- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06663787
Détection personnalisée de l'ADNct pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont obtenu une réponse durable grâce à un traitement anti-HER2 (HER2 CR) (HER2 CR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 20 ans se sont écoulés depuis l’introduction du trastuzumab comme traitement du cancer du sein positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). L'effet additif du trastuzumab, un anticorps anti-HER2, a été évalué en association avec une chimiothérapie (paclitaxel ou anthracycline plus cyclophosphamide) dans le cancer du sein HER2-positif non traité et non résécable. Le nombre de cas obtenant une survie à long terme grâce à un traitement anti-HER2 est en augmentation, et cette tendance s'observe également dans notre institution.
Le traitement du cancer du sein non résécable est un traitement systémique, qui est généralement poursuivi tant qu'il reste efficace et que les effets secondaires sont tolérables. Cependant, dans les cas de réponse à long terme dans le cancer du sein HER2-positif, l'impact de la poursuite du traitement anti-HER2 seul comme traitement d'entretien sur le pronostic et la sécurité de l'arrêt du traitement reste incertain.
Ces dernières années, l’application clinique de l’ADN tumoral circulant (ADNc) a attiré l’attention pour le diagnostic précoce et la détection d’une maladie résiduelle minime. Signatera™, un test développé par Natera Inc., détecte une maladie résiduelle minime. Il s'agit d'un test d'ADNc personnalisé pour des patientes individuelles, et une étude ciblant les patientes atteintes d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale a rapporté une sensibilité de détection supérieure à 90 % pour des fréquences d'allèles variables (VAF) aussi basses que 0,01 %. Cette sensibilité élevée a été rapportée non seulement dans le cancer du sein mais également dans d’autres types de cancer. Cependant, aucune analyse Signatera n’a été rapportée dans le cancer du sein non résécable.
Dans cette étude, les enquêteurs utiliseront Signatera™ pour évaluer et analyser le statut de l'ADNc (ADNc positif ou négatif) dans les cas de cancer du sein HER2-positif non résécable qui ont obtenu une réponse à long terme. En évaluant l'ADNc dans de tels cas, cette étude pourrait conduire à de nouvelles stratégies thérapeutiques, telles que la désescalade du traitement anti-HER2 dans les cas d'ADNc négatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678601
- Aichi Cancer Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4678601
- Nagoya City University
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Texas
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San Carlos, Texas, États-Unis, 94070
- Natera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Cancer du sein métastatique HER2 +
- Pré/post ménopause
- Précédemment traité par thérapie anti-HER2
- CR ou PR continu pendant plus de 2 ans
Critères d'exclusion :
- Patients jugés inappropriés comme sujets de recherche sur la base du jugement du médecin, comme ceux qui pourraient recevoir un traitement inapproprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Poursuite du traitement anti-HER2
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui poursuivent une réponse complète (RC) ou partielle (RP) pendant plus de deux ans d'un traitement anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 et T-DXd)
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Poursuite du traitement anti-HER2
Autres noms:
Un test personnalisé et informé sur la tumeur.
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Suivi (arrêt du traitement anti-HER2)
Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant arrêté un traitement anti-HER2 avec réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP) après plus de deux ans de traitement anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 et T-DXd)
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Un test personnalisé et informé sur la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le statut de l’ADNc
Délai: 1 an
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Évaluer le statut de l'ADNct chez les patients CR avec/sans poursuite du traitement, ou chez les patients PR avec poursuite du traitement
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeur résiduelle
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Macrolides
- Lactones
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- trastuzumab deruxecan
Autres numéros d'identification d'étude
- HER2 CR
- 80-24-0057 (Autre identifiant: Nagoya City Unversity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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