Personalizovaná detekce CtDNA pro pacienty s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří dosáhli trvalé odpovědi léčbou anti-HER2 (HER2 CR) (HER2 CR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od zavedení trastuzumabu jako léčby rakoviny prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) uplynulo více než 20 let. Aditivní účinek trastuzumabu, protilátky proti HER2, byl hodnocen v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel nebo antracyklin plus cyklofosfamid) u dříve neléčeného neresekabilního HER2-pozitivního karcinomu prsu. Počet případů dosahujících dlouhodobého přežití s anti-HER2 terapií se zvyšuje a tento trend je pozorován i na našem pracovišti.
Léčba neresekabilního karcinomu prsu je systémová terapie, která typicky pokračuje, dokud zůstává účinná a vedlejší účinky jsou tolerovatelné. V případech dlouhodobé odpovědi u HER2-pozitivního karcinomu prsu však zůstává dopad pokračování samotné anti-HER2 terapie jako udržovací terapie na prognózu a bezpečnost přerušení léčby nejasný.
V posledních letech přitahuje pozornost klinická aplikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro včasnou diagnostiku a detekci minimální reziduální choroby. Signatera™, test vyvinutý společností Natera Inc., detekuje minimální reziduální onemocnění. Jedná se o personalizovaný test ctDNA pro jednotlivé pacientky a studie zaměřená na pacientky s rakovinou prsu po operaci udává senzitivitu detekce přesahující 90 % pro frekvence variant alel (VAF) již od 0,01 %. Tato vysoká citlivost byla hlášena nejen u rakoviny prsu, ale také u jiných typů rakoviny. Nebyly však hlášeny žádné zprávy o analýze Signatera u neresekovatelného karcinomu prsu.
V této studii budou vyšetřovatelé používat Signatera™ k vyhodnocení a analýze stavu ctDNA (ctDNA pozitivní nebo negativní) v případech neresekovatelného HER2-pozitivního karcinomu prsu, které dosáhly dlouhodobé odpovědi. Posouzením ctDNA v takových případech může tato studie vést k novým terapeutickým strategiím, jako je deeskalace anti-HER2 terapie u ctDNA-negativních případů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678601
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678601
- Nagoya City University
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Texas
-
San Carlos, Texas, Spojené státy, 94070
- Natera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- HER2+ metastatický karcinom prsu
- Před/po menopauze
- Dříve léčena anti-HER2 terapií
- Pokračující CR nebo PR déle než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné jako subjekty výzkumu na základě úsudku lékaře, jako například ti, kteří možná dostávají nevhodnou léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokračující léčba anti-HER2
Pacientky s rakovinou prsu, které pokračují v kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) déle než dva roky na léčbu anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 a T-DXd)
|
Pokračující léčba anti-HER2
Ostatní jména:
Personalizovaný test informovaný o nádoru.
|
|
Následná kontrola (ukončit léčbu anti-HER2)
Pacientky s rakovinou prsu, které ukončily léčbu anti-HER2 s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) po více než dvou letech léčby anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 a T-DXd)
|
Personalizovaný test informovaný o nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav ctDNA
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit stav ctDNA u pacientů s CR s/bez pokračující léčby nebo PR pacientů s pokračující léčbou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neoplastické procesy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvar, reziduální
- Novotvary prsu
- Metastáza novotvaru
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Makrolidy
- Laktony
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Trastuzumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
- HER2 CR
- 80-24-0057 (Jiný identifikátor: Nagoya City Unversity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .