- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06663553
TU-LESSin ja VNOTESin tehokkuuden vertailu laajentuneen kohdun kohdunpoistoon
Protokolla vertailevaan tutkimukseen transumbilical laparoendoskooppisen yhden paikan leikkauksen (TU-LESS) ja transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (vNOTES) tehosta kohdunpoistoleikkauksessa, joka suoritetaan potilaille, joilla on laajentunut kohtu: prospektiivinen kolminkertainen, satunnaistettu
Suurentunutta kohtua kohdataan usein kliinisessä käytännössä, ja sen ilmaantuvuus tilojen, kuten adenomyoosin, kohdun fibroidien ja muiden gynekologisten sairauksien vuoksi, on tilastollisesti lisääntynyt tasaisesti vuosien mittaan. Esimerkiksi terveydenhuoltotietoisuuden lisääntyminen on johtanut näiden sairauksien useampaan varhaiseen diagnoosiin, mikä on osaltaan lisännyt ilmaantuvuuden havaittua lisääntymistä. Lisäksi elinajanodotteen pidentyminen johtaa siihen, että useammat naiset saavuttavat perimenopausaalisen ja postmenopausaalisen vaiheen, jolloin kohdun fibroidit ja adenomyoosit yleistyvät. Näille naisille kohdun poisto (koko kohdun poisto) on usein suositeltu hoitovaihtoehto.
Kirurgisten tekniikoiden edistymisen myötä viime vuosikymmeninä on tapahtunut huomattava siirtyminen perinteisistä avoimista vatsaleikkauksista minimaalisesti invasiivisiin lähestymistapoihin. Laparoskopiaa on käytetty laajalti, mikä vähentää merkittävästi tarvittavien viiltojen kokoa ja määrää, mikä edistää nopeampaa toipumista, minimoi leikkauksen jälkeistä kipua ja vähentää komplikaatioiden riskiä.
Perinteinen moniporttinen laparoskooppinen kohdunpoisto sisältää kuitenkin edelleen tiettyjä haasteita, kuten suuren kohdun poistaminen resektion jälkeen ja huolta viiltojen paranemisesta. Sitä vastoin innovatiiviset tekniikat, kuten Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) ja Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES), molemmat hyödyntävät luonnollisia anatomisia aukkoja minimaalisen näkyvän arpeutumisen saavuttamiseksi tai ei ollenkaan. Tutkimukset osoittavat, että nämä tekniikat tarjoavat erinomaisia tuloksia kivun vähenemisen, nopeamman palautumisen ja päivittäisten toimintojen nopeamman palaamisen suhteen verrattuna perinteisiin moniporttisiin laparoskooppisiin lähestymistapoihin.
Silti näiden kahden menetelmän tehokkuuden suora vertailu todellisessa maailmassa, erityisesti suurentuneessa kohdussa, on edelleen epäselvä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla näiden kahden tekniikan tuloksia potilailla, joilla on suurentunut kohtu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta kirurgisesta lähestymistavasta, mikä varmistaa toimenpiteiden tehokkuuden puolueettoman vertailun paranemistilan ja toipumisajan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurentunut kohtu, joka johtuu pääasiassa adenomyoosista, liittyy usein oireisiin, kuten suolen ja virtsaputken puristumiseen (esimerkiksi ummetuksena, virtsan tiheyteen ja kiireellisyyteen), dysmenorrea, kuukautisten epäsäännöllisyys ja menorragiasta johtuva anemia. Kohdunpoistoa (kohdun poisto) suositellaan usein, erityisesti tapauksissa, joissa konservatiivinen hoito, kuten lääkehoito, epäonnistuu.
Kaikista kohdunpoistomenetelmistä TU-LESS ja vNOTES ovat minimoituja invasiivisuudesta ja nopeasta toipumisesta. Koska vNOTES suoritetaan emättimen kautta ja TU-LESS sisältää yhden viillon navan läpi, molemmat käyttävät luonnollisia anatomisia aukkoja, mikä johtaa minimaaliseen tai ei ollenkaan näkyvään arpeutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Second University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyu Jin, MD
- Puhelinnumero: 02885244323
- Sähköposti: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tukikelpoiset naiset iältään 18-70 vuotta.
- Naiset, joilla on merkkejä suurentuneesta kohdun tilavuudesta ja jotka suunnittelevat täydellistä kohdunpoistoa.
- Potilaat ovat valmiita saamaan satunnaisesti jommankumman kummankin lähestymistavan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat neitsyitä tai joilla on emättimen ahtauma.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kirurgista hoitoa sellaisiin tiloihin kuin munasarjakystat tai vulvan, emättimen, umpilisäkkeen jne. vauriot.
- Pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen tai vahva epäilys pahanlaatuisuudesta, joka voi muuttaa suunniteltua leikkausta.
- Aiemmat kaksi tai useampia lantion leikkauksia tai epäiltyjä vakavia lantion adheesioita (peräsuolenpään endometrioosia tai kohdun rajoitettua liikkuvuutta viittaava peräsuolentutkimus).
- Peritoneaalidialyysi, lantion sädehoito ja laparoskooppisella leikkauksella hoidettu lantion tuberkuloosi.
- Kohdun koko ylittää 3 kuukauden raskauden (ultraääni osoittaa, että kohdun enimmäishalkaisija on yli 12 cm).
- Potilaat, joilla on prolapsi tai lantion tulehdus.
- Diabetes mellitus ja huono verensokeritasapaino.
- Painoindeksi yli 30 kg/m².
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TU-LESS kohdunpoistoon
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun suureneminen bimanuaalisen tutkimuksen jälkeen, ja laajentumisen koko ja luonne on varmistettu kuvantamistekniikoilla, kuten ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI).
|
TU-LESS-ryhmän potilaat saavat transumbilical laparoendoskooppisen yhden kohdan leikkauksen (TU-LESS) kohdunpoistoa varten
|
|
Kokeellinen: vNOTES kohdunpoistoa varten
Potilaat, joilla on diagnosoitu kohdun suureneminen bimanuaalisen tutkimuksen jälkeen, ja laajentumisen koko ja luonne on varmistettu kuvantamistekniikoilla, kuten ultraäänellä tai magneettikuvauksella (MRI).
|
vNOTES-ryhmän potilaat saavat transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen (TU-LESS) kohdunpoistoa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen nestemäinen ruokavalio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät nauttimaan nestemäistä ruokavaliota leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
läpäisevä flatus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät läpäisemään flatusin
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
itsevirtsaaminen katetrin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät virtsaamaan takaisin ilman apua katetrin poistamisen jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
liikkuminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat liikkuvuuteen katetrin poiston jälkeen
|
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kahden päivän sisällä leikkauksesta kotiutuneiden potilaiden prosenttiosuus
|
2 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
lantion toiminnan tutkimus
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä leikkauksesta
|
Lantionpohjan toiminnan arviointiin kuuluu stressiinkontinenssin (SUI), lantion elimen prolapsin (POP) ja seksuaalisen toimintahäiriön arviointi. PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire) on validoitu työkalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan seksuaalista toimintaa lantionpohjan yhteydessä. Se on työkalu, joka mittaa seksuaalista toimintaa erityisesti naisille, jotka kärsivät lantionpohjan sairauksista, kuten virtsankarkailusta ja lantion prolapsista. |
2 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan VAS-pisteillä.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan kesto
Aikaikkuna: käytön aikana
|
Se mitataan minuutteina, alkaen ihon (tai emättimen) viillon aloittamisesta ja päättyen ihon (tai emättimen) ompelun päätyttyä.
Jos jäädytetty biopsia tarvitaan leikkauksen aikana, pidennetty jäädytetty biopsia-aika tulee vähentää.
Potilaat, joiden leikkausmenetelmää muutetaan jäädytetyn biopsian tuloksen vuoksi, tulee kuitenkin sulkea pois.
|
käytön aikana
|
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: käytön aikana
|
käytön aikana
|
|
|
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Käytämme Clavien-Dindo-luokitusta komplikaatioiden luokitteluun objektiivisella ja toistettavalla tavalla. Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V). Alaluokkien a ja b käyttöönotto mahdollistaa luokituksen supistamisen 5 luokkaan (I, II, III, IV ja V) riippuen havaitun populaation koosta tai tutkimuksen painopisteestä. |
3 kuukauden sisällä
|
|
vatsan arpien arviointi
Aikaikkuna: sekä 3 että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) käytetään. Se koostuu kahdesta erillisestä asteikosta: potilasasteikosta ja tarkkailijaasteikosta ja mittaa arpien laatua (ts. miltä arpi näyttää ja tuntuu) molemmista näkökulmista. Tarkkailija pisteyttää kuusi asiaa: vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, pinnan karheus, taipuisuus ja pinta-ala. Potilas arvioi kuusi asiaa: kipu, kutina, väri, paksuus, helpotus ja taipuisuus. Kaikki mukana olevat kohteet pisteytetään samalla polytoomisella 10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 annetaan, kun arven ominaisuus muistuttaa "normaalia ihoa" ja pistemäärä 10 kuvastaa "pahinta kuviteltavissa olevaa arpia". Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaisarpipistemäärän saamiseksi, ja siksi korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa arpien laatua. |
sekä 3 että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
otettujen kipulääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
luokitellaan myös analgeettisen tyypin mukaan
|
ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: sekä lähtötilanteessa että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytä joko paperiarkkia tai verkkokyselyä
|
sekä lähtötilanteessa että 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Adenomyoosi
- Leiomyoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020079JHY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .