Gepersonaliseerde detectie van CtDNA voor patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die een duurzame respons bereikten door anti-HER2-behandeling (HER2 CR) (HER2 CR)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn meer dan twintig jaar verstreken sinds de introductie van trastuzumab als behandeling voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker. Het additieve effect van trastuzumab, een anti-HER2-antilichaam, werd geëvalueerd in combinatie met chemotherapie (paclitaxel of antracycline plus cyclofosfamide) bij niet eerder behandelde, niet-reseceerbare HER2-positieve borstkanker. Het aantal gevallen waarbij met anti-HER2-therapie een langetermijnoverleving wordt bereikt, is toegenomen, en deze trend wordt ook in onze instelling waargenomen.
De behandeling voor niet-reseceerbare borstkanker is systemische therapie, die doorgaans wordt voortgezet zolang deze effectief blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn. In gevallen van langetermijnrespons bij HER2-positieve borstkanker blijft de impact van het voortzetten van de anti-HER2-therapie alleen als onderhoudstherapie op de prognose en de veiligheid van het staken van de behandeling echter onduidelijk.
De afgelopen jaren heeft de klinische toepassing van circulerend tumor-DNA (ctDNA) de aandacht getrokken voor vroege diagnose en detectie van minimale restziekte. Signatera™, een test ontwikkeld door Natera Inc., detecteert minimale restziekten. Het is een gepersonaliseerde ctDNA-test voor individuele patiënten, en een onderzoek gericht op borstkankerpatiënten na een operatie rapporteerde een detectiegevoeligheid van meer dan 90% voor variante allelfrequenties (VAF) van slechts 0,01%. Deze hoge gevoeligheid is niet alleen bij borstkanker gemeld, maar ook bij andere soorten kanker. Er zijn echter geen meldingen geweest van Signatera-analyse bij niet-reseceerbare borstkanker.
In deze studie zullen onderzoekers Signatera™ gebruiken om de ctDNA-status (ctDNA positief of negatief) te evalueren en analyseren in gevallen van inoperabele HER2-positieve borstkanker die een langdurige respons hebben bereikt. Door in dergelijke gevallen ctDNA te beoordelen, kan deze studie leiden tot nieuwe therapeutische strategieën, zoals het de-escaleren van anti-HER2-therapie in ctDNA-negatieve gevallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678601
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4678601
- Nagoya City University
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Texas
-
San Carlos, Texas, Verenigde Staten, 94070
- Natera
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HER2 + uitgezaaide borstkanker
- Pre/post-menopauze
- Eerder behandeld met anti-HER2-therapie
- CR of PR langer dan 2 jaar voortzetten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op basis van het oordeel van de arts als ongeschikt werden beschouwd als onderzoekssubjecten, zoals patiënten die mogelijk een ongepaste behandeling kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voortzetting van de anti-HER2-behandeling
Borstkankerpatiënten die de volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) voortzetten gedurende meer dan twee jaar anti-HER2-behandeling (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 en T-DXd)
|
Voortzetting van de anti-HER2-behandeling
Andere namen:
Een gepersonaliseerde, tumor-geïnformeerde test.
|
|
Follow-up (stoppen met anti-HER2-behandeling)
Borstkankerpatiënten die stopten met de anti-HER2-behandeling met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) na meer dan twee jaar anti-HER2-behandeling (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 en T-DXd)
|
Een gepersonaliseerde, tumor-geïnformeerde test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De status van ctDNA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de status van ctDNA te beoordelen bij CR-patiënten met/zonder voortgezette behandeling, of PR-patiënten met voortgezette behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Neoplasma, residuaal
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Macrolides
- Lactonen
- Lactams, macrocyclisch
- Macrocyclische verbindingen
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- trastuzumab deruxtecan
Andere studie-ID-nummers
- HER2 CR
- 80-24-0057 (Andere identificatie: Nagoya City Unversity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .