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항-HER2 치료(HER2 CR)로 지속적인 반응을 달성한 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 CtDNA의 맞춤형 검출 (HER2 CR)

2026년 5월 11일 업데이트: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
트라스투주맙 및 페르투주맙과 같은 항-HER2 요법은 HER2 양성 유방암의 장기 생존율을 크게 향상시켰습니다. CLEOPATRA 임상시험의 업데이트된 데이터에서는 상당한 Kaplan-Meier 곡선이 나타나 치료 가능성을 시사했습니다. 그러나 장기 반응자에 대한 유지 요법의 효능은 아직 밝혀지지 않았습니다. 이 연구에서는 Signatera™ ctDNA 분석을 사용하여 장기 반응을 보이는 절제 불가능한 HER2 양성 유방암 사례에서 MRD를 평가할 것이며 이는 향후 치료 전략 개발에 기여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간상피성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 치료제로 트라스투주맙이 출시된 지 20년 이상이 지났다. 항-HER2 항체인 트라스투주맙의 부가 효과는 이전에 치료받지 않았고 절제 불가능한 HER2 양성 유방암에서 화학요법(파클리탁셀 또는 안트라사이클린 + 사이클로포스파마이드)과 병용하여 평가되었습니다. 항 HER2 치료로 장기 생존을 달성하는 사례가 증가하고 있으며 이러한 추세는 우리 기관에서도 관찰됩니다.

절제 불가능한 유방암의 치료는 전신 요법으로, 일반적으로 효과가 유지되고 부작용이 허용되는 한 지속됩니다. 그러나 HER2 양성 유방암에서 장기간 반응이 있는 경우, 유지 요법으로 단독 항-HER2 요법을 지속하는 것이 예후와 치료 중단의 안전성에 미치는 영향은 불분명합니다.

최근에는 순환 종양 DNA(ctDNA)의 임상적 적용이 최소 잔존 질환의 조기 진단 및 검출을 위해 주목을 받고 있습니다. Natera Inc.가 개발한 분석법인 Signatera™는 최소한의 잔여 질병을 검출합니다. 개별 환자를 대상으로 한 맞춤형 ctDNA 검사로, 수술 후 유방암 환자를 대상으로 한 연구에서는 변이 대립유전자 빈도(VAF)가 0.01%에 불과해 검출 민감도가 90%를 넘는 것으로 보고됐다. 이러한 높은 민감도는 유방암뿐만 아니라 다른 암 유형에서도 보고되었습니다. 그러나 절제 불가능한 유방암에 대한 시그나테라 분석이 보고된 바는 없다.

본 연구에서 연구자들은 장기간 반응을 보인 절제 불가능한 HER2 양성 유방암의 경우 Signatera™를 사용하여 ctDNA 상태(ctDNA 양성 또는 음성)를 평가하고 분석할 것입니다. 이러한 경우에 ctDNA를 평가함으로써 이 연구는 ctDNA 음성 사례에서 항-HER2 치료의 단계적 축소와 같은 새로운 치료 전략으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Carlos, Texas, 미국, 94070
        • Natera
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 적격성 기준에는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암과 절제 불가능한 HER2 양성 유방암으로 진단받은 환자가 포함됩니다. 적격 사례는 2000년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 항HER2 치료를 포함한 약물 치료를 시작한 사례입니다. 또한, 환자는 항-HER2 치료를 포함한 약물 치료에 대해 2년 이상 부분적 또는 완전한 반응을 유지해야 합니다. 마지막으로, 이 연구는 20세 이상의 여성 환자로 제한됩니다.

설명

포함 기준:

  • HER2 + 전이성 유방암
  • 폐경기 전/후
  • 이전에 항HER2 요법으로 치료받은 적이 있음
  • 2년 이상 CR 또는 PR을 지속함

제외 기준:

  • 부적절한 치료를 받고 있을 가능성이 있는 등 의사의 판단에 따라 연구 대상으로 부적절하다고 판단된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지속적인 항-HER2 치료
2년 이상 항HER2 치료(트라스투주맙, 페르투주맙, T-DM1, T-DXd)를 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 지속하고 있는 유방암 환자
의약품: 트라스투주맙(허셉틴)
지속적인 항-HER2 치료
다른 이름들:
  • 트라스투주맙 엠탄신
  • 트라스투주맙 데룩스테칸
진단 검사: 시그나테라
맞춤형 종양 정보 테스트.
후속 조치(항-HER2 치료 중단)
2년 이상 항HER2 치료(트라스투주맙, 페르투주맙, T-DM1, T-DXd)를 받은 후 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)로 항HER2 치료를 중단한 유방암 환자
진단 검사: 시그나테라
맞춤형 종양 정보 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA의 상태
기간: 1년
지속적인 치료가 있거나 없는 CR 환자 또는 지속적인 치료를 받는 PR 환자의 ctDNA 상태를 평가합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nagoya City University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HER2 CR
  • 80-24-0057 (기타 식별자: Nagoya City Unversity)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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