- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06664047
Over-the-Top против переднемедиальной ACLR с латеральным внесуставным тенодезом
Радиологические и клинические результаты чрезмерной реконструкции ПКС по сравнению с переднемедиальной реконструкцией ПКС с дополнительным латеральным внесуставным тенодезом: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение техники реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) через верхнюю часть (ОТТ) (ПКС-Р) с переднемедиальной техникой ПКС-Р + латеральным внесуставным тенодезом (ЛЭТ). Его цель – предоставить ценную информацию о двух различных хирургических подходах, направленных на повышение стабильности коленного сустава. Методика «over-the-top» ACL-R, которая предполагает наложение трансплантата на заднюю часть латерального мыщелка бедренной кости, известна своей простотой и способностью сохранять анатомический след ACL. Несмотря на неанатомическую реконструкцию, метод OTT показал сопоставимые клинические результаты и хорошие показатели возврата к спорту (RTS) по сравнению с традиционным ACLR. Его также предпочитают при ревизионных операциях или когда возникают трудности с доступом к бедренному туннелю с помощью традиционных подходов. Однако опасения относительно его способности полностью восстанавливать ротационную стабильность сохраняются, особенно у спортсменов с высоким спросом.
Напротив, переднемедиальная портальная техника ACL-R в сочетании с LET приобрела популярность благодаря своей эффективности в контроле как перемещения передней большеберцовой кости, так и ротационной нестабильности. ЛЭТ усиливает внутрисуставную реконструкцию, обеспечивая дополнительное ограничение смещения поворотов, что может иметь решающее значение у пациентов с высоким риском повторной травмы, например, у тех, кто занимается поворотными видами спорта. Сравнение этих двух подходов с точки зрения клинических результатов, целостности трансплантата, ротационного контроля и частоты возвращения к спорту с проспективным рандомизированным контролируемым исследованием поможет прояснить их роль в современной хирургии ПКС и поможет хирургам выбрать наиболее подходящий метод на основе специфичные для пациента факторы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция передней крестообразной связки (ACLR) — одна из наиболее часто выполняемых процедур в ортопедической спортивной медицине, направленная на восстановление стабильности коленного сустава, облегчение возвращения к деятельности и предотвращение вторичных повреждений хряща и менисков. Улучшение понимания анатомии и биомеханики коленного сустава привело к развитию хирургических методов, а современные «анатомические» методы показали благоприятные результаты у большинства пациентов. Однако, несмотря на технические достижения, методы реконструкции передней крестообразной связки до сих пор не могут полностью восстановить нормальную биомеханику коленного сустава, особенно в отношении ротации большеберцовой кости, в результате чего у некоторых пациентов остается остаточная нестабильность. Кроме того, сообщается, что уровень возврата в спорт высокого уровня составляет всего 63% за два года.
Остаточный передне-латеральный подвывих, измеряемый с помощью теста смещения оси, является клиническим показателем слабости внутренней ротации и связан с плохими результатами и низкой удовлетворенностью пациентов. Такая измененная кинематика может способствовать дальнейшему развитию остеоартрита (ОА). Неспособность традиционной ACLR надежно восстановить нормальную ротационную кинематику большеберцовой кости может быть одной из причин такого результата.
Латеральный внесуставной тенодез (ЛЭТ) выполняется наряду с ACLR для контроля передне-латеральной ротационной нестабильности в коленях с дефицитом передней крестообразной связки. Недавние исследования показали, что эта процедура снижает риск повторного разрыва трансплантата передней крестообразной связки, лучше восстанавливает кинематику коленного сустава и повышает вероятность возвращения в спорт. Процедуры ACLR и LET теперь регулярно выполняются во многих центрах.
Техника реконструкции передней крестообразной связки (OTT) включает в себя проведение трансплантата через верхнемедиальный край латерального мыщелка бедренной кости и фиксацию его к латеральному корковому веществу бедренной кости. Предлагаемые преимущества этого метода включают его безопасность, простоту использования, воспроизводимость, низкую стоимость и совместимость со всеми типами трансплантатов и методами фиксации. Кроме того, метод OTT можно использовать для укрепления остатков передней крестообразной связки, сводя тем самым к минимуму технические проблемы, возникающие во время процедур анатомической реконструкции. Эти проблемы включают в себя трудности с визуализацией расположения бедренной кости, несоответствие между большеберцовыми и бедренными туннелями, использование систем циферблата для позиционирования бедренного туннеля и столкновение инструментов во время чрезмерного сгибания колена.
В настоящее время существует ограниченное количество литературы, сравнивающей результаты ОТТ и анатомических методов ACLR, и нет исследований, сравнивающих процедуры OTT и ACLR + LET.
Целью данного исследования является сравнение клинических и радиологических результатов, а также частоты возвращения к спорту между пациентами, перенесшими технику реконструкции ACL Over-the-Top, и теми, кто перенес технику реконструкции переднемедиальной крестообразной связки с латеральным внесуставным тенодезом. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Enejd Veizi, MD
- Номер телефона: +905439799959
- Электронная почта: dr.nad89@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Enejd Veizi, MD
- Номер телефона: +905439799959
- Электронная почта: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие изолированного разрыва передней крестообразной связки (ПКС) (изолированное повреждение связки).
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Никакой предыдущей операции на том же колене не было.
- МРТ и КТ выполнены в конце первого послеоперационного года.
Критерии исключения:
- Наличие дополнительного повреждения связок (например, задней крестообразной связки или коллатеральной связки) наряду с разрывом передней крестообразной связки.
- Неполные клинические оценки.
- История предыдущей операции на том же колене.
- Наличие или история инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОТТ ACLR
Пациентам этой группы будет выполнена реконструкция по методике ОТТ, включающей внутрисуставной компонент и внесуставной компонент, выполняющий функцию ЛЭТ.
|
Пациентам этой группы будет выполнена реконструкция по методике ОТТ, включающей внутрисуставной компонент и внесуставной компонент, выполняющий функцию ЛЭТ.
|
|
Активный компаратор: ACLR LET
Пациентам этой группы будет проведена реконструкция с использованием традиционной техники ПКС в сочетании с рутинной ЛЭТ, полученной из подвздошно-большеберцовой кости.
|
Пациентам этой группы будет проведена реконструкция с использованием традиционной техники ПКС в сочетании с рутинной ЛЭТ, полученной из подвздошно-большеберцовой кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 10, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Повторный разрыв
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
Распространенность повторных разрывов, выявленная при МРТ (да/нет)
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Расширение большеберцового туннеля
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
Диаметр большеберцового туннеля, измеренный в самом широком месте на аксиальной компьютерной томографии (количество, мм)
|
Послеоперационный 1-й год
|
|
Оценка колена и исход травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Послеоперационный 1-й год
|
минимальное значение: 0, максимальное значение 100, более высокие значения означают лучший результат
|
Послеоперационный 1-й год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TADEB-1-24-645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .