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抗 HER2 治療 (HER2 CR) により持続的な反応を達成した HER2 陽性転移性乳がん患者向けの個別化された CtDNA 検出 (HER2 CR)

2026年5月11日 更新者：Kazuki Nozawa、Nagoya City University
トラスツズマブやペルツズマブなどの抗 HER2 療法は、HER2 陽性乳がんの長期生存率を大幅に改善しました。 CLEOPATRA試験の最新データでは、顕著なカプラン・マイヤー曲線が示され、治癒の可能性が示唆されました。 しかし、長期反応者に対する維持療法の有効性はまだ解明されていません。 この研究では、Signatera™ ctDNA アッセイを使用して、長期奏効のある切除不能な HER2 陽性乳がん症例における MRD を評価し、将来の治療戦略の開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性乳がんの治療法としてトラスツズマブが導入されてから 20 年以上が経過しました。 未治療の切除不能な HER2 陽性乳がんにおいて、抗 HER2 抗体であるトラスツズマブの相加効果を化学療法（パクリタキセルまたはアントラサイクリンとシクロホスファミド）と組み合わせて評価しました。 抗HER2療法により長期生存を達成する症例が増加しており、当施設でもその傾向が見られます。

切除不能な乳がんの治療は全身療法であり、通常、有効性が持続し、副作用が許容できる限り継続されます。 しかし、HER2陽性乳がんにおける長期奏効の場合、維持療法として抗HER2療法のみを継続した場合の予後への影響や治療中止の安全性は依然として不明である。

近年、早期診断および微小残存病変の検出を目的とした循環腫瘍 DNA (ctDNA) の臨床応用が注目を集めています。 Signatera™ は、Natera Inc. が開発したアッセイで、微小な残存病変を検出します。 これは個々の患者に合わせてカスタマイズされた ctDNA 検査であり、術後の乳がん患者を対象とした研究では、0.01% という低い変異型対立遺伝子頻度 (VAF) に対して 90% を超える検出感度が報告されています。 この高い感度は、乳がんだけでなく他の種類のがんでも報告されています。 しかし、切除不能な乳がんにおける Signatera 解析の報告はありません。

この研究では、研究者らは、長期反応を示した切除不能な HER2 陽性乳がんの症例において、Signatera™ を使用して ctDNA 状態 (ctDNA 陽性または陰性) を評価および分析します。 このような症例でctDNAを評価することにより、この研究は、ctDNA陰性症例における抗HER2療法の段階的緩和など、新たな治療戦略につながる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Carlos、Texas、アメリカ、94070
        • Natera
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の適格基準には、組織学的に確認された浸潤性乳がんおよび切除不能な HER2 陽性乳がんと診断された患者が含まれます。 対象となるのは、2000年1月1日から2021年12月31日までに抗HER2療法を含む薬物療法を開始した症例である。 さらに、患者は抗HER2療法を含む薬物療法に対して部分的または完全な反応を2年以上維持していなければなりません。 最後に、この研究は20歳以上の女性患者に限定されています。

説明

包含基準:

  • HER2 + 転移性乳がん
  • 閉経前後
  • 過去に抗HER2療法による治療を受けたことがある
  • CRまたはPRを2年以上継続

除外基準:

  • 不適切な治療を受けている可能性があるなど、医師の判断により研究対象として不適当と判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗HER2治療の継続
2年以上抗HER2治療（トラスツズマブ、ペルツズマブ、T-DM1、およびT-DXd）を継続して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を続けている乳がん患者
薬：トラスツズマブ (ハーセプチン)
抗HER2治療の継続
他の名前：
  • トラスツズマブ エムタンシン
  • トラスツズマブ デルクステカン
診断テスト：シグナテラ
腫瘍情報に基づいたパーソナライズされた検査。
経過観察（抗HER2治療を中止）
2年以上の抗HER2治療（トラスツズマブ、ペルツズマブ、T-DM1、およびT-DXd）後に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を得て抗HER2治療を中止した乳がん患者
診断テスト：シグナテラ
腫瘍情報に基づいたパーソナライズされた検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CtDNAのステータス
時間枠：1年
治療を継続している/していない CR 患者、または治療を継続している PR 患者の ctDNA の状態を評価する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nagoya City University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月25日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HER2 CR
  • 80-24-0057 (その他の識別子：Nagoya City Unversity)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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