このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外側関節外腱結合症を伴うオーバーザトップ ACLR と前内側 ACLR

2024年10月30日 更新者:Enejd Veizi, MD、Ankara City Hospital Bilkent

オーバー・ザ・トップACL再建術と側方関節外腱固定術を追加した前内側ACL再建術の放射線学的および臨床結果:前向きランダム化対照試験

この研究は、オーバーザトップ(OTT)前十字靱帯(ACL)再建術(ACL-R)技術と、前内側ACL-R + 外側関節外腱固定術(LET)を比較することを目的としています。 膝の安定性を高めることを目的とした 2 つの異なる外科的アプローチについて貴重な洞察を提供することを目的としています。 オーバーザトップ ACL-R 技術は、大腿骨外側顆の後面にグラフトをルーティングすることを含み、その単純さと ACL の解剖学的フットプリントを保存できることで知られています。 OTT 技術は非解剖学的再構成ではありますが、従来の ACLR 単独と比較した場合、同等の臨床結果と優れたスポーツ復帰率 (RTS) を示しています。 また、修正手術や、従来のアプローチでは大腿骨トンネルへのアクセスが困難な場合にも好まれます。 しかし、特に要求の高いアスリートにとって、回転安定性を完全に回復する能力に関する懸念は依然として残っています。

対照的に、LET と組み合わせた ACL-R の前内側ポータル技術は、前脛骨の並進と回転の不安定性の両方を制御する効果があるため、人気を集めています。 LET は、ピボットシフトをさらに抑制することで関節内再建を強化します。これは、ピボットスポーツに参加している患者など、再損傷のリスクが高い患者にとって重要となる可能性があります。 臨床転帰、移植片の完全性、回旋制御、およびスポーツ復帰率の観点からこれら 2 つのアプローチを前向きランダム化比較試験と比較することは、現代の ACL 手術におけるそれらの役割を明確にするのに役立ち、外科医が以下の基準に基づいて最適な方法を選択する際のガイドとなる可能性があります。患者特有の要因。

調査の概要

詳細な説明

前十字靱帯再建術(ACLR)は整形外科スポーツ医学で最も一般的に行われる手術の1つで、膝の安定性を回復し、活動への復帰を促進し、軟骨や半月板への二次損傷を防ぐことを目的としています。 膝関節の解剖学的構造と生体力学への理解の向上により、外科技術が進歩し、現代の「解剖学的」技術はほとんどの患者で良好な結果を示しています。 しかし、技術の進歩にも関わらず、ACL再建技術は依然として膝の生体力学、特に脛骨の回転に関して完全に回復することができておらず、一部の患者には不安定性が残っています。 さらに、ハイレベルのスポーツへの復帰率は、2年後には63%と低いと報告されています。

ピボットシフトテストによって測定される残存する前外側亜脱臼は、内旋弛緩の臨床指標であり、不良転帰と低い患者満足度に関連しています。 このような運動学の変化は、変形性関節症 (OA) の発症にさらに寄与する可能性があります。 従来の ACLR では正常な脛骨の回転運動学を確実に回復できないことが、この結果の原因の 1 つである可能性があります。

外側関節外腱固定術 (LET) は、ACL 欠損のある膝の前外側回転不安定性を制御するために、ACLR と並行して実行されます。 最近の研究では、この処置により ACL 移植片の再破裂のリスクが軽減され、膝関節の運動学がより良好に回復し、スポーツ復帰率が向上することが示されています。 ACLR および LET 手順は現在、多くのセンターで日常的に行われています。

オーバー ザ トップ (OTT) ACL 再建技術では、グラフトを外側大腿顆の内側上端に通し、外側大腿皮質に固定します。 この技術の提案された利点には、安全性、使いやすさ、再現性、低コスト、およびすべてのグラフト タイプおよび固定方法との互換性が含まれます。 さらに、OTT 技術を使用して ACL 残存物を補強することができるため、解剖学的再建処置中に遭遇する技術的課題を最小限に抑えることができます。 これらの課題には、大腿骨の配置を視覚化することの難しさ、脛骨トンネルと大腿骨トンネルの不一致、大腿骨トンネルの位置決めのための文字盤システムへの依存、過度の膝屈曲時の器具の衝突などが含まれます。

現在、OTT と解剖学的 ACLR 技術の結果を比較する文献は限られており、OTT と ACLR + LET 手順を比較した研究はありません。

この研究の目的は、オーバー・ザ・トップACL再建術を受けた患者と、側方関節外腱結合症を伴う前内側ACL再建術を受けた患者の間で、臨床的および放射線学的転帰、およびスポーツ復帰率を比較することである。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 孤立した前十字靱帯 (ACL) 断裂の存在 (孤立した靱帯損傷)。
  • 年齢は18歳から50歳まで。
  • 過去に同じ膝の手術歴はない。
  • MRI および CT スキャンは術後最初の年の終わりに実施されました。

除外基準:

  • ACL断裂に伴う追加の靱帯損傷(後十字靱帯または側副靱帯など)の存在。
  • 不完全な臨床スコア。
  • 同じ膝に以前の手術歴がある。
  • 感染の有無または既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:OTT ACLR
このグループの患者は、LET として機能する関節内コンポーネントと関節外コンポーネントを含む OTT 技術による再建を受けます。
このグループの患者は、LET として機能する関節内コンポーネントと関節外コンポーネントを含む OTT 技術による再建を受けます。
アクティブコンパレータ:ACLR レット
このグループの患者は、腸脛靱帯から得られるルーチンのLETを伴う従来のACL技術による再建を受けることになります。
このグループの患者は、腸脛靱帯から得られるルーチンのLETを伴う従来のACL技術による再建を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テグナー活動スケール
時間枠:術後1年目
最小値:0、最大値 10、値が大きいほど結果が良いことを意味します
術後1年目
再断裂
時間枠:術後1年目
MRI で検出された再破裂の有病率 (はい/いいえ)
術後1年目
脛骨管の拡張
時間枠:術後1年目
アキシャルCTスキャンで最も広い点で測定された脛骨管の直径(数値、mm)
術後1年目
膝スコアと膝損傷および変形性関節症の結果 (KOOS)
時間枠:術後1年目
最小値:0、最大値 100、値が大きいほど結果が良いことを意味します
術後1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enejd Veizi, MD、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月24日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TADEB-1-24-645

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する