Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​TU-LESS og VNOTES til hysterektomi af forstørret livmoder

16. september 2025 opdateret af: Hongyu Jin, West China Second University Hospital

Protokol for en sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af ​​transumbilical laparoendoscopic single-site kirurgi (TU-LESS) og transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (vNOTES) i hysterektomi udført på patienter med forstørret uterus: en prospektiv enkelt-klinet, randomiseret

Forstørret livmoder ses ofte i klinisk praksis, og dens forekomst på grund af tilstande som adenomyose, uterusfibromer og andre gynækologiske lidelser er støt steget gennem årene statistisk set. For eksempel har større sundhedsbevidsthed ført til hyppigere tidlige diagnoser af disse tilstande, hvilket bidrager til den observerede stigning i forekomsten. Derudover resulterer øget levetid i, at flere kvinder når de perimenopausale og postmenopausale stadier, hvor tilstande som livmoderfibromer og adenomyose bliver mere udbredte. For disse kvinder er hysterektomi (fjernelse af hele livmoderen) ofte den anbefalede behandlingsmulighed.

Med fremskridt inden for kirurgiske teknikker gennem de seneste årtier er der sket et bemærkelsesværdigt skift fra traditionelle åbne abdominale operationer til minimalt invasive tilgange. Laparoskopisk kirurgi er blevet bredt udbredt, hvilket signifikant reducerer størrelsen og antallet af nødvendige snit, hvilket fremmer hurtigere restitution, minimerer postoperative smerter og reducerer risikoen for komplikationer.

Konventionel multi-port laparoskopisk hysterektomi byder dog stadig på visse udfordringer, såsom stor uterusekstraktion efter resektion og bekymringer om heling af snit. I modsætning hertil udnytter innovative teknikker som Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) og Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) begge naturlige anatomiske åbninger for at opnå minimal eller ingen synlig ardannelse. Undersøgelser viser, at disse teknikker giver overlegne resultater i form af reduceret smerte, hurtigere restitution og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter sammenlignet med traditionelle multi-port laparoskopiske tilgange.

Alligevel er en direkte sammenligning af effektiviteten af ​​disse to metoder i den virkelige verden, især for forstørret livmoder, stadig usikker. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere og sammenligne resultaterne af disse to teknikker hos patienter med forstørret livmoder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de to kirurgiske tilgange, hvilket sikrer en upartisk sammenligning af effektiviteten af ​​procedurerne med hensyn til helingsstatus og restitutionstid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstørret livmoder, hovedsageligt forårsaget af adenomyose, er ofte forbundet med symptomer som kompression af tarme og urinrør (viser sig som forstoppelse, hyppig vandladning og haster), dysmenoré, menstruationsuregelmæssighed og anæmi på grund af menorrhagia. En hysterektomi (fjernelse af livmoderen) anbefales ofte, især i tilfælde, hvor konservativ behandling som medicinsk behandling mislykkes.

Blandt alle metoderne til hysterektomi er TU-LESS og vNOTES noteret for minimeret invasivitet og hurtig bedring. Da vNOTES udføres gennem skeden og TU-LESS involverer et enkelt snit gennem navlen, bruger de begge naturlige anatomiske åbninger, hvilket resulterer i minimal eller ingen synlig ardannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede kvinder i alderen 18-70 år.
  • Kvinder med indikationer for forstørrede uterusvolumener, som planlægger at gennemgå total hysterektomi.
  • Patienter er villige til at blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af ​​begge tilgange.
  • Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er jomfruer eller har vaginal stenose.
  • Patienter, der kræver samtidig kirurgisk indgreb for tilstande såsom ovariecyster eller læsioner i vulva, vagina, blindtarm osv.
  • Tilstedeværelse af malignitet eller stærk mistanke om malignitet, der kan ændre den planlagte kirurgiske tilgang.
  • Anamnese med to eller flere bækkenoperationer eller mistanke om alvorlige bækkenadhæsioner (rektovaginal undersøgelse, der tyder på rektovaginal endometriose eller begrænset uterin mobilitet).
  • Anamnese med peritonealdialyse, bækkenstrålebehandling og bækkentuberkulose behandlet med laparoskopisk kirurgi.
  • Livmoderstørrelsen overstiger størrelsen af ​​en 3-måneders graviditet (ultralyd indikerer, at den maksimale livmoderdiameterlinje er større end 12 cm).
  • Patienter med prolaps eller bækkenbetændelse.
  • Diabetes mellitus med dårlig blodsukkerkontrol.
  • Body mass index større end 30 kg/m².

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TU-LESS til hysterektomi
Patienter diagnosticeret med forstørret livmoder efter en bimanuel undersøgelse, med bekræftelse af størrelsen og arten af ​​forstørrelsen gennem billeddannelsesteknikker såsom ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Procedure: TU-LØS
patienter i TU-LESS-gruppen vil modtage transumbilical laparoendoskopisk single-site operation (TU-LESS) for hysterektomi
Eksperimentel: vNOTER til hysterektomi
Patienter diagnosticeret med forstørret livmoder efter en bimanuel undersøgelse, med bekræftelse af størrelsen og arten af ​​forstørrelsen gennem billeddannelsesteknikker såsom ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Procedure: vNOTER
patienter i vNOTES-gruppen vil modtage transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (TU-LESS) for hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ flydende kost
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
andelen af ​​patienter, der er i stand til at indtage en flydende kost efter operationen
inden for 24 timer efter operationen
passerer flatus
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
andelen af ​​patienter, der kan passere flatus
inden for 24 timer efter operationen
selvvandladning efter kateterfjernelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Andelen af ​​patienter, der genvinder evnen til at tisse uden assistance efter kateterfjernelse
inden for 24 timer efter operationen
ambulation
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Andelen af ​​patienter, der genvinder mobilitet efter kateterfjernelse
inden for 24 timer efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: inden for 2 dage efter operationen
Procentdelen af ​​patienter, der udskrives inden for 2 dage efter operationen
inden for 2 dage efter operationen
undersøgelse af bækkenfunktion
Tidsramme: inden for 2 dage efter operationen

Vurderingen af ​​bækkenbundsfunktion involverer evaluering af stressurininkontinens (SUI), bækkenorganprolaps (POP) og seksuel dysfunktion.

PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) er et valideret værktøj specielt designet til at evaluere seksuel funktion i sammenhæng med bækkenbund. Det er et værktøj, der måler seksuel funktion specifikt for kvinder, der er ramt af bækkenbundsforstyrrelser, såsom urininkontinens og bækkenorganprolaps.
inden for 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 12 timer og 24 timer postoperativt
Det måles ved VAS-score. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
12 timer og 24 timer postoperativt
Driftens varighed
Tidsramme: under drift
Det vil blive målt i minutter, startende fra påbegyndelsen af ​​hud- (eller vaginalt) snit og afsluttende ved afslutningen af ​​huden (eller vaginal) suturering. Hvis en frossen biopsi er nødvendig under operationen, skal den øgede tid for den frosne biopsi fratrækkes. Patienter, for hvem den kirurgiske metode ændres på grund af resultatet af den frosne biopsi, bør dog udelukkes.
under drift
mængden af ​​blødning
Tidsramme: under drift
under drift
Intraoperative komplikationer og postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 3 måneder

Vi bruger Clavien-Dindo klassifikationen til at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde.

Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Indførelsen af ​​underklasserne a og b tillader en sammentrækning af klassifikationen i 5 grader (I, II, III, IV og V) afhængigt af størrelsen af ​​den observerede population eller fokus for en undersøgelse.
inden for 3 måneder
vurdering af abdominale ar
Tidsramme: både 3 og 6 måneder efter operationen

Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) vil blive brugt. Den består af to separate skalaer: Patient Scale og Observer Scale og måler arkvalitet (dvs. hvordan arret ser ud og føles) fra begge perspektiver.

Observatøren scorer seks elementer: vaskularisering, pigmentering, tykkelse, overfladeruhed, bøjelighed og overfladeareal. Patienten scorer seks elementer: smerte, kløe, farve, tykkelse, lindring og smidighed.

Alle inkluderede elementer scores på den samme polytome 10-punkts skala, hvor en score på 1 gives, når arkarakteristikken er beslægtet med 'normal hud', og en score på 10 afspejler det 'værst tænkelige ar'. Alle elementer summeres for at give en samlet arscore, og derfor repræsenterer en højere score en dårligere arkvalitet.
både 3 og 6 måneder efter operationen
den samlede dosis af analgetika, der tages
Tidsramme: i løbet af de første 24 timer efter operationen
også kategoriseret efter smertestillende type
i løbet af de første 24 timer efter operationen
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: både ved baseline og 6 måneder efter operationen
Brug enten et papirark eller online spørgeskema
både ved baseline og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020079JHY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TU-LØS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner