Comparación de la eficacia de TU-LESS y VNOTES para la histerectomía del útero agrandado
Protocolo para un estudio comparativo de la eficacia de la cirugía laparoendoscópica transumbilical de un solo sitio (TU-LESS) y la cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal (vNOTES) en la histerectomía realizada en pacientes con útero agrandado: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego
El útero agrandado se encuentra con frecuencia en la práctica clínica y su incidencia debido a afecciones como adenomiosis, fibromas uterinos y otros trastornos ginecológicos ha aumentado constantemente a lo largo de los años estadísticamente. Por ejemplo, una mayor concienciación sobre la atención sanitaria ha dado lugar a diagnósticos tempranos más frecuentes de estas enfermedades, lo que ha contribuido al aumento observado de la incidencia. Además, el aumento de la esperanza de vida hace que más mujeres lleguen a las etapas perimenopáusicas y posmenopáusicas, durante las cuales afecciones como los fibromas uterinos y la adenomiosis se vuelven más prevalentes. Para estas mujeres, la histerectomía (extirpación de todo el útero) suele ser la opción de tratamiento recomendada.
Con los avances en las técnicas quirúrgicas en las últimas décadas, ha habido un cambio notable de las cirugías abdominales abiertas tradicionales a abordajes mínimamente invasivos. La cirugía laparoscópica se ha adoptado ampliamente, reduciendo significativamente el tamaño y la cantidad de incisiones necesarias, promoviendo así una recuperación más rápida, minimizando el dolor posoperatorio y reduciendo el riesgo de complicaciones.
Sin embargo, la histerectomía laparoscópica convencional con múltiples puertos todavía presenta ciertos desafíos, como la extracción de un útero grande después de la resección y preocupaciones sobre la curación de las incisiones. Por el contrario, técnicas innovadoras como la cirugía laparoendoscópica transumbilical de un solo sitio (TU-LESS) y la cirugía endoscópica transluminal con orificio natural transvaginal (vNOTES) aprovechan las aberturas anatómicas naturales para lograr cicatrices mínimas o nulas visibles. Los estudios demuestran que estas técnicas brindan resultados superiores en términos de reducción del dolor, recuperación más rápida y regreso más rápido a las actividades diarias en comparación con los enfoques laparoscópicos tradicionales con múltiples puertos.
Sin embargo, una comparación directa de la eficacia de estos dos métodos en el mundo real, particularmente para el útero agrandado, sigue sin ser concluyente. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los resultados de estas dos técnicas en pacientes con útero agrandado. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos enfoques quirúrgicos, lo que garantiza una comparación imparcial de la eficacia de los procedimientos en términos de estado de curación y tiempo de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El agrandamiento del útero, causado principalmente por adenomiosis, a menudo se asocia con síntomas como compresión de los intestinos y la uretra (que se presenta como estreñimiento, frecuencia y urgencia urinaria), dismenorrea, irregularidad menstrual y anemia debido a menorragia. A menudo se recomienda una histerectomía (extirpación del útero), especialmente en los casos en los que falla el tratamiento conservador, como el tratamiento médico.
Entre todos los métodos de histerectomía, TU-LESS y vNOTES se destacan por su mínima invasividad y su rápida recuperación. Como vNOTES se realiza a través de la vagina y TU-LESS implica una única incisión a través del ombligo, ambos utilizan aberturas anatómicas naturales, lo que resulta en una cicatriz visible mínima o nula.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Second University Hospital
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Contacto:
- Hongyu Jin, MD
- Número de teléfono: 02885244323
- Correo electrónico: jinhongyu324@icloud.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres elegibles de 18 a 70 años.
- Mujeres con indicaciones de aumento de volumen uterino que planean someterse a una histerectomía total.
- Los pacientes están dispuestos a ser asignados aleatoriamente para someterse a cualquiera de ambos enfoques.
- Pacientes que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Personas que son vírgenes o tienen estenosis vaginal.
- Pacientes que requieran intervención quirúrgica concurrente por afecciones como quistes ováricos o lesiones de vulva, vagina, apéndice, etc.
- Presencia de malignidad o fuerte sospecha de malignidad que pueda alterar el abordaje quirúrgico planificado.
- Antecedentes de dos o más cirugías pélvicas o sospecha de adherencias pélvicas graves (examen rectovaginal que sugiere endometriosis rectovaginal o movilidad uterina limitada).
- Antecedentes de diálisis peritoneal, radioterapia pélvica y tuberculosis pélvica tratada con cirugía laparoscópica.
- Tamaño uterino superior al de un embarazo de 3 meses (la ecografía indica que la línea de diámetro uterino máximo es superior a 12 cm).
- Pacientes con prolapso o inflamación pélvica.
- Diabetes mellitus con mal control de la glucemia.
- Índice de masa corporal superior a 30 kg/m².
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TU-LESS para histerectomía
Pacientes diagnosticadas de agrandamiento del útero tras un examen bimanual, con confirmación del tamaño y naturaleza del agrandamiento mediante técnicas de imagen como la ecografía o la resonancia magnética (MRI).
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los pacientes del grupo TU-LESS recibirán cirugía laparoendoscópica transumbilical de sitio único (TU-LESS) para histerectomía
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Experimental: vNOTAS para la histerectomía
Pacientes diagnosticadas de agrandamiento del útero tras un examen bimanual, con confirmación del tamaño y naturaleza del agrandamiento mediante técnicas de imagen como la ecografía o la resonancia magnética (MRI).
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Las pacientes del grupo vNOTES recibirán cirugía endoscópica transluminal por orificio natural transvaginal (TU-LESS) para histerectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dieta liquida postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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la proporción de pacientes capaces de consumir una dieta líquida después de la cirugía
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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pasando flatos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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la proporción de pacientes capaces de expulsar flatos
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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micción propia después de retirar el catéter
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La proporción de pacientes que recuperan la capacidad de orinar sin ayuda después de retirar el catéter
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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deambulación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La proporción de pacientes que recuperan la movilidad después de la retirada del catéter.
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores a la operación
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El porcentaje de pacientes dados de alta dentro de los 2 días posteriores a la cirugía.
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dentro de los 2 días posteriores a la operación
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examen de la función pélvica
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días posteriores a la operación
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La evaluación de la función del suelo pélvico implica evaluar la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE), el Prolapso de Órganos Pélvicos (POP) y la Disfunción Sexual. El PISQ-IR (Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria) es una herramienta validada diseñada específicamente para evaluar la función sexual en el contexto del suelo pélvico. Es una herramienta que mide la función sexual específicamente para mujeres afectadas por trastornos del suelo pélvico, como incontinencia urinaria y prolapso de órganos pélvicos. |
dentro de los 2 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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Se mide mediante la puntuación VAS.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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a las 12 y 24 horas del postoperatorio
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La duración de la operación.
Periodo de tiempo: durante la operación
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Se medirá en minutos, comenzando desde el inicio de la incisión cutánea (o vaginal) y concluyendo al finalizar la sutura cutánea (o vaginal).
Si se necesita una biopsia congelada durante la operación, se debe restar el tiempo aumentado para la biopsia congelada.
Sin embargo, se deben excluir los pacientes en quienes se cambia el método quirúrgico debido al resultado de la biopsia congelada.
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durante la operación
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cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Complicaciones intraoperatorias y complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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Utilizamos la clasificación de Clavien-Dindo para clasificar una complicación de forma objetiva y reproducible. Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). La introducción de las subclases a y b permite una contracción de la clasificación en 5 grados (I, II, III, IV y V) dependiendo del tamaño de la población observada o del foco de un estudio. |
dentro de 3 meses
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evaluación de cicatrices abdominales
Periodo de tiempo: tanto a los 3 como a los 6 meses después de la cirugía
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Se utilizará la Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS). Consta de dos escalas separadas: la Escala del Paciente y la Escala del Observador y mide la calidad de la cicatriz (es decir, cómo se ve y se siente la cicatriz) desde ambas perspectivas. El observador puntúa seis ítems: vascularización, pigmentación, espesor, rugosidad de la superficie, flexibilidad y área de superficie. El paciente puntúa seis ítems: dolor, prurito, color, espesor, alivio y flexibilidad. Todos los ítems incluidos se califican en la misma escala politómica de 10 puntos, en la que se otorga una puntuación de 1 cuando la característica de la cicatriz es similar a la "piel normal" y una puntuación de 10 refleja la "peor cicatriz imaginable". Todos los elementos se suman para dar una puntuación total de la cicatriz y, por lo tanto, una puntuación más alta representa una peor calidad de la cicatriz. |
tanto a los 3 como a los 6 meses después de la cirugía
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la dosis total de analgésicos tomados
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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También categorizado por tipo de analgésico.
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durante las primeras 24 horas después de la cirugía
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El índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: tanto al inicio como 6 meses después de la cirugía
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Usando una hoja de papel o un cuestionario en línea
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tanto al inicio como 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Adenomiosis
- Leiomioma
Otros números de identificación del estudio
- 2020079JHY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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