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Détection personnalisée de l'ADNct pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont obtenu une réponse durable grâce à un traitement anti-HER2 (HER2 CR) (HER2 CR)

11 mai 2026 mis à jour par: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Les traitements anti-HER2, tels que le trastuzumab et le pertuzumab, ont considérablement amélioré la survie à long terme dans le cancer du sein HER2-positif. Les données mises à jour de l’essai CLEOPATRA ont montré des courbes de Kaplan-Meier significatives, suggérant un potentiel curatif. Cependant, l’efficacité du traitement d’entretien chez les répondeurs à long terme reste inexplorée. Cette étude évaluera la MRD dans les cas de cancer du sein HER2-positif non résécables avec réponse à long terme à l'aide du test Signatera™ ctDNA, qui pourrait contribuer au développement de stratégies de traitement futures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 20 ans se sont écoulés depuis l’introduction du trastuzumab comme traitement du cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). L'effet additif du trastuzumab, un anticorps anti-HER2, a été évalué en association avec une chimiothérapie (paclitaxel ou anthracycline plus cyclophosphamide) dans le cancer du sein HER2-positif non traité et non résécable. Le nombre de cas obtenant une survie à long terme grâce à un traitement anti-HER2 est en augmentation, et cette tendance s'observe également dans notre institution.

Le traitement du cancer du sein non résécable est un traitement systémique, qui est généralement poursuivi tant qu'il reste efficace et que les effets secondaires sont tolérables. Cependant, dans les cas de réponse à long terme dans le cancer du sein HER2-positif, l'impact de la poursuite du traitement anti-HER2 seul comme traitement d'entretien sur le pronostic et la sécurité de l'arrêt du traitement reste incertain.

Ces dernières années, l’application clinique de l’ADN tumoral circulant (ADNc) a attiré l’attention pour le diagnostic précoce et la détection d’une maladie résiduelle minime. Signatera™, un test développé par Natera Inc., détecte une maladie résiduelle minime. Il s'agit d'un test d'ADNc personnalisé pour des patientes individuelles, et une étude ciblant les patientes atteintes d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale a rapporté une sensibilité de détection supérieure à 90 % pour des fréquences d'allèles variables (VAF) aussi basses que 0,01 %. Cette sensibilité élevée a été rapportée non seulement dans le cancer du sein mais également dans d’autres types de cancer. Cependant, aucune analyse Signatera n’a été rapportée dans le cancer du sein non résécable.

Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront Signatera™ pour évaluer et analyser le statut de l'ADNc (ADNc positif ou négatif) dans les cas de cancer du sein HER2-positif non résécable qui ont obtenu une réponse à long terme. En évaluant l'ADNc dans de tels cas, cette étude pourrait conduire à de nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que la désescalade du traitement anti-HER2 dans les cas d'ADNc négatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Texas
      • San Carlos, Texas, États-Unis, 94070
        • Natera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les critères d'éligibilité pour cette étude incluent les patientes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein invasif confirmé histologiquement et de cancer du sein HER2-positif non résécable. Les cas éligibles sont ceux dans lesquels un traitement médicamenteux, y compris un traitement anti-HER2, a été initié entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2021. De plus, les patients doivent avoir maintenu une réponse partielle ou complète au traitement médicamenteux, y compris au traitement anti-HER2, pendant plus de deux ans. Enfin, l'étude est limitée aux patientes âgées de 20 ans ou plus.

La description

Critères d'intégration :

  • Cancer du sein métastatique HER2 +
  • Pré/post ménopause
  • Précédemment traité par thérapie anti-HER2
  • CR ou PR continu pendant plus de 2 ans

Critères d'exclusion :

  • Patients jugés inappropriés comme sujets de recherche sur la base du jugement du médecin, comme ceux qui pourraient recevoir un traitement inapproprié.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Poursuite du traitement anti-HER2
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui poursuivent une réponse complète (RC) ou partielle (RP) pendant plus de deux ans d'un traitement anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 et T-DXd)
Poursuite du traitement anti-HER2
Autres noms:
  • Trastuzumab emtansine
  • Trastuzumab Déruxtécan
Un test personnalisé et informé sur la tumeur.
Suivi (arrêt du traitement anti-HER2)
Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant arrêté un traitement anti-HER2 avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) après plus de deux ans de traitement anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 et T-DXd)
Un test personnalisé et informé sur la tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le statut de l’ADNc
Délai: 1 an
Évaluer le statut de l'ADNct chez les patients CR avec/sans poursuite du traitement, ou chez les patients PR avec poursuite du traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2024

Première publication (Réel)

29 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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