- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06663553
Confronto tra l'efficacia di TU-LESS e VNOTES per l'isterectomia dell'utero ingrandito
Protocollo per uno studio comparativo sull'efficacia della chirurgia laparoendoscopica transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) e della chirurgia endoscopica transluminale transvaginale dell'orifizio naturale (vNOTES) nell'isterectomia eseguita su pazienti con utero ingrandito: uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco
L'utero ingrandito si riscontra frequentemente nella pratica clinica e la sua incidenza a causa di condizioni quali l'adenomiosi, i fibromi uterini e altri disturbi ginecologici è statisticamente aumentata costantemente nel corso degli anni. Ad esempio, una maggiore consapevolezza sanitaria ha portato a diagnosi precoci più frequenti di queste condizioni, contribuendo all’aumento osservato dell’incidenza. Inoltre, l’aumento dell’aspettativa di vita fa sì che un numero maggiore di donne raggiunga le fasi perimenopausale e postmenopausale, durante le quali condizioni come i fibromi uterini e l’adenomiosi diventano più prevalenti. Per queste donne, l’isterectomia (rimozione dell’intero utero) è spesso l’opzione di trattamento raccomandata.
Con i progressi nelle tecniche chirurgiche negli ultimi decenni, si è verificato un notevole passaggio dalla tradizionale chirurgia addominale aperta agli approcci minimamente invasivi. La chirurgia laparoscopica è stata ampiamente adottata, riducendo significativamente le dimensioni e il numero di incisioni richieste, promuovendo così un recupero più rapido, minimizzando il dolore postoperatorio e riducendo il rischio di complicanze.
Tuttavia, l’isterectomia laparoscopica multiporta convenzionale presenta ancora alcune sfide, come l’estrazione di un utero di grandi dimensioni dopo la resezione, e preoccupazioni sulla guarigione delle incisioni. Al contrario, tecniche innovative come la chirurgia laparoendoscopica transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) e la chirurgia endoscopica transluminale transvaginale con orifizio naturale (vNOTES) sfruttano entrambe le aperture anatomiche naturali per ottenere cicatrici minime o assenti. Gli studi dimostrano che queste tecniche forniscono risultati superiori in termini di riduzione del dolore, recupero più rapido e ritorno più rapido alle attività quotidiane rispetto ai tradizionali approcci laparoscopici multiporta.
Tuttavia, un confronto diretto dell’efficacia di questi due metodi nel mondo reale, in particolare per l’utero allargato, rimane inconcludente. Pertanto questo studio si propone di valutare e confrontare i risultati di queste due tecniche in pazienti con utero allargato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due approcci chirurgici, garantendo un confronto imparziale dell'efficacia delle procedure in termini di stato di guarigione e tempo di recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'utero allargato, causato principalmente dall'adenomiosi, è spesso associato a sintomi come compressione dell'intestino e dell'uretra (che si presenta come stitichezza, frequenza urinaria e urgenza), dismenorrea, irregolarità mestruale e anemia dovuta a menorragia. Un'isterectomia (rimozione dell'utero) è spesso raccomandata, soprattutto nei casi in cui la gestione conservativa come il trattamento medico fallisce.
Tra tutti i metodi di isterectomia, TU-LESS e vNOTES si distinguono per l'invasività ridotta al minimo e il rapido recupero. Poiché vNOTES viene eseguito attraverso la vagina e TU-LESS prevede una singola incisione attraverso l'ombelico, entrambi utilizzano aperture anatomiche naturali, provocando cicatrici minime o assenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Second University Hospital
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Contatto:
- Hongyu Jin, MD
- Numero di telefono: 02885244323
- Email: jinhongyu324@icloud.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne ammissibili di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Donne con indicazioni per volumi uterini ingranditi che stanno pianificando di sottoporsi a isterectomia totale.
- I pazienti sono disposti a essere assegnati in modo casuale a sottoporsi a uno qualsiasi di entrambi gli approcci.
- Pazienti disponibili a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Individui vergini o affetti da stenosi vaginale.
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico concomitante per condizioni quali cisti ovariche o lesioni della vulva, della vagina, dell'appendice, ecc.
- Presenza di tumore maligno o forte sospetto di tumore maligno che può alterare l'approccio chirurgico pianificato.
- Anamnesi di due o più interventi chirurgici pelvici o sospetta aderenze pelviche gravi (esame rettovaginale che suggerisce endometriosi rettovaginale o mobilità uterina limitata).
- Anamnesi di dialisi peritoneale, radioterapia pelvica e tubercolosi pelvica trattata con chirurgia laparoscopica.
- Dimensioni uterine superiori a quelle di una gravidanza di 3 mesi (l'ecografia indica che la linea massima del diametro uterino è maggiore di 12 cm).
- Pazienti con prolasso o infiammazione pelvica.
- Diabete mellito con scarso controllo della glicemia.
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m².
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TU-LESS per isterectomia
Pazienti con diagnosi di utero ingrossato a seguito di un esame bimanuale, con conferma della dimensione e della natura dell'ingrandimento attraverso tecniche di imaging come l'ecografia o la risonanza magnetica (MRI).
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le pazienti nel gruppo TU-LESS riceveranno un intervento chirurgico laparoendoscopico transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) per isterectomia
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Sperimentale: vNOTE per l'isterectomia
Pazienti con diagnosi di utero ingrossato a seguito di un esame bimanuale, con conferma della dimensione e della natura dell'ingrandimento attraverso tecniche di imaging come l'ecografia o la risonanza magnetica (MRI).
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le pazienti del gruppo vNOTES riceveranno un intervento chirurgico endoscopico transluminale transvaginale dell'orifizio naturale (TU-LESS) per l'isterectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dieta liquida postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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la percentuale di pazienti in grado di consumare una dieta liquida dopo l’intervento chirurgico
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entro 24 ore dopo l'intervento
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passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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la percentuale di pazienti in grado di espellere flatulenza
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entro 24 ore dopo l'intervento
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autominzione dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che riacquistano la capacità di urinare senza assistenza dopo la rimozione del catetere
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entro 24 ore dopo l'intervento
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deambulazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che riacquistano mobilità dopo la rimozione del catetere
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entro 24 ore dopo l'intervento
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti dimessi entro 2 giorni dall'intervento
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entro 2 giorni dopo l'intervento
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esame della funzionalità pelvica
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo l'intervento
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La valutazione della funzionalità del pavimento pelvico prevede la valutazione dell’incontinenza urinaria da sforzo (SUI), del prolasso degli organi pelvici (POP) e della disfunzione sessuale. Il PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) è uno strumento validato specificatamente progettato per valutare la funzione sessuale nel contesto del pavimento pelvico. È uno strumento che misura la funzione sessuale specifico per le donne affette da disturbi del pavimento pelvico, come l'incontinenza urinaria e il prolasso degli organi pelvici. |
entro 2 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Si misura con il punteggio VAS.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
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La durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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Verrà misurato in minuti, a partire dall'inizio dell'incisione cutanea (o vaginale) e concludendosi al completamento della sutura cutanea (o vaginale).
Se durante l'intervento è necessaria una biopsia congelata, è necessario sottrarre il tempo maggiore per la biopsia congelata.
Tuttavia, dovrebbero essere esclusi i pazienti per i quali il metodo chirurgico viene modificato a causa del risultato della biopsia congelata.
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durante il funzionamento
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quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: durante il funzionamento
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durante il funzionamento
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Complicanze intraoperatorie e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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Utilizziamo la classificazione di Clavien-Dindo per classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile. Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di contrarre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio. |
entro 3 mesi
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valutazione delle cicatrici addominali
Lasso di tempo: sia a 3 che a 6 mesi dall’intervento
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Verrà utilizzata la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS). Si compone di due scale separate: la scala del paziente e la scala dell’osservatore e misura la qualità della cicatrice (ad es. come appare e si sente la cicatrice) da entrambi i punti di vista. L'osservatore assegna un punteggio a sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, flessibilità e area superficiale. Il paziente assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità. A tutti gli item inclusi viene assegnato un punteggio sulla stessa scala politomica a 10 punti, in cui un punteggio pari a 1 viene assegnato quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e un punteggio pari a 10 riflette la "peggiore cicatrice immaginabile". Tutti gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale della cicatrice e, pertanto, un punteggio più alto rappresenta una qualità della cicatrice inferiore. |
sia a 3 che a 6 mesi dall’intervento
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il dosaggio totale degli analgesici assunti
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore successive all’intervento
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classificati anche per tipo di analgesico
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durante le prime 24 ore successive all’intervento
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: sia al basale che 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando un foglio cartaceo o un questionario online
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sia al basale che 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie urogenitali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020079JHY
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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Prove cliniche su TU-LESS
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West China Second University HospitalAttivo, non reclutanteSarcoma uterino | Fibroma uterino | Leiomiosarcoma uterinoCina
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Bahçeşehir UniversityCompletato