Henkilökohtainen CtDNA:n tunnistus potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet kestävän vasteen anti-HER2-hoidolla (HER2 CR) (HER2 CR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 20 vuotta on kulunut siitä, kun trastutsumabi otettiin käyttöön ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivisen rintasyövän hoidossa. Trastutsumabin, anti-HER2-vasta-aineen, additiivista vaikutusta arvioitiin yhdistettynä kemoterapiaan (paklitakseli tai antrasykliini plus syklofosfamidi) aiemmin hoitamattomassa, ei-leikkauskelpoisessa HER2-positiivisessa rintasyövässä. Anti-HER2-hoidolla pitkäaikaisen eloonjäämisen saavuttaneiden tapausten määrä on lisääntynyt, ja tämä suuntaus on havaittavissa myös laitoksessamme.
Leikkauskelvottoman rintasyövän hoito on systeemistä hoitoa, jota tyypillisesti jatketaan niin kauan kuin se on tehokasta ja sivuvaikutukset ovat siedettyjä. Kuitenkin tapauksissa, joissa HER2-positiivisen rintasyövän hoitovaste on pitkäaikainen, pelkän anti-HER2-hoidon jatkamisen ylläpitohoitona vaikutus ennusteeseen ja hoidon lopettamisen turvallisuuteen on edelleen epäselvä.
Viime vuosina kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) kliininen käyttö on herättänyt huomiota varhaisessa diagnosoinnissa ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemisessa. Signatera™, Natera Inc:n kehittämä määritys, havaitsee minimaalisen jäännössairauden. Se on yksilöllinen ctDNA-testi yksittäisille potilaille, ja leikkauksen jälkeisessä rintasyöpäpotilaille suunnatussa tutkimuksessa havaittiin yli 90 %:n havaitsemisherkkyys alleelitaajuuksien (VAF) osalta niinkin alhaiseksi kuin 0,01 %. Tätä suurta herkkyyttä on raportoitu rintasyövän lisäksi myös muissa syöpätyypeissä. Signatera-analyysistä ei kuitenkaan ole raportoitu rintasyövän, jota ei voida leikata.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Signateraa™ arvioidakseen ja analysoidakseen ctDNA-tilan (ctDNA-positiivinen tai negatiivinen) tapauksissa, joissa HER2-positiivinen rintasyöpä ei ole leikattavissa ja joka on saavuttanut pitkäaikaisen vasteen. Arvioimalla ctDNA:ta tällaisissa tapauksissa tämä tutkimus voi johtaa uusiin terapeuttisiin strategioihin, kuten anti-HER2-hoidon eskaloitumiseen ctDNA-negatiivisissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4678601
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4678601
- Nagoya City University
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Texas
-
San Carlos, Texas, Yhdysvallat, 94070
- Natera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- HER2 + metastaattinen rintasyöpä
- Pre/post vaihdevuodet
- Aiemmin hoidettu anti-HER2-hoidolla
- CR:n tai PR:n jatkaminen yli 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita pidettiin sopimattomina tutkimuskohteina lääkärin harkinnan perusteella, kuten mahdollisesti sopimatonta hoitoa saaneet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatketaan anti-HER2-hoitoa
Rintasyöpäpotilaat, joiden täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jatkuu yli kahden vuoden anti-HER2-hoidon (trastutsumabi, pertutsumabi, T-DM1 ja T-DXd) ajan
|
Jatketaan anti-HER2-hoitoa
Muut nimet:
Henkilökohtainen, kasvaintietoinen testi.
|
|
Seuranta (lopeta anti-HER2-hoito)
Rintasyöpäpotilaat, jotka lopettivat anti-HER2-hoidon täydellisellä vasteella (CR) tai osittaisella vasteella (PR) yli kahden vuoden anti-HER2-hoidon (trastutsumabi, pertutsumabi, T-DM1 ja T-DXd) jälkeen
|
Henkilökohtainen, kasvaintietoinen testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida ctDNA:n tila CR-potilailla, joilla on hoitoa tai ilman hoitoa, tai PR-potilailla, joilla on jatkuva hoito
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplastiset prosessit
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasma, jäännös
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastutsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- trastuzumab deruxtecan
Muut tutkimustunnusnumerot
- HER2 CR
- 80-24-0057 (Muu tunniste: Nagoya City Unversity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .