichzeitig einen chirurgischen Eingriff wegen Erkrankungen wie Eierstockzysten oder Läsionen der Vulva, Vagina, des Blinddarms usw. benötigen.
- Vorliegen einer bösartigen Erkrankung oder starker Verdacht auf eine bösartige Erkrankung, die den geplanten chirurgischen Ansatz verändern könnte.
- Vorgeschichte von zwei oder mehr Beckenoperationen oder Verdacht auf schwere Beckenverklebungen (rektovaginale Untersuchung, die auf eine rektovaginale Endometriose oder eingeschränkte Uterusbeweglichkeit hindeutet).
- Vorgeschichte von Peritonealdialyse, Beckenbestrahlungstherapie und Beckentuberkulose, die mit einer laparoskopischen Operation behandelt wurden.
- Die Uterusgröße überschreitet die einer 3-monatigen Schwangerschaft (Ultraschall zeigt an, dass der maximale Uterusdurchmesser größer als 12 cm ist).
- Patienten mit Prolaps oder Beckenentzündung.
- Diabetes mellitus mit schlechter Blutzuckereinstellung.
- Body-Mass-Index größer als 30 kg/m².
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: TU-LESS für Hysterektomie
Patienten, bei denen nach einer bimanuellen Untersuchung eine vergrößerte Gebärmutter diagnostiziert wurde, mit Bestätigung der Größe und Art der Vergrößerung durch bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT).
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Patienten in der TU-LESS-Gruppe erhalten eine transumbilikale laparoendoskopische Single-Site-Operation (TU-LESS) zur Hysterektomie
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Experimental: vHINWEISE zur Hysterektomie
Patienten, bei denen nach einer bimanuellen Untersuchung eine vergrößerte Gebärmutter diagnostiziert wurde, mit Bestätigung der Größe und Art der Vergrößerung durch bildgebende Verfahren wie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT).
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Patienten in der vNOTES-Gruppe erhalten eine transvaginale transluminale endoskopische Operation mit natürlicher Öffnung (TU-LESS) zur Hysterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Flüssigdiät
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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der Anteil der Patienten, die nach der Operation eine flüssige Nahrung zu sich nehmen können
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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vorübergehende Blähungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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der Anteil der Patienten, die Blähungen passieren können
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Selbsturinieren nach Katheterentfernung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Der Anteil der Patienten, die nach der Entfernung des Katheters wieder ohne Hilfe urinieren können
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Gehweg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Der Anteil der Patienten, die nach der Katheterentfernung ihre Mobilität wiedererlangen
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innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen postoperativ
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 2 Tagen nach der Operation entlassen wurden
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innerhalb von 2 Tagen postoperativ
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Untersuchung der Beckenfunktion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen postoperativ
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Die Beurteilung der Beckenbodenfunktion umfasst die Beurteilung von Belastungsinkontinenz (SUI), Beckenorganprolaps (POP) und sexueller Dysfunktion. Der PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) ist ein validiertes Instrument, das speziell zur Bewertung der sexuellen Funktion im Zusammenhang mit dem Beckenboden entwickelt wurde. Dabei handelt es sich um ein Instrument zur Messung der sexuellen Funktion speziell für Frauen, die unter Beckenbodenstörungen wie Harninkontinenz und Beckenorganvorfall leiden. |
innerhalb von 2 Tagen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Es wird anhand des VAS-Scores gemessen.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
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Die Dauer der Operation
Zeitfenster: während des Betriebs
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Sie wird in Minuten gemessen, beginnend mit dem Beginn des Haut- (oder Vaginal-)Schnitts und endend mit dem Abschluss der Haut- (oder Vaginal-) Naht.
Wenn während der Operation eine Gefrierbiopsie erforderlich ist, sollte die längere Zeit für die Gefrierbiopsie abgezogen werden.
Allerdings sollten Patienten ausgeschlossen werden, bei denen die Operationsmethode aufgrund des Ergebnisses der Gefrierbiopsie geändert wird.
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während des Betriebs
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Menge der Blutung
Zeitfenster: während des Betriebs
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während des Betriebs
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Intraoperative Komplikationen und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Wir verwenden die Clavien-Dindo-Klassifikation, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen. Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V). Die Einführung der Unterklassen a und b ermöglicht eine Verkleinerung der Klassifizierung in fünf Klassen (I, II, III, IV und V), abhängig von der Größe der beobachteten Population oder dem Schwerpunkt einer Studie. |
innerhalb von 3 Monaten
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Beurteilung von Bauchnarben
Zeitfenster: sowohl 3 als auch 6 Monate nach der Operation
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Es wird die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verwendet. Sie besteht aus zwei separaten Skalen: der Patientenskala und der Beobachterskala und misst die Narbenqualität (d. h. wie die Narbe aussieht und sich anfühlt) aus beiden Perspektiven. Der Beobachter bewertet sechs Punkte: Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Oberflächenrauheit, Biegsamkeit und Oberfläche. Der Patient bewertet sechs Punkte: Schmerz, Juckreiz, Farbe, Dicke, Linderung und Geschmeidigkeit. Alle enthaltenen Items werden auf der gleichen polytomen 10-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 1 gegeben wird, wenn das Narbenmerkmal „normaler Haut“ ähnelt und ein Wert von 10 die „schlimmste vorstellbare Narbe“ widerspiegelt. Alle Elemente werden summiert, um einen Gesamtwert für die Narbe zu ergeben. Daher bedeutet ein höherer Wert eine schlechtere Narbenqualität. |
sowohl 3 als auch 6 Monate nach der Operation
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die Gesamtdosis der eingenommenen Analgetika
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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auch nach Analgetikumtyp kategorisiert
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während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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Der weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: sowohl zu Studienbeginn als auch 6 Monate nach der Operation
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Verwenden Sie entweder ein Papierblatt oder einen Online-Fragebogen
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sowohl zu Studienbeginn als auch 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Adenomyose
- Leiomyom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020079JHY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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