- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06663553
Vergelijking van de werkzaamheid van TU-LESS en VNOTES voor hysterectomie van vergrote baarmoeder
Protocol voor een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid van transumbilicale laparo-endoscopische chirurgie op één locatie (TU-LESS) en transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (vNOTES) bij hysterectomie uitgevoerd bij patiënten met een vergrote baarmoeder: een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie
Een vergrote baarmoeder komt vaak voor in de klinische praktijk, en de incidentie ervan als gevolg van aandoeningen zoals adenomyose, baarmoederfibromen en andere gynaecologische aandoeningen is in de loop der jaren statistisch gestaag toegenomen. Een groter bewustzijn in de gezondheidszorg heeft bijvoorbeeld geleid tot frequentere vroege diagnoses van deze aandoeningen, wat heeft bijgedragen aan de waargenomen stijging van de incidentie. Bovendien leidt de stijgende levensverwachting ertoe dat meer vrouwen de perimenopauzale en postmenopauzale stadia bereiken, waarin aandoeningen zoals baarmoederfibromen en adenomyose vaker voorkomen. Voor deze vrouwen is hysterectomie (verwijdering van de gehele baarmoeder) vaak de aanbevolen behandelingsoptie.
Met de vooruitgang in chirurgische technieken in de afgelopen decennia heeft er een opmerkelijke verschuiving plaatsgevonden van traditionele open buikoperaties naar minimaal invasieve benaderingen. Laparoscopische chirurgie wordt op grote schaal toegepast, waardoor de omvang en het aantal benodigde incisies aanzienlijk wordt verminderd, waardoor sneller herstel wordt bevorderd, postoperatieve pijn wordt geminimaliseerd en het risico op complicaties wordt verminderd.
Conventionele laparoscopische hysterectomie met meerdere poorten brengt echter nog steeds bepaalde uitdagingen met zich mee, zoals het verwijderen van grote baarmoeders na resectie, en zorgen over de genezing van incisies. Innovatieve technieken zoals Transumbilical Laparoendoscopic Single-Site Surgery (TU-LESS) en Transvaginal Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (vNOTES) maken daarentegen beide gebruik van natuurlijke anatomische openingen om minimale of geen zichtbare littekens te bereiken. Studies tonen aan dat deze technieken superieure resultaten opleveren in termen van minder pijn, sneller herstel en snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten in vergelijking met traditionele laparoscopische benaderingen met meerdere poorten.
Toch blijft een directe vergelijking van de werkzaamheid van deze twee methoden in de praktijk, vooral voor een vergrote baarmoeder, niet doorslaggevend. Deze studie heeft dus tot doel de resultaten van deze twee technieken te evalueren en te vergelijken bij patiënten met vergrote baarmoeder. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee chirurgische benaderingen, waardoor een onbevooroordeelde vergelijking van de werkzaamheid van de procedures in termen van genezingsstatus en hersteltijd wordt gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een vergrote baarmoeder, voornamelijk veroorzaakt door adenomyose, gaat vaak gepaard met symptomen zoals compressie van de darmen en urethra (die zich uiten in constipatie, frequentie van plassen en urgentie), dysmenorroe, onregelmatige menstruatie en bloedarmoede als gevolg van menorragie. Een hysterectomie (verwijdering van de baarmoeder) wordt vaak aanbevolen, vooral in gevallen waarin conservatieve behandeling, zoals medische behandeling, mislukt.
Van alle methoden voor hysterectomie staan TU-LESS en vNOTES bekend om hun minimale invasiviteit en snel herstel. Omdat vNOTES via de vagina wordt uitgevoerd en TU-LESS een enkele incisie door de navel betreft, maken ze allebei gebruik van natuurlijke anatomische openingen, wat resulteert in minimale tot geen zichtbare littekens.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Second University Hospital
-
Contact:
- Hongyu Jin, MD
- Telefoonnummer: 02885244323
- E-mail: jinhongyu324@icloud.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschikte vrouwen in de leeftijd van 18-70 jaar.
- Vrouwen met indicaties voor een vergroot baarmoedervolume die van plan zijn een totale hysterectomie te ondergaan.
- Patiënten zijn bereid om willekeurig te worden toegewezen om een van beide benaderingen te ondergaan.
- Patiënten die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die maagd zijn of vaginale stenose hebben.
- Patiënten die gelijktijdige chirurgische interventie nodig hebben voor aandoeningen zoals cysten in de eierstokken of laesies van de vulva, vagina, appendix, enz.
- Aanwezigheid van een maligniteit of een sterk vermoeden van een maligniteit die de geplande chirurgische aanpak kan veranderen.
- Voorgeschiedenis van twee of meer bekkenoperaties of vermoedelijke ernstige bekkenadhesies (rectovaginaal onderzoek dat wijst op rectovaginale endometriose of beperkte baarmoedermobiliteit).
- Geschiedenis van peritoneale dialyse, bekkenradiatietherapie en bekkentuberculose behandeld met laparoscopische chirurgie.
- Baarmoedergrootte groter dan die van een zwangerschap van 3 maanden (echografie geeft aan dat de maximale baarmoederdiameterlijn groter is dan 12 cm).
- Patiënten met verzakking of bekkenontsteking.
- Diabetes mellitus met slechte bloedglucoseregulatie.
- Body mass index groter dan 30 kg/m².
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TU-LESS voor hysterectomie
Patiënten met de diagnose vergrote baarmoeder na een bimanueel onderzoek, waarbij de omvang en aard van de vergroting werd bevestigd door middel van beeldvormingstechnieken zoals echografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
patiënten in de TU-LESS-groep zullen transumbilicale laparo-endoscopische chirurgie op één locatie (TU-LESS) ondergaan voor hysterectomie
|
|
Experimenteel: vNOTES voor hysterectomie
Patiënten met de diagnose vergrote baarmoeder na een bimanueel onderzoek, waarbij de omvang en aard van de vergroting werd bevestigd door middel van beeldvormingstechnieken zoals echografie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
patiënten in de vNOTES-groep krijgen transvaginale transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (TU-LESS) voor hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatief vloeibaar dieet
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
het percentage patiënten dat na de operatie een vloeibaar dieet kan volgen
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
passerende flatus
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
het percentage patiënten dat flatus kan doorstaan
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
zelf urineren na verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Het percentage patiënten dat na verwijdering van de katheter weer zonder hulp kan plassen
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
ambulatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Het percentage patiënten dat weer mobiel wordt na verwijdering van de katheter
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
ziekenhuis verblijf
Tijdsspanne: binnen 2 dagen postoperatief
|
Het percentage patiënten dat binnen twee dagen na de operatie wordt ontslagen
|
binnen 2 dagen postoperatief
|
|
onderzoek van de bekkenfunctie
Tijdsspanne: binnen 2 dagen postoperatief
|
De beoordeling van de bekkenbodemfunctie omvat het evalueren van stress-urine-incontinentie (SUI), bekkenbodemverzakking (POP) en seksuele disfunctie. De PISQ-IR (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) is een gevalideerd hulpmiddel dat specifiek is ontworpen om het seksuele functioneren in de context van de bekkenbodem te evalueren. Het is een hulpmiddel dat de seksuele functie meet, specifiek voor vrouwen die last hebben van bekkenbodemaandoeningen, zoals urine-incontinentie en verzakking van de bekkenorganen. |
binnen 2 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur en 24 uur postoperatief
|
Het wordt gemeten aan de hand van de VAS-score.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
12 uur en 24 uur postoperatief
|
|
De duur van de werking
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Het wordt gemeten in minuten, beginnend bij het begin van de incisie in de huid (of vaginale insnijding) en eindigend bij de voltooiing van het hechten van de huid (of vaginaal).
Als tijdens de operatie een bevroren biopsie nodig is, moet de langere tijd voor de bevroren biopsie worden afgetrokken.
Patiënten bij wie de chirurgische methode wordt gewijzigd vanwege het resultaat van de bevroren biopsie moeten echter worden uitgesloten.
|
tijdens bedrijf
|
|
hoeveelheid bloeding
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
|
|
Intraoperatieve complicaties en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
We gebruiken de Clavien-Dindo-classificatie om een complicatie op een objectieve en reproduceerbare manier te rangschikken. Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V). De introductie van de subklassen a en b maakt een inkrimping van de classificatie in 5 graden mogelijk (I, II, III, IV en V), afhankelijk van de omvang van de waargenomen populatie of de focus van een onderzoek. |
binnen 3 maanden
|
|
beoordeling van buiklittekens
Tijdsspanne: zowel 3 als 6 maanden na de operatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Het bestaat uit twee afzonderlijke schalen: de patiëntenschaal en de waarnemersschaal en meet de littekenkwaliteit (d.w.z. de kwaliteit van littekens). hoe het litteken eruit ziet en aanvoelt) vanuit beide perspectieven. De waarnemer scoort zes items: vascularisatie, pigmentatie, dikte, oppervlakteruwheid, buigzaamheid en oppervlakte. De patiënt scoort zes items: pijn, jeuk, kleur, dikte, verlichting en soepelheid. Alle opgenomen items worden gescoord op dezelfde polytome 10-puntsschaal, waarbij een score van 1 wordt gegeven als het littekenkenmerk verwant is aan 'normale huid' en een score van 10 het 'slechtst denkbare litteken' weerspiegelt. Alle items worden bij elkaar opgeteld om een totale littekenscore te geven, en daarom vertegenwoordigt een hogere score een slechtere littekenkwaliteit. |
zowel 3 als 6 maanden na de operatie
|
|
de totale dosis analgetica die is ingenomen
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
ook gecategoriseerd op type analgetisch middel
|
tijdens de eerste 24 uur na de operatie
|
|
De vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: zowel bij baseline als 6 maanden na de operatie
|
Met behulp van een papieren blad of een online vragenlijst
|
zowel bij baseline als 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Benassi L, Rossi T, Kaihura CT, Ricci L, Bedocchi L, Galanti B, Vadora E. Abdominal or vaginal hysterectomy for enlarged uteri: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2002 Dec;187(6):1561-5. doi: 10.1067/mob.2002.127596.
- Zhang W, Deng L, Yang F, Liu J, Chen S, You X, Gou J, Zi D, Li Y, Qi X, Wang Y, Zheng Y. Comparing the efficacy and safety of three surgical approaches for total hysterectomy (TSATH): protocol for a multicentre, single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. BMJ Open. 2024 Jan 10;14(1):e074478. doi: 10.1136/bmjopen-2023-074478.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Adenomyose
- Leiomyoma
Andere studie-ID-nummers
- 2020079JHY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .