Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Over-the-Top vs. przednio-przyśrodkowy ACLR z boczną tenodezą pozastawową

30 października 2024 zaktualizowane przez: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologiczne i kliniczne wyniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (over-the-top) w porównaniu z rekonstrukcją przednio-przyśrodkowego więzadła krzyżowego przedniego z dodatkową boczną tenodezą zewnątrzstawową: prospektywnie randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest porównanie techniki rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL-R) metodą over-the-top (OTT) z przednio-przyśrodkowym ACL-R + boczną tenodezą zewnątrzstawową (LET). Ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat dwóch różnych podejść chirurgicznych mających na celu poprawę stabilności stawu kolanowego. Technika over-the-top ACL-R, która polega na prowadzeniu przeszczepu przez tylną część bocznego kłykcia kości udowej, jest znana ze swojej prostoty i możliwości zachowania anatomicznego śladu ACL. Chociaż nie jest to rekonstrukcja anatomiczna, technika OTT wykazała porównywalne wyniki kliniczne i dobre wskaźniki powrotu do sportu (RTS) w porównaniu z samą konwencjonalną metodą ACLR. Jest również preferowana w operacjach rewizyjnych lub gdy dostęp do kanału kości udowej z dostępu konwencjonalnego jest utrudniony. Jednakże nadal istnieją obawy dotyczące jego zdolności do pełnego przywrócenia stabilności rotacyjnej, szczególnie u sportowców o wysokich wymaganiach.

Natomiast technika wrotno-przednio-przyśrodkowa w przypadku ACL-R w połączeniu z LET zyskała popularność ze względu na jej skuteczność w kontrolowaniu zarówno przedniego translacji kości piszczelowej, jak i niestabilności rotacyjnej. LET wspomaga rekonstrukcję śródstawową, zapewniając dodatkowe zabezpieczenie przed przesunięciami obrotowymi, co może mieć kluczowe znaczenie u pacjentów o wysokim ryzyku ponownego urazu, np. u osób uprawiających sporty obrotowe. Porównanie tych dwóch podejść pod względem wyników klinicznych, integralności przeszczepu, kontroli rotacyjnej i wskaźników powrotu do sportu z prospektywnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem pomoże wyjaśnić ich rolę we współczesnej chirurgii ACL i może pomóc chirurgom w wyborze najodpowiedniejszej metody w oparciu o czynniki specyficzne dla pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w ortopedycznej medycynie sportowej, którego celem jest przywrócenie stabilności stawu kolanowego, ułatwienie powrotu do aktywności oraz zapobieganie wtórnym urazom chrząstki i łąkotek. Lepsze zrozumienie anatomii i biomechaniki stawu kolanowego doprowadziło do postępu w technikach chirurgicznych, a nowoczesne techniki „anatomiczne” przyniosły korzystne wyniki u większości pacjentów. Jednakże, pomimo postępu technicznego, techniki rekonstrukcji ACL w dalszym ciągu nie przywracają w pełni prawidłowej biomechaniki stawu kolanowego, szczególnie w odniesieniu do rotacji kości piszczelowej, przez co u niektórych pacjentów występuje resztkowa niestabilność. Ponadto wskaźnik powrotu do sportu na wysokim poziomie wynosi zaledwie 63% po dwóch latach.

Resztkowe podwichnięcie przednio-boczne, mierzone za pomocą testu przesunięcia obrotowego, jest klinicznym wskaźnikiem wiotkości rotacji wewnętrznej i wiąże się ze słabymi wynikami leczenia i niskim zadowoleniem pacjenta. Taka zmieniona kinematyka może w dalszym ciągu przyczyniać się do rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Niezdolność tradycyjnego ACLR do niezawodnego przywrócenia normalnej kinematyki rotacyjnej kości piszczelowej może być jedną z przyczyn takiego wyniku.

Boczną tenodezę zewnątrzstawową (LET) wykonuje się równolegle z ACLR w celu kontrolowania przednio-bocznej niestabilności rotacyjnej w kolanach z niedoborem ACL. Ostatnie badania wykazały, że zabieg ten zmniejsza ryzyko ponownego zerwania przeszczepu ACL, lepiej przywraca kinematykę stawu kolanowego i poprawia wskaźnik powrotu do sportu. Zabiegi ACLR i LET są obecnie rutynowo wykonywane w wielu ośrodkach.

Technika rekonstrukcji ACL typu over-the-top (OTT) polega na przeprowadzeniu przeszczepu przez nadprzyśrodkowy brzeg kłykcia bocznego kości udowej i przymocowaniu go do bocznej kory kości udowej. Proponowane zalety tej techniki obejmują bezpieczeństwo, łatwość użycia, powtarzalność, niski koszt i kompatybilność ze wszystkimi typami przeszczepów i metodami mocowania. Dodatkowo technikę OTT można zastosować do wzmocnienia pozostałości ACL, minimalizując w ten sposób wyzwania techniczne napotykane podczas zabiegów rekonstrukcji anatomicznej. Wyzwania te obejmują trudności w wizualizacji umiejscowienia kości udowej, niedopasowanie tuneli kości piszczelowej i kości udowej, poleganie na systemach zegarowych przy pozycjonowaniu tunelu kości udowej oraz uderzanie instrumentem podczas nadmiernego zgięcia kolana.

Obecnie istnieje ograniczona literatura porównująca wyniki OTT i anatomicznych technik ACLR i nie ma badań porównujących procedury OTT i ACLR + LET.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i radiologicznych, a także wskaźników powrotu do sportu pomiędzy pacjentami poddawanymi technice rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (over-the-top) a pacjentami poddawanymi technice rekonstrukcji przednio-przyśrodkowego więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z boczną tenodezą pozastawową .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność izolowanego uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (izolowane uszkodzenie więzadła).
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Brak wcześniejszej historii operacji na tym samym kolanie.
  • Badania MRI i CT wykonywane pod koniec pierwszego roku pooperacyjnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność dodatkowego uszkodzenia więzadeł (np. więzadła krzyżowego tylnego lub więzadła pobocznego) wraz ze zerwaniem ACL.
  • Niekompletne wyniki kliniczne.
  • Historia poprzednich operacji na tym samym kolanie.
  • Obecność lub historia infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OTT ACLR
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji techniką OTT, która obejmuje komponent wewnątrzstawowy i zewnątrzstawowy, pełniący funkcję LET.
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji techniką OTT, która obejmuje komponent wewnątrzstawowy i zewnątrzstawowy, pełniący funkcję LET.
Aktywny komparator: ACLR LET
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji konwencjonalną techniką ACL z rutynowym wykonaniem badania LET uzyskanego z pasma biodrowo-piszczelowego.
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani rekonstrukcji konwencjonalną techniką ACL z rutynowym wykonaniem badania LET uzyskanego z pasma biodrowo-piszczelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 10, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pooperacyjny 1. rok
Ponowne pęknięcie
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
Częstość występowania ponownych pęknięć wykryta w badaniu MRI (tak/nie)
Pooperacyjny 1. rok
Poszerzenie tunelu kości piszczelowej
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
Średnica tunelu kości piszczelowej mierzona w najszerszym miejscu na osiowej tomografii komputerowej (liczba, mm)
Pooperacyjny 1. rok
Ocena kolana i wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1. rok
minimalna wartość: 0, maksymalna wartość 100, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Pooperacyjny 1. rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj