Sammenligning av effekten av TU-LESS og VNOTES for hysterektomi av forstørret livmor
Protokoll for en sammenlignende studie av effekten av transumbilical laparoendoscopic single-site Surgery (TU-LESS) og transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) i hysterektomi utført på pasienter med forstørret uterus: en prospektiv enkelt-klinisk, randomisert
Forstørret livmor er ofte påtruffet i klinisk praksis, og forekomsten på grunn av tilstander som adenomyose, livmorfibroider og andre gynekologiske lidelser har økt jevnt over årene statistisk sett. For eksempel har større bevissthet i helsevesenet ført til hyppigere tidlige diagnoser av disse tilstandene, noe som har bidratt til den observerte økningen i forekomst. I tillegg resulterer økende levealder i at flere kvinner når perimenopausale og postmenopausale stadier, hvor tilstander som livmorfibroider og adenomyose blir mer utbredt. For disse kvinnene er hysterektomi (fjerning av hele livmoren) ofte det anbefalte behandlingsalternativet.
Med fremskritt innen kirurgiske teknikker de siste tiårene, har det vært et merkbart skifte fra tradisjonelle åpne abdominale operasjoner til minimalt invasive tilnærminger. Laparoskopisk kirurgi har blitt bredt tatt i bruk, noe som reduserer størrelsen og antallet nødvendige snitt betydelig, og fremmer dermed raskere restitusjon, minimerer postoperativ smerte og reduserer risikoen for komplikasjoner.
Konvensjonell multi-port laparoskopisk hysterektomi byr imidlertid fortsatt på visse utfordringer, for eksempel stor livmorekstraksjon etter reseksjon, og bekymringer om tilheling av snitt. I motsetning til dette drar innovative teknikker som Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) og Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) begge fordel av naturlige anatomiske åpninger for å oppnå minimal eller ingen synlig arrdannelse. Studier viser at disse teknikkene gir overlegne resultater i form av redusert smerte, raskere restitusjon og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter sammenlignet med tradisjonelle laparoskopiske tilnærminger med flere porter.
Likevel er en direkte sammenligning av effektiviteten til disse to metodene i den virkelige verden, spesielt for forstørret livmor, uslåelig. Derfor har denne studien som mål å evaluere og sammenligne resultatene av disse to teknikkene hos pasienter med forstørret livmor. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to kirurgiske tilnærmingene, noe som sikrer en objektiv sammenligning av effektiviteten til prosedyrene når det gjelder helbredelsesstatus og restitusjonstid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstørret livmor, hovedsakelig forårsaket av adenomyose, er ofte assosiert med symptomer som kompresjon av tarm og urinrør (presenterer som forstoppelse, urinfrekvens og haster), dysmenoré, menstruasjonsuregelmessighet og anemi på grunn av menorrhagia. En hysterektomi (fjerning av livmoren) anbefales ofte, spesielt i tilfeller der konservativ behandling som medisinsk behandling mislykkes.
Blant alle metodene for hysterektomi er TU-LESS og vNOTES kjent for minimal invasivitet og rask bedring. Ettersom vNOTES utføres gjennom skjeden og TU-LESS involverer et enkelt snitt gjennom navlen, bruker de begge naturlige anatomiske åpninger, noe som resulterer i minimal eller ingen synlig arrdannelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Second University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongyu Jin, MD
- Telefonnummer: 02885244323
- E-post: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvalifiserte kvinner i alderen 18-70 år.
- Kvinner med indikasjoner for forstørrede livmorvolumer som planlegger å gjennomgå total hysterektomi.
- Pasienter er villige til å bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en av begge tilnærmingene.
- Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er jomfruer eller har vaginal stenose.
- Pasienter som krever samtidig kirurgisk inngrep for tilstander som ovariecyster eller lesjoner i vulva, vagina, blindtarm, etc.
- Tilstedeværelse av malignitet eller sterk mistanke om malignitet som kan endre den planlagte kirurgiske tilnærmingen.
- Anamnese med to eller flere bekkenoperasjoner eller mistanke om alvorlige bekkenadhesjoner (rektovaginal undersøkelse som tyder på rektovaginal endometriose eller begrenset livmormobilitet).
- Historie med peritonealdialyse, bekkenstrålebehandling og bekkentuberkulose behandlet med laparoskopisk kirurgi.
- Livmorstørrelse som overstiger størrelsen på en 3-måneders graviditet (ultralyd indikerer at den maksimale livmordiameterlinjen er større enn 12 cm).
- Pasienter med prolaps eller bekkenbetennelse.
- Diabetes mellitus med dårlig blodsukkerkontroll.
- Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m².
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TU-LESS for hysterektomi
Pasienter diagnostisert med forstørret livmor etter en bimanuell undersøkelse, med bekreftelse av størrelsen og arten av forstørrelsen gjennom bildeteknikker som ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
Pasienter i TU-LESS-gruppen vil motta transumbilical laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (TU-LESS) for hysterektomi
|
|
Eksperimentell: vNOTER for hysterektomi
Pasienter diagnostisert med forstørret livmor etter en bimanuell undersøkelse, med bekreftelse av størrelsen og arten av forstørrelsen gjennom bildeteknikker som ultralyd eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
|
Pasienter i vNOTES-gruppen vil motta transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (TU-LESS) for hysterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ flytende diett
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
andelen pasienter som kan innta en flytende diett etter operasjonen
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
passerer flatus
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
andelen pasienter som kan passere flatus
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
selvtlating etter kateterfjerning
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Andelen pasienter som gjenvinner evnen til å urinere uten hjelp etter kateterfjerning
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
ambulasjon
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
|
Andelen pasienter som gjenvinner bevegelighet etter kateterfjerning
|
innen 24 timer postoperativt
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: innen 2 dager postoperativt
|
Prosentandelen av pasienter som ble utskrevet innen 2 dager etter operasjonen
|
innen 2 dager postoperativt
|
|
undersøkelse av bekkenfunksjon
Tidsramme: innen 2 dager postoperativt
|
Vurderingen av bekkenbunnsfunksjonen innebærer å evaluere stressurininkontinens (SUI), bekkenorganprolaps (POP) og seksuell dysfunksjon. PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) er et validert verktøy spesielt utviklet for å evaluere seksuell funksjon i sammenheng med bekkenbunnen. Det er et verktøy som måler seksuell funksjon spesifikt for kvinner som er rammet av bekkenbunnslidelser, som urininkontinens og bekkenorganprolaps. |
innen 2 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer og 24 timer postoperativt
|
Det måles ved VAS-score.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
12 timer og 24 timer postoperativt
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: under drift
|
Det vil bli målt i minutter, fra starten av hud- (eller vaginalt) snitt og avsluttes ved fullføring av hud- (eller vaginal) suturering.
Hvis det er behov for en frossen biopsi under operasjonen, bør den økte tiden for den frosne biopsien trekkes fra.
Pasienter som har endret kirurgisk metode på grunn av resultatet av den frosne biopsien bør imidlertid utelukkes.
|
under drift
|
|
mengde blødninger
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
|
|
Intraoperative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 3 måneder
|
Vi bruker Clavien-Dindo-klassifiseringen for å rangere en komplikasjon på en objektiv og reproduserbar måte. Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Innføringen av underklassene a og b tillater en sammentrekning av klassifiseringen til 5 karakterer (I, II, III, IV og V) avhengig av størrelsen på befolkningen som er observert eller fokuset til en studie. |
innen 3 måneder
|
|
abdominal arr vurdering
Tidsramme: både 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vil bli brukt. Den består av to separate skalaer: Patient Scale og Observer Scale og måler arrkvalitet (dvs. hvordan arret ser ut og føles) fra begge perspektiver. Observatøren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overflateruhet, smidighet og overflateareal. Pasienten skårer seks elementer: smerte, kløe, farge, tykkelse, lindring og smidighet. Alle inkluderte elementer skåres på den samme polytome 10-punkts skalaen, der en poengsum på 1 gis når arrkarakteristikken er beslektet med "normal hud" og en poengsum på 10 gjenspeiler det "verst tenkelige arret". Alle elementer summeres for å gi en total arrscore, og derfor representerer en høyere poengsum en dårligere arrkvalitet. |
både 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
den totale dosen av analgetika som er tatt
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
også kategorisert etter smertestillende type
|
i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
|
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: både ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Ved hjelp av enten et papirark eller online spørreskjema
|
både ved baseline og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020079JHY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .