Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná detekce CtDNA pro pacienty s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, kteří dosáhli trvalé odpovědi léčbou anti-HER2 (HER2 CR) (HER2 CR)

11. května 2026 aktualizováno: Kazuki Nozawa, Nagoya City University
Anti-HER2 terapie, jako je trastuzumab a pertuzumab, významně zlepšila dlouhodobé přežití u HER2-pozitivního karcinomu prsu. Aktualizovaná data studie CLEOPATRA ukázala významné Kaplan-Meierovy křivky, které naznačují potenciál pro vyléčení. Účinnost udržovací léčby u pacientů s dlouhodobou odezvou však zůstává neprozkoumaná. Tato studie bude hodnotit MRD u neresekabilních případů HER2-pozitivního karcinomu prsu s dlouhodobou odpovědí pomocí testu Signatera™ ctDNA, což by mohlo přispět k budoucímu vývoji léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení trastuzumabu jako léčby rakoviny prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) uplynulo více než 20 let. Aditivní účinek trastuzumabu, protilátky proti HER2, byl hodnocen v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel nebo antracyklin plus cyklofosfamid) u dříve neléčeného neresekabilního HER2-pozitivního karcinomu prsu. Počet případů dosahujících dlouhodobého přežití s ​​anti-HER2 terapií se zvyšuje a tento trend je pozorován i na našem pracovišti.

Léčba neresekabilního karcinomu prsu je systémová terapie, která typicky pokračuje, dokud zůstává účinná a vedlejší účinky jsou tolerovatelné. V případech dlouhodobé odpovědi u HER2-pozitivního karcinomu prsu však zůstává dopad pokračování samotné anti-HER2 terapie jako udržovací terapie na prognózu a bezpečnost přerušení léčby nejasný.

V posledních letech přitahuje pozornost klinická aplikace cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro včasnou diagnostiku a detekci minimální reziduální choroby. Signatera™, test vyvinutý společností Natera Inc., detekuje minimální reziduální onemocnění. Jedná se o personalizovaný test ctDNA pro jednotlivé pacientky a studie zaměřená na pacientky s rakovinou prsu po operaci udává senzitivitu detekce přesahující 90 % pro frekvence variant alel (VAF) již od 0,01 %. Tato vysoká citlivost byla hlášena nejen u rakoviny prsu, ale také u jiných typů rakoviny. Nebyly však hlášeny žádné zprávy o analýze Signatera u neresekovatelného karcinomu prsu.

V této studii budou vyšetřovatelé používat Signatera™ k vyhodnocení a analýze stavu ctDNA (ctDNA pozitivní nebo negativní) v případech neresekovatelného HER2-pozitivního karcinomu prsu, které dosáhly dlouhodobé odpovědi. Posouzením ctDNA v takových případech může tato studie vést k novým terapeutickým strategiím, jako je deeskalace anti-HER2 terapie u ctDNA-negativních případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678601
        • Aichi Cancer Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4678601
        • Nagoya City University
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Carlos, Texas, Spojené státy, 94070
        • Natera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kritéria způsobilosti pro tuto studii zahrnují pacientky, u kterých byla diagnostikována histologicky potvrzená invazivní rakovina prsu a neresekovatelná HER2-pozitivní rakovina prsu. Oprávněné případy jsou ty, ve kterých byla mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2021 zahájena medikamentózní terapie, včetně terapie anti-HER2. Navíc si pacienti musí udržet částečnou nebo úplnou odpověď na lékovou terapii, včetně anti-HER2 terapie, po dobu delší než dva roky. Nakonec je studie omezena na pacientky ve věku 20 let nebo starší.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • HER2+ metastatický karcinom prsu
  • Před/po menopauze
  • Dříve léčena anti-HER2 terapií
  • Pokračující CR nebo PR déle než 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli považováni za nevhodné jako subjekty výzkumu na základě úsudku lékaře, jako například ti, kteří možná dostávají nevhodnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pokračující léčba anti-HER2
Pacientky s rakovinou prsu, které pokračují v kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) déle než dva roky na léčbu anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 a T-DXd)
Lék: Trastuzumab (Herceptin)
Pokračující léčba anti-HER2
Ostatní jména:
  • Trastuzumab emtansin
  • Trastuzumab Deruxtecan
Diagnostický test: SIgnatera
Personalizovaný test informovaný o nádoru.
Následná kontrola (ukončit léčbu anti-HER2)
Pacientky s rakovinou prsu, které ukončily léčbu anti-HER2 s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) po více než dvou letech léčby anti-HER2 (trastuzumab, pertuzumab, T-DM1 a T-DXd)
Diagnostický test: SIgnatera
Personalizovaný test informovaný o nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav ctDNA
Časové okno: 1 rok
Posoudit stav ctDNA u pacientů s CR s/bez pokračující léčby nebo PR pacientů s pokračující léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nagoya City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HER2 CR
  • 80-24-0057 (Jiný identifikátor: Nagoya City Unversity)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, metastáza

Klinické studie na Trastuzumab (Herceptin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit