Jämför effektiviteten av TU-LESS och VNOTES för hysterektomi av förstorad livmoder
Protokoll för en jämförande studie av effektiviteten av transumbilical laparoendoscopic single-site Surgery (TU-LESS) och transvaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) vid hysterektomi utförd på patienter med förstorad livmoder: en prospektiv enkelblindad, randomiserad
Förstorad livmoder påträffas ofta i klinisk praxis, och dess förekomst på grund av tillstånd som adenomyos, myom och andra gynekologiska störningar har stadigt ökat under åren statistiskt sett. Till exempel har större medvetenhet inom sjukvården lett till mer frekventa tidiga diagnoser av dessa tillstånd, vilket bidragit till den observerade ökningen av incidensen. Den ökade livslängden resulterar dessutom i att fler kvinnor når perimenopausala och postmenopausala stadier, under vilka tillstånd som myom och adenomyos blir vanligare. För dessa kvinnor är hysterektomi (borttagning av hela livmodern) ofta det rekommenderade behandlingsalternativet.
Med framsteg inom kirurgiska tekniker under de senaste decennierna har det skett en anmärkningsvärd förändring från traditionella öppna bukkirurgier till minimalt invasiva metoder. Laparoskopisk kirurgi har blivit allmänt antagen, vilket avsevärt minskar storleken och antalet snitt som krävs, vilket främjar snabbare återhämtning, minimerar postoperativ smärta och minskar risken för komplikationer.
Konventionell laparoskopisk hysterektomi med flera portar erbjuder dock fortfarande vissa utmaningar, såsom stor uterusextraktion efter resektion och oro för läkning av snitt. Däremot drar innovativa tekniker som Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) och Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) fördel av naturliga anatomiska öppningar för att uppnå minimal eller ingen synlig ärrbildning. Studier visar att dessa tekniker ger överlägsna resultat i form av minskad smärta, snabbare återhämtning och snabbare återgång till dagliga aktiviteter jämfört med traditionella laparoskopiska metoder med flera portar.
Ändå är en direkt jämförelse av effektiviteten av dessa två metoder i verkligheten, särskilt för förstorad livmoder, ofullständig. Därför syftar denna studie till att utvärdera och jämföra resultaten av dessa två tekniker hos patienter med förstorad livmoder. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en av de två kirurgiska metoderna, vilket säkerställer en opartisk jämförelse av effektiviteten av procedurerna när det gäller läkningsstatus och återhämtningstid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förstorad livmoder, främst orsakad av adenomyos, är ofta associerad med symtom som komprimering av tarmar och urinrör (presenterar som förstoppning, urinfrekvens och brådskande), dysmenorré, menstruationsoregelbundenhet och anemi på grund av menorragi. En hysterektomi (borttagning av livmodern) rekommenderas ofta, särskilt i fall där konservativ behandling som medicinsk behandling misslyckas.
Bland alla metoder för hysterektomi är TU-LESS och vNOTES noterade för minimerad invasivitet och snabb återhämtning. Eftersom vNOTES utförs genom slidan och TU-LESS involverar ett enda snitt genom naveln, använder de båda naturliga anatomiska öppningar, vilket resulterar i minimala eller inga synliga ärrbildningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Jin, MD
- Telefonnummer: 02885244323
- E-post: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade kvinnor i åldern 18-70 år.
- Kvinnor med indikationer för förstorade livmodervolymer som planerar att genomgå total hysterektomi.
- Patienter är villiga att slumpmässigt tilldelas att genomgå någon av båda metoderna.
- Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Individer som är oskulder eller har vaginal stenos.
- Patienter som kräver samtidig kirurgisk ingrepp för tillstånd som cystor på äggstockarna eller lesioner i vulva, vagina, blindtarm, etc.
- Förekomst av malignitet eller stark misstanke om malignitet som kan förändra det planerade kirurgiska tillvägagångssättet.
- Anamnes på två eller flera bäckenoperationer eller misstänkt allvarliga bäckenadhesioner (rektovaginal undersökning som tyder på rektovaginal endometrios eller begränsad livmoderrörlighet).
- Historik av peritonealdialys, bäckenstrålbehandling och bäckentuberkulos behandlade med laparoskopisk kirurgi.
- Livmoderstorleken överstiger den för en 3-månaders graviditet (ultraljud indikerar att den maximala uterusdiameterlinjen är större än 12 cm).
- Patienter med framfall eller bäckeninflammation.
- Diabetes mellitus med dålig blodsockerkontroll.
- Kroppsmassaindex större än 30 kg/m².
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TU-LESS för hysterektomi
Patienter som diagnostiserats med förstorad livmoder efter en bimanuell undersökning, med bekräftelse av storleken och arten av förstoringen genom avbildningstekniker som ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
patienter i TU-LESS-gruppen kommer att få transumbilical laparoendoskopisk single-site operation (TU-LESS) för hysterektomi
|
|
Experimentell: vANMÄRKNINGAR för hysterektomi
Patienter som diagnostiserats med förstorad livmoder efter en bimanuell undersökning, med bekräftelse av storleken och arten av förstoringen genom avbildningstekniker som ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
|
patienter i vNOTES-gruppen kommer att få transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig öppning (TU-LESS) för hysterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ flytande kost
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
andelen patienter som kan konsumera flytande kost efter operationen
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
passerar flatus
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
andelen patienter som kan passera flatus
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
självurinering efter kateterborttagning
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Andelen patienter som återfår förmågan att kissa utan hjälp efter kateterborttagning
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
ambulation
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Andelen patienter som återfår rörlighet efter kateterborttagning
|
inom 24 timmar efter operationen
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: inom 2 dagar efter operationen
|
Andelen patienter som skrivs ut inom 2 dagar efter operationen
|
inom 2 dagar efter operationen
|
|
undersökning av bäckenfunktion
Tidsram: inom 2 dagar efter operationen
|
Bedömningen av bäckenbottenfunktionen innebär att utvärdera ansträngningsurininkontinens (SUI), bäckenorganframfall (POP) och sexuell dysfunktion. PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) är ett validerat verktyg speciellt utformat för att utvärdera sexuell funktion i samband med bäckenbotten. Det är ett verktyg som mäter sexuell funktion specifikt för kvinnor som drabbats av bäckenbottenbesvär, som urininkontinens och bäckenorganframfall. |
inom 2 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar och 24 timmar postoperativt
|
Det mäts med VAS-poängen.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
12 timmar och 24 timmar postoperativt
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: under drift
|
Det kommer att mätas i minuter, från början av huden (eller vaginalsnittet) och avslutas efter att huden (eller vaginal) sutureringen är klar.
Om en frusen biopsi behövs under operationen ska den ökade tiden för den frusna biopsien dras ifrån.
Patienter för vilka den kirurgiska metoden ändras på grund av resultatet av den frusna biopsi bör dock uteslutas.
|
under drift
|
|
mängden blödning
Tidsram: under drift
|
under drift
|
|
|
Intraoperativa komplikationer och postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 3 månader
|
Vi använder Clavien-Dindo-klassificeringen för att rangordna en komplikation på ett objektivt och reproducerbart sätt. Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V). Införandet av underklasserna a och b möjliggör en sammandragning av klassificeringen i 5 grader (I, II, III, IV och V) beroende på storleken på den observerade populationen eller i fokus för en studie. |
inom 3 månader
|
|
bedömning av ärr i buken
Tidsram: både 3 och 6 månader efter operationen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) kommer att användas. Den består av två separata skalor: Patient Scale och Observer Scale och mäter ärrkvalitet (dvs. hur ärret ser ut och känns) ur båda perspektiven. Observatören får sex poäng: vaskularisering, pigmentering, tjocklek, ytråhet, böjlighet och ytarea. Patienten får sex poäng: smärta, klåda, färg, tjocklek, lättnad och böjlighet. Alla inkluderade objekt poängsätts på samma polytoma 10-gradiga skala, där poängen 1 ges när ärregenskaperna liknar "normal hud" och en poäng på 10 återspeglar det "värsta tänkbara ärret". Alla poster summeras för att ge ett totalt ärrpoäng, och därför representerar en högre poäng en sämre ärrkvalitet. |
både 3 och 6 månader efter operationen
|
|
den totala dosen av analgetika som tagits
Tidsram: under de första 24 timmarna efter operationen
|
även kategoriserad efter smärtstillande typ
|
under de första 24 timmarna efter operationen
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: både vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Använd antingen ett pappersark eller online frågeformulär
|
både vid baslinjen och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Adenomyos
- Leiomyom
Andra studie-ID-nummer
- 2020079JHY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .