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针对通过抗 HER2 治疗获得持久缓解 (HER2 CR) 的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者进行个性化 CtDNA 检测 (HER2 CR)

2026年5月11日 更新者：Kazuki Nozawa、Nagoya City University
曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等抗 HER2 疗法可显着改善 HER2 阳性乳腺癌的长期生存率。 CLEOPATRA 试验的最新数据显示出显着的 Kaplan-Meier 曲线，表明有治愈的潜力。 然而，维持治疗对长期缓解者的疗效仍有待探索。 这项研究将使用 Signatera™ ctDNA 检测评估不可切除的 HER2 阳性乳腺癌病例的 MRD 和长期缓解，这可能有助于未来治疗策略的制定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

自从曲妥珠单抗用于治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌以来，已经过去了 20 多年。 在先前未经治疗、不可切除的 HER2 阳性乳腺癌中，评估了曲妥珠单抗（一种抗 HER2 抗体）与化疗（紫杉醇或蒽环类药物加环磷酰胺）联合治疗的相加效应。 通过抗HER2治疗实现长期生存的病例数量一直在增加，在我们的机构中​​也观察到了这一趋势。

不可切除的乳腺癌的治疗是全身治疗，只要它仍然有效且副作用可以忍受，通常就会继续进行。 然而，在 HER2 阳性乳腺癌长期缓解的病例中，继续单独使用抗 HER2 治疗作为维持治疗对预后的影响以及停止治疗的安全性仍不清楚。

近年来，循环肿瘤DNA（ctDNA）在微小残留病的早期诊断和检测方面的临床应用引起了人们的关注。 Signatera™ 是 Natera Inc. 开发的一种检测方法，可检测微小残留病。 这是一项针对个体患者的个性化 ctDNA 检测，一项针对乳腺癌患者术后的研究报告称，对于低至 0.01% 的变异等位基因频率 (VAF)，检测灵敏度超过 90%。 据报道，这种高敏感性不仅在乳腺癌中，而且在其他癌症类型中也有报道。 然而，目前还没有针对不可切除乳腺癌进行 Signatera 分析的报道。

在这项研究中，研究人员将使用 Signatera™ 来评估和分析已实现长期缓解的不可切除 HER2 阳性乳腺癌病例的 ctDNA 状态（ctDNA 阳性或阴性）。 通过评估此类病例中的 ctDNA，这项研究可能会带来新的治疗策略，例如在 ctDNA 阴性病例中逐步降级抗 HER2 治疗。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • 美国
    • Texas
      • San Carlos、Texas、美国、94070
        • Natera

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的资格标准包括已被诊断患有组织学证实的浸润性乳腺癌和不可切除的 HER2 阳性乳腺癌的患者。 符合条件的病例是指在2000年1月1日至2021年12月31日期间开始接受药物治疗（包括抗HER2治疗）的病例。 此外，患者必须对药物治疗（包括抗 HER2 治疗）保持部分或完全反应两年以上。 最后，该研究仅限于 20 岁或以上的女性患者。

描述

纳入标准：

  • HER2 + 转移性乳腺癌
  • 绝经前/绝经后
  • 既往接受过抗 HER2 疗法
  • 持续CR或PR超过2年

排除标准：

  • 根据医生的判断，认为不适合作为研究对象的患者，例如可能接受不适当治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
继续抗 HER2 治疗
接受抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1 和 T-DXd）两年以上持续完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的乳腺癌患者
药品：曲妥珠单抗（赫赛汀）
继续抗 HER2 治疗
其他名称：
  • 曲妥珠单抗 Emtansine
  • 曲妥珠单抗 Deruxtecan
诊断测试：签名
个性化的、肿瘤相关的测试。
随访（停止抗 HER2 治疗）
接受抗 HER2 治疗（曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1 和 T-DXd）超过两年后，停止抗 HER2 治疗且完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的乳腺癌患者
诊断测试：签名
个性化的、肿瘤相关的测试。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CtDNA的现状
大体时间：1年
评估接受/不接受持续治疗的 CR 患者或接受持续治疗的 PR 患者的 ctDNA 状态
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nagoya City University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月25日

首次发布 (实际的)

2024年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HER2 CR
  • 80-24-0057 (其他标识符：Nagoya City Unversity)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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