- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06664047
Over-the-Top vs. przednio-przyśrodkowy ACLR z boczną tenodezą pozastawową
Radiologiczne i kliniczne wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (over-the-top) w porównaniu z rekonstrukcją przednio-przyśrodkowego więzadła krzyżowego przedniego z dodatkową boczną tenodezą zewnątrzstawową: prospektywnie randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest porównanie techniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL-R) metodą over-the-top (OTT) z przednio-przyśrodkowym ACL-R + boczną tenodezą zewnątrzstawową (LET). Ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat dwóch różnych podejść chirurgicznych mających na celu poprawę stabilności stawu kolanowego. Technika over-the-top ACL-R, która polega na prowadzeniu przeszczepu przez tylną część bocznego kłykcia kości udowej, jest znana ze swojej prostoty i możliwości zachowania anatomicznego śladu ACL. Chociaż nie jest to rekonstrukcja anatomiczna, technika OTT wykazała porównywalne wyniki kliniczne i dobre wskaźniki powrotu do sportu (RTS) w porównaniu z samą konwencjonalną metodą ACLR. Jest również preferowana w operacjach rewizyjnych lub gdy dostęp do kanału kości udowej z dostępu konwencjonalnego jest utrudniony. Jednakże nadal istnieją obawy dotyczące jego zdolności do pełnego przywrócenia stabilności rotacyjnej, szczególnie u sportowców o wysokich wymaganiach.
Natomiast technika wrotno-przednio-przyśrodkowa w przypadku ACL-R w połączeniu z LET zyskała popularność ze względu na jej skuteczność w kontrolowaniu zarówno przedniego translacji kości piszczelowej, jak i niestabilności rotacyjnej. LET wspomaga rekonstrukcję śródstawową, zapewniając dodatkowe zabezpieczenie przed przesunięciami obrotowymi, co może mieć kluczowe znaczenie u pacjentów o wysokim ryzyku ponownego urazu, np. u osób uprawiających sporty obrotowe. Porównanie tych dwóch podejść pod względem wyników klinicznych, integralności przeszczepu, kontroli rotacyjnej i wskaźników powrotu do sportu z prospektywnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem pomoże wyjaśnić ich rolę we współczesnej chirurgii ACL i może pomóc chirurgom w wyborze najodpowiedniejszej metody w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w ortopedycznej medycynie sportowej, którego celem jest przywrócenie stabilności stawu kolanowego, ułatwienie powrotu do aktywności oraz zapobieganie wtórnym urazom chrząstki i łąkotek. Lepsze zrozumienie anatomii i biomechaniki stawu kolanowego doprowadziło do postępu w technikach chirurgicznych, a nowoczesne techniki „anatomiczne” przyniosły korzystne wyniki u większości pacjentów. Jednakże, pomimo postępu technicznego, techniki rekonstrukcji ACL w dalszym ciągu nie przywracają w pełni prawidłowej biomechaniki stawu kolanowego, szczególnie w odniesieniu do rotacji kości piszczelowej, przez co u niektórych pacjentów występuje resztkowa niestabilność. Ponadto wskaźnik powrotu do sportu na wysokim poziomie wynosi zaledwie 63% po dwóch latach.
Resztkowe podwichnięcie przednio-boczne, mierzone za pomocą testu przesunięcia obrotowego, jest klinicznym wskaźnikiem wiotkości rotacji wewnętrznej i wiąże się ze słabymi wynikami leczenia i niskim zadowoleniem pacjenta. Taka zmieniona kinematyka może w dalszym ciągu przyczyniać się do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Niezdolność tradycyjnego ACLR do niezawodnego przywrócenia normalnej kinematyki rotacyjnej kości piszczelowej może być jedną z przyczyn takiego wyniku.
Boczną tenodezę zewnątrzstawową (LET) wykonuje się równolegle z ACLR w celu kontrolowania przednio-bocznej niestabilności rotacyjnej w kolanach z niedoborem ACL. Ostatnie badania wykazały, że zabieg ten zmniejsza ryzyko ponownego zerwania przeszczepu ACL, lepiej przywraca kinematykę stawu kolanowego i poprawia wskaźnik powrotu do sportu. Zabiegi ACLR i LET są obecnie rutynowo wykonywane w wielu ośrodkach.
Technika rekonstrukcji ACL typu over-the-top (OTT) polega na przeprowadzeniu przeszczepu przez nadprzyśrodkowy brzeg kłykcia bocznego kości udowej i przymocowaniu go do bocznej kory kości udowej. Proponowane zalety tej techniki obejmują bezpieczeństwo, łatwość użycia, powtarzalność, niski koszt i kompatybilność ze wszystkimi typami przeszczepów i metodami mocowania. Dodatkowo technikę OTT można zastosować do wzmocnienia pozostałości ACL, minimalizując w ten sposób wyzwania techniczne napotykane podczas zabiegów rekonstrukcji anatomicznej. Wyzwania te obejmują trudności w wizualizacji umiejscowienia kości udowej, niedopasowanie tuneli kości piszczelowej i kości udowej, poleganie na systemach zegarowych przy pozycjonowaniu tunelu kości udowej oraz uderzanie instrumentem podczas nadmiernego zgięcia kolana.
Obecnie istnieje ograniczona literatura porównująca wyniki OTT i anatomicznych technik ACLR i nie ma badań porównujących procedury OTT i ACLR + LET.
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych, a także wskaźników powrotu do sportu pomiędzy pacjentami poddawanymi technice rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (over-the-top) a pacjentami poddawanymi technice rekonstrukcji przednio-przyśrodkowego więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z boczną tenodezą pozastawową .
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Enejd Veizi, MD
- Numer telefonu: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Numer telefonu: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność izolowanego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (izolowane uszkodzenie więzadła).
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Brak wcześniejszej historii operacji na tym samym kolanie.
- Badania MRI i CT wykonywane pod koniec pierwszego roku pooperacyjnego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność dodatkowego uszkodzenia więzadeł (np. więzadła krzyżowego tylnego lub więzadła pobocznego) wraz ze zerwaniem ACL.
- Niekompletne wyniki kliniczne.
- Historia poprzednich operacji na tym samym kolanie.
- Obecność lub historia infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OTT ACLR
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji techniką OTT, która obejmuje komponent wewnątrzstawowy i zewnątrzstawowy, pełniący funkcję LET.
|
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji techniką OTT, która obejmuje komponent wewnątrzstawowy i zewnątrzstawowy, pełniący funkcję LET.
|
|
Aktywny komparator: ACLR LET
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji konwencjonalną techniką ACL z rutynowym wykonaniem badania LET uzyskanego z pasma biodrowo-piszczelowego.
|
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji konwencjonalną techniką ACL z rutynowym wykonaniem badania LET uzyskanego z pasma biodrowo-piszczelowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pooperacyjny 1. rok
|
|
Ponowne pęknięcie
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
Częstość występowania ponownych pęknięć wykryta w badaniu MRI (tak/nie)
|
Pooperacyjny 1. rok
|
|
Poszerzenie tunelu kości piszczelowej
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
Średnica tunelu kości piszczelowej mierzona w najszerszym miejscu na osiowej tomografii komputerowej (liczba, mm)
|
Pooperacyjny 1. rok
|
|
Ocena kolana i wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
|
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
Pooperacyjny 1. rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TADEB-1-24-645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .