Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности TU-LESS и VNOTES при гистерэктомии увеличенной матки

16 сентября 2025 г. обновлено: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Протокол сравнительного исследования эффективности трансумбиликальной лапароэндоскопической одноместной хирургии (TU-LESS) и трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (vNOTES) при гистерэктомии, выполняемой у пациенток с увеличенной маткой: проспективное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование

Увеличенная матка часто встречается в клинической практике, и ее частота из-за таких состояний, как аденомиоз, миома матки и других гинекологических заболеваний, статистически неуклонно увеличивается с годами. Например, повышение осведомленности в области здравоохранения привело к более частой ранней диагностике этих состояний, что способствовало наблюдаемому росту заболеваемости. Кроме того, увеличение продолжительности жизни приводит к тому, что больше женщин достигают стадий перименопаузы и постменопаузы, во время которых такие заболевания, как миома матки и аденомиоз, становятся более распространенными. Для этих женщин гистерэктомия (удаление всей матки) часто является рекомендуемым вариантом лечения.

С развитием хирургических методов за последние десятилетия произошел заметный переход от традиционных открытых операций на брюшной полости к минимально инвазивным подходам. Широкое распространение получила лапароскопическая хирургия, позволяющая значительно уменьшить размер и количество необходимых разрезов, тем самым способствуя более быстрому восстановлению, минимизируя послеоперационную боль и снижая риск осложнений.

Тем не менее, традиционная многопортовая лапароскопическая гистерэктомия по-прежнему сопряжена с определенными проблемами, такими как удаление матки большого размера после резекции и проблемы с заживлением разрезов. Напротив, такие инновационные методы, как трансумбиликальная лапароэндоскопическая хирургия одного участка (TU-LESS) и трансвагинальная транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (vNOTES), используют преимущества естественных анатомических отверстий для достижения минимальных видимых рубцов или их отсутствия. Исследования показывают, что эти методы обеспечивают превосходные результаты с точки зрения уменьшения боли, более быстрого восстановления и более быстрого возвращения к повседневной деятельности по сравнению с традиционными многопортовыми лапароскопическими подходами.

Тем не менее, прямое сравнение эффективности этих двух методов в реальных условиях, особенно при увеличенной матке, остается безрезультатным. Таким образом, данное исследование направлено на оценку и сравнение результатов этих двух методов у пациенток с увеличенной маткой. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух хирургических подходов, что обеспечивает беспристрастное сравнение эффективности процедур с точки зрения статуса заживления и времени восстановления.

Обзор исследования

Подробное описание

Увеличение матки, в основном вызванное аденомиозом, часто сопровождается такими симптомами, как сдавление кишечника и уретры (проявляющееся запорами, частотой и позывами к мочеиспусканию), дисменореей, нарушением менструального цикла и анемией из-за меноррагии. Гистерэктомия (удаление матки) часто рекомендуется, особенно в тех случаях, когда консервативное лечение, такое как медикаментозное лечение, не помогает.

Среди всех методов гистерэктомии TU-LESS и vNOTES отличаются минимальной инвазивностью и быстрым восстановлением. Поскольку vNOTES выполняется через влагалище, а TU-LESS предполагает один разрез через пупок, в обоих случаях используются естественные анатомические отверстия, что приводит к минимальному образованию видимых рубцов или к их полному отсутствию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Контакт:
          • Hongyu Jin, MD
          • Номер телефона: 02885244323
          • Электронная почта: jinhongyu324@icloud.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Приглашаются женщины в возрасте 18-70 лет.
  • Женщины с показаниями к увеличению объема матки, планирующие тотальную гистерэктомию.
  • Пациенты готовы быть рандомизированными для прохождения любого из обоих подходов.
  • Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Лица, девственники или имеющие стеноз влагалища.
  • Пациенты, требующие одновременного хирургического вмешательства по поводу таких состояний, как кисты яичников или поражения вульвы, влагалища, аппендикса и т. д.
  • Наличие злокачественного новообразования или серьезное подозрение на злокачественное новообразования, которое может изменить запланированный хирургический подход.
  • В анамнезе две или более операций на органах малого таза или подозрение на тяжелые тазовые спайки (ректовагинальное исследование предполагает ректовагинальный эндометриоз или ограниченную подвижность матки).
  • В анамнезе перитонеальный диализ, лучевая терапия органов малого таза и туберкулез органов малого таза лечились лапароскопической хирургией.
  • Размер матки превышает размер матки на 3-м месяце беременности (по данным УЗИ, линия максимального диаметра матки превышает 12 см).
  • Пациенты с пролапсом или воспалением органов малого таза.
  • Сахарный диабет с плохим контролем уровня глюкозы в крови.
  • Индекс массы тела более 30 кг/м².

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TU-LESS для гистерэктомии
У пациенток диагностировано увеличение матки после бимануального исследования с подтверждением размера и характера увеличения с помощью методов визуализации, таких как ультразвук или магнитно-резонансная томография (МРТ).
пациенткам в группе TU-LESS будет проведена трансумбиликальная лапароэндоскопическая одноместная операция (TU-LESS) по гистерэктомии.
Экспериментальный: vПРИМЕЧАНИЯ по гистерэктомии
У пациенток диагностировано увеличение матки после бимануального исследования с подтверждением размера и характера увеличения с помощью методов визуализации, таких как ультразвук или магнитно-резонансная томография (МРТ).
пациентки в группе vNOTES получат трансвагинальную транслюминальную эндоскопическую операцию через естественные отверстия (TU-LESS) для гистерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная жидкая диета
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
доля пациентов, способных употреблять жидкую диету после операции
в течение 24 часов после операции
проходящие газы
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
доля пациентов, способных отходить газы
в течение 24 часов после операции
самостоятельное мочеиспускание после удаления катетера
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Доля пациентов, восстановивших способность мочиться без посторонней помощи после удаления катетера
в течение 24 часов после операции
передвижение
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Доля пациентов, восстановивших подвижность после удаления катетера
в течение 24 часов после операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: в течение 2 дней после операции
Процент пациентов, выписанных в течение 2 дней после операции
в течение 2 дней после операции
исследование функции малого таза
Временное ограничение: в течение 2 дней после операции

Оценка функции тазового дна включает оценку стрессового недержания мочи (СНМ), пролапса тазовых органов (ПТО) и сексуальной дисфункции.

PISQ-IR (Сексуальный опросник по пролапсу тазовых органов/недержанию мочи) — это проверенный инструмент, специально разработанный для оценки сексуальной функции в контексте тазового дна. Это инструмент, который измеряет сексуальную функцию специально для женщин, страдающих заболеваниями тазового дна, такими как недержание мочи и пролапс тазовых органов.

в течение 2 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: через 12 часов и 24 часа после операции
Он измеряется по шкале VAS. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
через 12 часов и 24 часа после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время работы
Оно будет измеряться в минутах, начиная с начала разреза кожи (или влагалища) и заканчивая завершением наложения швов на кожу (или влагалище). Если во время операции необходима замороженная биопсия, увеличенное время замороженной биопсии следует вычесть. Однако следует исключить пациентов, у которых хирургический метод изменен из-за результата замороженной биопсии.
во время работы
количество кровотечения
Временное ограничение: во время работы
во время работы
Интраоперационные осложнения и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев

Мы используем классификацию Клавиена-Диндо для объективного и воспроизводимого ранжирования осложнений.

Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). Введение подклассов a и b позволяет сократить классификацию до 5 классов (I, II, III, IV и V) в зависимости от размера наблюдаемой популяции или направленности исследования.

в течение 3 месяцев
оценка рубцов на животе
Временное ограничение: как через 3, так и через 6 месяцев после операции

Будет использоваться шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS). Она состоит из двух отдельных шкал: шкалы пациента и шкалы наблюдателя и измеряет качество рубца (т.е. как шрам выглядит и ощущается) с обеих точек зрения.

Наблюдатель оценивает шесть показателей: васкуляризацию, пигментацию, толщину, шероховатость поверхности, податливость и площадь поверхности. Пациент оценивает шесть пунктов: боль, зуд, цвет, толщина, рельефность и податливость.

Все включенные элементы оцениваются по одной и той же политомической 10-балльной шкале, в которой балл 1 присваивается, когда характеристики рубца аналогичны «нормальной коже», а балл 10 отражает «худший шрам, который только можно вообразить». Все показатели суммируются, чтобы получить общую оценку рубца, и, следовательно, более высокий балл означает худшее качество рубца.

как через 3, так и через 6 месяцев после операции
общая доза принятых анальгетиков
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
также классифицируются по типу анальгетика
в течение первых 24 часов после операции
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: как исходно, так и через 6 месяцев после операции
Использование бумажного листа или онлайн-анкеты
как исходно, так и через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться