Spersonalizowane wykrywanie CtDNA u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, które uzyskały trwałą odpowiedź na leczenie anty-HER2 (HER2 CR) (HER2 CR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minęło ponad 20 lat od wprowadzenia trastuzumabu do leczenia raka piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Addytywne działanie trastuzumabu, przeciwciała anty-HER2, oceniano w skojarzeniu z chemioterapią (paklitaksel lub antracyklina z cyklofosfamidem) u wcześniej nieleczonego, nieresekcyjnego raka piersi HER2-dodatniego. Wzrasta liczba przypadków osiągających długotrwałe przeżycie dzięki terapii anty-HER2 i trend ten obserwuje się również w naszej placówce.
Leczenie nieresekcyjnego raka piersi polega na leczeniu systemowym, które zazwyczaj kontynuuje się tak długo, jak długo jest skuteczne, a działania niepożądane są tolerowane. Jednakże w przypadkach długotrwałej odpowiedzi na raka piersi HER2-dodatniego wpływ kontynuowania samej terapii anty-HER2 jako terapii podtrzymującej na rokowanie i bezpieczeństwo przerwania leczenia pozostaje niejasny.
W ostatnich latach uwagę przyciągnęło kliniczne zastosowanie krążącego DNA nowotworu (ctDNA) we wczesnej diagnostyce i wykrywaniu minimalnych chorób resztkowych. Signatera™, test opracowany przez Natera Inc., wykrywa minimalną chorobę resztkową. Jest to spersonalizowany test ctDNA dla indywidualnych pacjentów, a badanie skierowane do pacjentek z rakiem piersi po operacji wykazało czułość wykrywania przekraczającą 90% dla częstości wariantów alleli (VAF) tak niskich jak 0,01%. Tak wysoką czułość odnotowano nie tylko w przypadku raka piersi, ale także innych typów nowotworów. Jednakże nie było doniesień o analizie Signatera w nieresekcyjnym raku piersi.
W tym badaniu badacze wykorzystają Signatera™ do oceny i analizy statusu ctDNA (ctDNA dodatni lub ujemny) w przypadkach nieoperacyjnego raka piersi HER2-dodatniego, w przypadku którego uzyskano długoterminową odpowiedź. Oceniając ctDNA w takich przypadkach, badanie to może prowadzić do nowych strategii terapeutycznych, takich jak deeskalacja terapii anty-HER2 w przypadkach ujemnych pod względem ctDNA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4678601
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4678601
- Nagoya City University
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Texas
-
San Carlos, Texas, Stany Zjednoczone, 94070
- Natera
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- HER2+ rak piersi z przerzutami
- Przed/po menopauzie
- Wcześniej leczony terapią anty-HER2
- Kontynuacja CR lub PR przez ponad 2 lata
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których w oparciu o ocenę lekarza uznano za nieodpowiednich do badań, np. ci, którzy prawdopodobnie otrzymali nieodpowiednie leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontynuacja leczenia anty-HER2
Pacjenci z rakiem piersi, którzy kontynuują pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) przez ponad dwa lata leczenia anty-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 i T-DXd)
|
Kontynuacja leczenia anty-HER2
Inne nazwy:
Spersonalizowany test uwzględniający informacje o nowotworze.
|
|
Kontynuacja (przerwanie leczenia anty-HER2)
Pacjenci z rakiem piersi, którzy przerwali leczenie anty-HER2 i uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po ponad dwóch latach leczenia anty-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 i T-DXd)
|
Spersonalizowany test uwzględniający informacje o nowotworze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan ctDNA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena stanu ctDNA u pacjentów z CR, którzy kontynuują leczenie/nie kontynuują leczenia, lub u pacjentów z PR, którzy kontynuują leczenie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwór, pozostałości
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Macrolides
- Laktony
- Lactams, makrocykliczny
- Związki makrocykliczne
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- trastuzumab deruxtecan
Inne numery identyfikacyjne badania
- HER2 CR
- 80-24-0057 (Inny identyfikator: Nagoya City Unversity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .