- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06664047
Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR, jossa on lateraalinen ekstraarticular tenodeesi
Radiologiset ja kliiniset tulokset ylivoimaisesta ACL-rekonstruktiosta vs. anteromediaaalinen ACL-rekonstruktio ja ylimääräinen lateraalinen ekstraartikulaarinen tenodeesi: Prospektiivisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata over-the-top (OTT) anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktiotekniikkaa (ACL-R) anteromediaaliseen ACL-R + lateraaliseen ekstraarticular tenodeesiin (LET). Sen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä kahdesta erilaisesta kirurgisesta lähestymistavasta, joilla pyritään parantamaan polven vakautta. Ylivoimainen ACL-R-tekniikka, joka sisältää siirteen reitityksen lateraalisen reisiluun nivelen takaosan yli, tunnetaan yksinkertaisuudestaan ja kyvystään säilyttää ACL:n anatominen jalanjälki. Vaikka OTT-tekniikka on ei-anatominen rekonstruktio, se on osoittanut vertailukelpoisia kliinisiä tuloksia ja hyviä palautussuhteita urheiluun (RTS) verrattuna tavanomaiseen ACLR:ään yksin. Sitä suositellaan myös korjausleikkauksissa tai kun on vaikeuksia päästä reisiluun tunneliin tavanomaisten lähestymistapojen kautta. Huolenaiheet sen kyvystä palauttaa pyörimisvakaus ovat kuitenkin edelleen olemassa, etenkin suuren kysynnän urheilijoilla.
Sitä vastoin ACL-R:n anteromediaaalinen portaalitekniikka yhdistettynä LET:hen on saavuttanut suosiota, koska se on tehokas sekä anteriorisen sääriluun translaation että kiertoliikkeen epävakauden hallinnassa. LET lisää nivelensisäistä rekonstruktiota tarjoamalla lisärajoitusta kääntösiirtymiä vastaan, mikä voi olla kriittistä potilailla, joilla on korkea riskiprofiili uusiutuvien vammojen suhteen, kuten nivelurheiluun osallistuville. Näiden kahden lähestymistavan vertaaminen kliinisten tulosten, siirteen eheyden, rotaatiokontrollin ja urheiluun palaamisen suhteen prospektiivisesti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa auttaa selventämään niiden roolia nykyaikaisessa ACL-kirurgiassa ja voisi ohjata kirurgia valitsemaan sopivimman menetelmän. potilaskohtaiset tekijät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anterior cruciate ligament rekonstruktio (ACLR) on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä ortopedisessa urheilulääketieteessä, ja sen tarkoituksena on palauttaa polven vakaus, helpottaa toimintaan palaamista ja ehkäistä ruston ja nivelkivien toissijaisia vaurioita. Polvinivelen anatomian ja biomekaniikan parempi ymmärtäminen on johtanut kirurgisten tekniikoiden edistymiseen, ja nykyaikaiset "anatomiset" tekniikat ovat osoittaneet suotuisia tuloksia useimmilla potilailla. Teknisistä edistysaskelista huolimatta ACL-rekonstruktiotekniikat eivät vieläkään pysty täysin palauttamaan normaalia polven biomekaniikkaa, etenkään mitä tulee sääriluun rotaatioon, mikä jättää joillekin potilaille jäännösepävakautta. Lisäksi korkean tason urheilun palautumisasteen on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 63 prosenttia kahden vuoden aikana.
Jäljellä oleva anterolateraalinen subluksaatio, mitattuna pivot shift -testillä, on kliininen indikaattori sisäisestä kiertoliikkeen löysyydestä, ja se liittyy huonoihin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen. Tällainen muuttunut kinematiikka voi edelleen edistää nivelrikon (OA) kehittymistä. Perinteisen ACLR:n kyvyttömyys palauttaa luotettavasti normaalia sääriluun rotaatiokinematiikkaa voi olla yksi syy tähän tulokseen.
Lateraalinen nivelen ulkopuolinen tenodeesi (LET) suoritetaan ACLR:n rinnalla anterolateraalisen rotaation epävakauden hallitsemiseksi polvissa, joissa on ACL-puutos. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä toimenpide vähentää ACL-siirteen uusiutumisen riskiä, palauttaa paremmin polvinivelen kinematiikkaa ja parantaa urheiluun palaamista. ACLR- ja LET-menettelyjä suoritetaan nykyään rutiininomaisesti monissa keskuksissa.
Over-the-top (OTT) ACL-rekonstruktiotekniikka sisältää siirteen siirtämisen lateraalisen reisiluun nivelen superomediaalisen reunan yli ja kiinnittämisen lateraaliseen reisiluun aivokuoreen. Tämän tekniikan ehdotettuja etuja ovat sen turvallisuus, helppokäyttöisyys, toistettavuus, alhaiset kustannukset ja yhteensopivuus kaikkien siirretyyppien ja kiinnitysmenetelmien kanssa. Lisäksi OTT-tekniikkaa voidaan käyttää ACL-jäännösten vahvistamiseen, mikä minimoi anatomisten rekonstruktioiden aikana kohdattavat tekniset haasteet. Näitä haasteita ovat vaikeudet visualisoida reisiluun sijoittelu, epäsuhta sääriluun ja reisiluun tunneleiden välillä, riippuvuus kellotaulujärjestelmistä reisiluun tunnelin asennossa ja instrumenttien törmäys liiallisen polven taivutuksen aikana.
Tällä hetkellä OTT- ja anatomisten ACLR-tekniikoiden tuloksia vertailevaa kirjallisuutta on rajoitetusti, eikä tutkimuksissa ole verrattu OTT- ja ACLR + LET-menetelmiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä ja radiologisia tuloksia sekä urheiluun palaamista potilaiden välillä, joille tehdään Over-the-Top ACL-rekonstruktiotekniikka, ja potilailla, joille tehdään anteromediaaalinen ACL-rekonstruktiotekniikka lateraalisen ekstra-artikulaarisen tenodeesin kanssa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enejd Veizi, MD
- Puhelinnumero: +905439799959
- Sähköposti: dr.nad89@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enejd Veizi, MD
- Puhelinnumero: +905439799959
- Sähköposti: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Eristetty anterior cruciate ligament (ACL) repeämä (eristetty nivelsidevaurio).
- Ikä 18-50 vuotta.
- Ei aikaisempaa saman polven leikkausta.
- MRI- ja CT-skannaukset tehtiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräinen nivelsidevaurio (esim. posteriorinen ristiside tai sivuside) yhdessä ACL-repeämän kanssa.
- Epätäydelliset kliiniset pisteet.
- Aikaisempi leikkaus samassa polvessa.
- Infektion esiintyminen tai historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OTT ACLR
Tämän ryhmän potilaille tehdään rekonstruktio OTT-tekniikalla, joka sisältää nivelensisäisen komponentin ja nivelen ulkopuolisen, joka toimii LET:nä.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään rekonstruktio OTT-tekniikalla, joka sisältää nivelensisäisen komponentin ja nivelen ulkopuolisen, joka toimii LET:nä.
|
|
Active Comparator: ACLR LET
Tämän ryhmän potilaille tehdään rekonstruktio tavanomaisella ACL-tekniikalla, johon liittyy rutiini-LET, joka saadaan iliotibiaalisesta nauhasta.
|
Tämän ryhmän potilaille tehdään rekonstruktio tavanomaisella ACL-tekniikalla, johon liittyy rutiini-LET, joka saadaan iliotibiaalisesta nauhasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 10, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
|
Uudelleen repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
MRI:ssä havaittu uusiutumisen esiintyvyys (kyllä/ei)
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
|
Sääriluun tunnelin laajeneminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
Sääriluun tunnelin halkaisija mitattuna leveimmästä kohdasta aksiaalisissa CT-kuvauksissa (luku, mm)
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
|
Polvipisteet ja polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo 100, korkeammat arvot tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Leikkauksen jälkeinen 1. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TADEB-1-24-645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .