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Confronto tra l'efficacia di TU-LESS e VNOTES per l'isterectomia dell'utero ingrandito

16 settembre 2025 aggiornato da: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Protocollo per uno studio comparativo sull'efficacia della chirurgia laparoendoscopica transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) e della chirurgia endoscopica transluminale transvaginale dell'orifizio naturale (vNOTES) nell'isterectomia eseguita su pazienti con utero ingrandito: uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco

L'utero ingrandito si riscontra frequentemente nella pratica clinica e la sua incidenza a causa di condizioni quali l'adenomiosi, i fibromi uterini e altri disturbi ginecologici è statisticamente aumentata costantemente nel corso degli anni. Ad esempio, una maggiore consapevolezza sanitaria ha portato a diagnosi precoci più frequenti di queste condizioni, contribuendo all’aumento osservato dell’incidenza. Inoltre, l’aumento dell’aspettativa di vita fa sì che un numero maggiore di donne raggiunga le fasi perimenopausale e postmenopausale, durante le quali condizioni come i fibromi uterini e l’adenomiosi diventano più prevalenti. Per queste donne, l’isterectomia (rimozione dell’intero utero) è spesso l’opzione di trattamento raccomandata.

Con i progressi nelle tecniche chirurgiche negli ultimi decenni, si è verificato un notevole passaggio dalla tradizionale chirurgia addominale aperta agli approcci minimamente invasivi. La chirurgia laparoscopica è stata ampiamente adottata, riducendo significativamente le dimensioni e il numero di incisioni richieste, promuovendo così un recupero più rapido, minimizzando il dolore postoperatorio e riducendo il rischio di complicanze.

Tuttavia, l’isterectomia laparoscopica multiporta convenzionale presenta ancora alcune sfide, come l’estrazione di un utero di grandi dimensioni dopo la resezione, e preoccupazioni sulla guarigione delle incisioni. Al contrario, tecniche innovative come la chirurgia laparoendoscopica transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) e la chirurgia endoscopica transluminale transvaginale con orifizio naturale (vNOTES) sfruttano entrambe le aperture anatomiche naturali per ottenere cicatrici minime o assenti. Gli studi dimostrano che queste tecniche forniscono risultati superiori in termini di riduzione del dolore, recupero più rapido e ritorno più rapido alle attività quotidiane rispetto ai tradizionali approcci laparoscopici multiporta.

Tuttavia, un confronto diretto dell’efficacia di questi due metodi nel mondo reale, in particolare per l’utero allargato, rimane inconcludente. Pertanto questo studio si propone di valutare e confrontare i risultati di queste due tecniche in pazienti con utero allargato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due approcci chirurgici, garantendo un confronto imparziale dell'efficacia delle procedure in termini di stato di guarigione e tempo di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'utero allargato, causato principalmente dall'adenomiosi, è spesso associato a sintomi come compressione dell'intestino e dell'uretra (che si presenta come stitichezza, frequenza urinaria e urgenza), dismenorrea, irregolarità mestruale e anemia dovuta a menorragia. Un'isterectomia (rimozione dell'utero) è spesso raccomandata, soprattutto nei casi in cui la gestione conservativa come il trattamento medico fallisce.

Tra tutti i metodi di isterectomia, TU-LESS e vNOTES si distinguono per l'invasività ridotta al minimo e il rapido recupero. Poiché vNOTES viene eseguito attraverso la vagina e TU-LESS prevede una singola incisione attraverso l'ombelico, entrambi utilizzano aperture anatomiche naturali, provocando cicatrici minime o assenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne ammissibili di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Donne con indicazioni per volumi uterini ingranditi che stanno pianificando di sottoporsi a isterectomia totale.
  • I pazienti sono disposti a essere assegnati in modo casuale a sottoporsi a uno qualsiasi di entrambi gli approcci.
  • Pazienti disponibili a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Individui vergini o affetti da stenosi vaginale.
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico concomitante per condizioni quali cisti ovariche o lesioni della vulva, della vagina, dell'appendice, ecc.
  • Presenza di tumore maligno o forte sospetto di tumore maligno che può alterare l'approccio chirurgico pianificato.
  • Anamnesi di due o più interventi chirurgici pelvici o sospetta aderenze pelviche gravi (esame rettovaginale che suggerisce endometriosi rettovaginale o mobilità uterina limitata).
  • Anamnesi di dialisi peritoneale, radioterapia pelvica e tubercolosi pelvica trattata con chirurgia laparoscopica.
  • Dimensioni uterine superiori a quelle di una gravidanza di 3 mesi (l'ecografia indica che la linea massima del diametro uterino è maggiore di 12 cm).
  • Pazienti con prolasso o infiammazione pelvica.
  • Diabete mellito con scarso controllo della glicemia.
  • Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TU-LESS per isterectomia
Pazienti con diagnosi di utero ingrossato a seguito di un esame bimanuale, con conferma della dimensione e della natura dell'ingrandimento attraverso tecniche di imaging come l'ecografia o la risonanza magnetica (MRI).
le pazienti nel gruppo TU-LESS riceveranno un intervento chirurgico laparoendoscopico transumbilicale a sito singolo (TU-LESS) per isterectomia
Sperimentale: vNOTE per l'isterectomia
Pazienti con diagnosi di utero ingrossato a seguito di un esame bimanuale, con conferma della dimensione e della natura dell'ingrandimento attraverso tecniche di imaging come l'ecografia o la risonanza magnetica (MRI).
le pazienti del gruppo vNOTES riceveranno un intervento chirurgico endoscopico transluminale transvaginale dell'orifizio naturale (TU-LESS) per l'isterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dieta liquida postoperatoria
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
la percentuale di pazienti in grado di consumare una dieta liquida dopo l’intervento chirurgico
entro 24 ore dopo l'intervento
passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
la percentuale di pazienti in grado di espellere flatulenza
entro 24 ore dopo l'intervento
autominzione dopo la rimozione del catetere
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che riacquistano la capacità di urinare senza assistenza dopo la rimozione del catetere
entro 24 ore dopo l'intervento
deambulazione
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che riacquistano mobilità dopo la rimozione del catetere
entro 24 ore dopo l'intervento
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo l'intervento
La percentuale di pazienti dimessi entro 2 giorni dall'intervento
entro 2 giorni dopo l'intervento
esame della funzionalità pelvica
Lasso di tempo: entro 2 giorni dopo l'intervento

La valutazione della funzionalità del pavimento pelvico prevede la valutazione dell’incontinenza urinaria da sforzo (SUI), del prolasso degli organi pelvici (POP) e della disfunzione sessuale.

Il PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) è uno strumento validato specificatamente progettato per valutare la funzione sessuale nel contesto del pavimento pelvico. È uno strumento che misura la funzione sessuale specifico per le donne affette da disturbi del pavimento pelvico, come l'incontinenza urinaria e il prolasso degli organi pelvici.

entro 2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
Si misura con il punteggio VAS. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
a 12 ore e 24 ore dopo l'intervento
La durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante il funzionamento
Verrà misurato in minuti, a partire dall'inizio dell'incisione cutanea (o vaginale) e concludendosi al completamento della sutura cutanea (o vaginale). Se durante l'intervento è necessaria una biopsia congelata, è necessario sottrarre il tempo maggiore per la biopsia congelata. Tuttavia, dovrebbero essere esclusi i pazienti per i quali il metodo chirurgico viene modificato a causa del risultato della biopsia congelata.
durante il funzionamento
quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: durante il funzionamento
durante il funzionamento
Complicanze intraoperatorie e complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 3 mesi

Utilizziamo la classificazione di Clavien-Dindo per classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile.

Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). L'introduzione delle sottoclassi aeb consente di contrarre la classificazione in 5 gradi (I, II, III, IV e V) a seconda della dimensione della popolazione osservata o del focus di uno studio.

entro 3 mesi
valutazione delle cicatrici addominali
Lasso di tempo: sia a 3 che a 6 mesi dall’intervento

Verrà utilizzata la scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore (POSAS). Si compone di due scale separate: la scala del paziente e la scala dell’osservatore e misura la qualità della cicatrice (ad es. come appare e si sente la cicatrice) da entrambi i punti di vista.

L'osservatore assegna un punteggio a sei elementi: vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, ruvidità superficiale, flessibilità e area superficiale. Il paziente assegna un punteggio a sei elementi: dolore, prurito, colore, spessore, sollievo e flessibilità.

A tutti gli item inclusi viene assegnato un punteggio sulla stessa scala politomica a 10 punti, in cui un punteggio pari a 1 viene assegnato quando la caratteristica della cicatrice è simile alla "pelle normale" e un punteggio pari a 10 riflette la "peggiore cicatrice immaginabile". Tutti gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio totale della cicatrice e, pertanto, un punteggio più alto rappresenta una qualità della cicatrice inferiore.

sia a 3 che a 6 mesi dall’intervento
il dosaggio totale degli analgesici assunti
Lasso di tempo: durante le prime 24 ore successive all’intervento
classificati anche per tipo di analgesico
durante le prime 24 ore successive all’intervento
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: sia al basale che 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando un foglio cartaceo o un questionario online
sia al basale che 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TU-LESS

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