Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TU-LESSin ja VNOTESin tehokkuuden vertailu laajentuneen kohdun kohdunpoistoon

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Protokolla vertailevaan tutkimukseen transumbilical laparoendoskooppisen yhden paikan leikkauksen (TU-LESS) ja transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) tehosta kohdunpoistoleikkauksessa, joka suoritetaan potilaille, joilla on laajentunut kohtu: prospektiivinen kolminkertainen, satunnaistettu

Suurentunutta kohtua kohdataan usein kliinisessä käytännössä, ja sen ilmaantuvuus tilojen, kuten adenomyoosin, kohdun fibroidien ja muiden gynekologisten sairauksien vuoksi, on tilastollisesti lisääntynyt tasaisesti vuosien mittaan. Esimerkiksi terveydenhuoltotietoisuuden lisääntyminen on johtanut näiden sairauksien useampaan varhaiseen diagnoosiin, mikä on osaltaan lisännyt ilmaantuvuuden havaittua lisääntymistä. Lisäksi elinajanodotteen pidentyminen johtaa siihen, että useammat naiset saavuttavat perimenopausaalisen ja postmenopausaalisen vaiheen, jolloin kohdun fibroidit ja adenomyoosit yleistyvät. Näille naisille kohdun poisto (koko kohdun poisto) on usein suositeltu hoitovaihtoehto.

Kirurgisten tekniikoiden edistymisen myötä viime vuosikymmeninä on tapahtunut huomattava siirtyminen perinteisistä avoimista vatsaleikkauksista minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin. Laparoskopiaa on käytetty laajalti, mikä vähentää merkittävästi tarvittavien viiltojen kokoa ja määrää, mikä edistää nopeampaa toipumista, minimoi leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää komplikaatioiden riskiä.

Perinteinen moniporttinen laparoskooppinen kohdunpoisto sisältää kuitenkin edelleen tiettyjä haasteita, kuten suuren kohdun poistaminen resektion jälkeen ja huolta viiltojen paranemisesta. Sitä vastoin innovatiiviset tekniikat, kuten Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) ja Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), molemmat hyödyntävät luonnollisia anatomisia aukkoja minimaalisen näkyvän arpeutumisen saavuttamiseksi tai ei ollenkaan. Tutkimukset osoittavat, että nämä tekniikat tarjoavat erinomaisia ​​tuloksia kivun vähenemisen, nopeamman palautumisen ja päivittäisten toimintojen nopeamman palaamisen suhteen verrattuna perinteisiin moniporttisiin laparoskooppisiin lähestymistapoihin.

Silti näiden kahden menetelmän tehokkuuden suora vertailu todellisessa maailmassa, erityisesti suurentuneessa kohdussa, on edelleen epäselvä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla näiden kahden tekniikan tuloksia potilailla, joilla on suurentunut kohtu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, mikä varmistaa toimenpiteiden tehokkuuden puolueettoman vertailun paranemistilan ja toipumisajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurentunut kohtu, joka johtuu pääasiassa adenomyoosista, liittyy usein oireisiin, kuten suolen ja virtsaputken puristumiseen (esimerkiksi ummetuksena, virtsan tiheyteen ja kiireellisyyteen), dysmenorrea, kuukautisten epäsäännöllisyys ja menorragiasta johtuva anemia. Kohdunpoistoa (kohdun poisto) suositellaan usein, erityisesti tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito, kuten lääkehoito, epäonnistuu.

Kaikista kohdunpoistomenetelmistä TU-LESS ja vNOTES ovat minimoituja invasiivisuudesta ja nopeasta toipumisesta. Koska vNOTES suoritetaan emättimen kautta ja TU-LESS sisältää yhden viillon navan läpi, molemmat käyttävät luonnollisia anatomisia aukkoja, mikä johtaa minimaaliseen tai ei ollenkaan näkyvään arpeutumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tukikelpoiset naiset iältään 18-70 vuotta.
  • Naiset, joilla on merkkejä suurentuneesta kohdun tilavuudesta ja jotka suunnittelevat täydellistä kohdunpoistoa.
  • Potilaat ovat valmiita saamaan satunnaisesti jommankumman kummankin lähestymistavan.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat neitsyitä tai joilla on emättimen ahtauma.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kirurgista hoitoa sellaisiin tiloihin kuin munasarjakystat tai vulvan, emättimen, umpilisäkkeen jne. vauriot.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai vahva epäilys pahanlaatuisuudesta, joka voi muuttaa suunniteltua leikkausta.
  • Aiemmat kaksi tai useampia lantion leikkauksia tai epäiltyjä vakavia lantion adheesioita (peräsuolenpään endometrioosia tai kohdun rajoitettua liikkuvuutta viittaava peräsuolentutkimus).
  • Peritoneaalidialyysi, lantion sädehoito ja laparoskooppisella leikkauksella hoidettu lantion tuberkuloosi.
  • Kohdun koko ylittää 3 kuukauden raskauden (ultraääni osoittaa, että kohdun enimmäishalkaisija on yli 12 cm).
  • Potilaat, joilla on prolapsi tai lantion tulehdus.
  • Diabetes mellitus ja huono verensokeritasapaino.
  • Painoindeksi yli 30 kg/m².

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TU-LESS kohdunpoistoon
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun suureneminen bimanuaalisen tutkimuksen jälkeen, ja laajentumisen koko ja luonne on varmistettu kuvantamistekniikoilla, kuten ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI).
TU-LESS-ryhmän potilaat saavat transumbilical laparoendoskooppisen yhden kohdan leikkauksen (TU-LESS) kohdunpoistoa varten
Kokeellinen: vNOTES kohdunpoistoa varten
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun suureneminen bimanuaalisen tutkimuksen jälkeen, ja laajentumisen koko ja luonne on varmistettu kuvantamistekniikoilla, kuten ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI).
vNOTES-ryhmän potilaat saavat transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen (TU-LESS) kohdunpoistoa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen nestemäinen ruokavalio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät nauttimaan nestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
läpäisevä flatus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät läpäisemään flatusin
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
itsevirtsaaminen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät virtsaamaan takaisin ilman apua katetrin poistamisen jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
liikkuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat liikkuvuuteen katetrin poiston jälkeen
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä leikkauksesta
Kahden päivän sisällä leikkauksesta kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus
2 päivän sisällä leikkauksesta
lantion toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä leikkauksesta

Lantionpohjan toiminnan arviointiin kuuluu stressiinkontinenssin (SUI), lantion elimen prolapsin (POP) ja seksuaalisen toimintahäiriön arviointi.

PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire) on validoitu työkalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan seksuaalista toimintaa lantionpohjan yhteydessä. Se on työkalu, joka mittaa seksuaalista toimintaa erityisesti naisille, jotka kärsivät lantionpohjan sairauksista, kuten virtsankarkailusta ja lantion prolapsista.

2 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Se mitataan VAS-pisteillä. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: käytön aikana
Se mitataan minuutteina, alkaen ihon (tai emättimen) viillon aloittamisesta ja päättyen ihon (tai emättimen) ompelun päätyttyä. Jos jäädytetty biopsia tarvitaan leikkauksen aikana, pidennetty jäädytetty biopsia-aika tulee vähentää. Potilaat, joiden leikkausmenetelmää muutetaan jäädytetyn biopsian tuloksen vuoksi, tulee kuitenkin sulkea pois.
käytön aikana
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: käytön aikana
käytön aikana
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä

Käytämme Clavien-Dindo-luokitusta komplikaatioiden luokitteluun objektiivisella ja toistettavalla tavalla.

Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä.

3 kuukauden sisällä
vatsan arpien arviointi
Aikaikkuna: sekä 3 että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään. Se koostuu kahdesta erillisestä asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta ja mittaa arpien laatua (ts. miltä arpi näyttää ja tuntuu) molemmista näkökulmista.

Tarkkailija pisteyttää kuusi asiaa: vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, pinnan karheus, taipuisuus ja pinta-ala. Potilas arvioi kuusi asiaa: kipu, kutina, väri, paksuus, helpotus ja taipuisuus.

Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla polytoomisella 10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 annetaan, kun arven ominaisuus muistuttaa "normaalia ihoa" ja pistemäärä 10 kuvastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa arpia". Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaisarpipistemäärän saamiseksi, ja siksi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua.

sekä 3 että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
otettujen kipulääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
luokitellaan myös analgeettisen tyypin mukaan
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: sekä lähtötilanteessa että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytä joko paperiarkkia tai verkkokyselyä
sekä lähtötilanteessa että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa