- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06664047
Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese
Radiologiske og kliniske resultater af over-the-top ACL-rekonstruktion vs. Anteromedial ACL-rekonstruktion med yderligere lateral ekstraartikulær tenodese: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne over-the-top (OTT) anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion (ACL-R) teknikken med den anteromediale ACL-R + lateral extraarticular tenodesis (LET). Det har til formål at give værdifuld indsigt i to forskellige kirurgiske tilgange, der sigter mod at forbedre knæstabiliteten. Den over-the-top ACL-R-teknik, som involverer at føre transplantatet hen over den bageste del af den laterale lårbenskondyl, er kendt for sin enkelhed og evne til at bevare det anatomiske fodaftryk af ACL. Selvom det er en ikke-anatomisk rekonstruktion, har OTT-teknikken vist sammenlignelige kliniske resultater og gode forhold for tilbagevenden til sport (RTS) sammenlignet med den konventionelle ACLR alene. Det foretrækkes også ved revisionsoperationer, eller når der er vanskeligheder med at få adgang til lårbenstunnelen gennem konventionelle metoder. Bekymringer med hensyn til dets evne til fuldt ud at genoprette rotationsstabilitet fortsætter, især hos atleter med høj efterspørgsel.
I modsætning hertil har den anteromediale portalteknik for ACL-R, kombineret med LET, vundet popularitet på grund af dens effektivitet til at kontrollere både anterior tibial translation og rotationsinstabilitet. LET øger den intraartikulære rekonstruktion ved at give yderligere tilbageholdenhed mod pivotforskydninger, som kan være kritiske hos patienter med højrisikoprofiler for genskade, såsom dem, der deltager i pivotsport. Sammenligning af disse to tilgange med hensyn til kliniske resultater, graftintegritet, rotationskontrol og tilbagevenden til sport med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil hjælpe med at afklare deres roller i moderne ACL-kirurgi og kan vejlede kirurger i at vælge den mest passende metode baseret på patientspecifikke faktorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) er en af de mest almindeligt udførte procedurer inden for ortopædisk sportsmedicin, rettet mod at genoprette knæstabiliteten, lette tilbagevenden til aktiviteter og forhindre sekundære skader på brusk og menisker. Forbedret forståelse af knæleddets anatomi og biomekanik har ført til fremskridt inden for kirurgiske teknikker, og moderne 'anatomiske' teknikker har vist gunstige resultater hos de fleste patienter. På trods af tekniske fremskridt formår ACL-rekonstruktionsteknikker stadig ikke fuldt ud at genoprette normal knæbiomekanik, især med hensyn til tibial rotation, hvilket efterlader nogle patienter med resterende ustabilitet. Derudover er tilbagevenden til sport på højt niveau blevet rapporteret så lavt som 63% efter to år.
Resterende anterolateral subluksation, målt ved pivot shift-testen, er en klinisk indikator for intern rotationsslapphed og er forbundet med dårlige resultater og lav patienttilfredshed. En sådan ændret kinematik kan bidrage yderligere til udviklingen af slidgigt (OA). Traditionel ACLRs manglende evne til pålideligt at genoprette normal tibial rotationskinematik kunne være en årsag til dette resultat.
Lateral ekstraartikulær tenodesis (LET) udføres sammen med ACLR for at kontrollere anterolateral rotationsinstabilitet i knæ med ACL-mangel. Nylige undersøgelser har vist, at denne procedure reducerer risikoen for genruptur af ACL-graft, bedre genopretter knæleddets kinematik og forbedrer tilbagevenden til sport. ACLR og LET procedurer udføres nu rutinemæssigt i mange centre.
Over-the-top (OTT) ACL-rekonstruktionsteknikken involverer at føre transplantatet over den superomediale kant af den laterale lårbenskondyl og fastgøre den til den laterale femorale cortex. De foreslåede fordele ved denne teknik omfatter dens sikkerhed, brugervenlighed, reproducerbarhed, lave omkostninger og kompatibilitet med alle grafttyper og fikseringsmetoder. Derudover kan OTT-teknikken bruges til at forstærke ACL-rester og dermed minimere tekniske udfordringer under anatomiske rekonstruktionsprocedurer. Disse udfordringer omfatter vanskeligheder med at visualisere lårbensplaceringen, uoverensstemmelser mellem tibiale og femorale tunneler, afhængighed af urskivesystemer til femoral tunnelpositionering og instrumentkonfektion under overdreven knæfleksion.
I øjeblikket er der begrænset litteratur, der sammenligner resultaterne af OTT og anatomiske ACLR-teknikker, og ingen undersøgelser sammenligner OTT- og ACLR + LET-procedurerne.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater, såvel som tilbagevenden til sport, mellem patienter, der gennemgår Over-the-Top ACL Rekonstruktionsteknikken og dem, der gennemgår den Anteromediale ACL Rekonstruktionsteknik med Lateral Extra-Articular Tenodesis .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af et isoleret forreste korsbåndsrivning (ACL) (isoleret ledbåndsskade).
- Alder mellem 18 og 50 år.
- Ingen tidligere operation i samme knæ.
- MR- og CT-scanninger udført i slutningen af det første postoperative år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af yderligere ligamentøs skade (f.eks. posterior korsbånd eller kollateral ligament) sammen med ACL-rivningen.
- Ufuldstændige kliniske resultater.
- Historie om tidligere operation på samme knæ.
- Tilstedeværelse eller historie af infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OTT ACLR
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med OTT-teknikken, som omfatter en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, der fungerer som en LET.
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med OTT-teknikken, som omfatter en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, der fungerer som en LET.
|
|
Aktiv komparator: ACLR LET
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med den konventionelle ACL-teknik ledsaget af en rutinemæssig LET, opnået fra det iliotibiale bånd.
|
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med den konventionelle ACL-teknik ledsaget af en rutinemæssig LET, opnået fra det iliotibiale bånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
|
minimumsværdi:0, maksimumværdi 10, højere værdier betyder bedre resultat
|
Postoperativ 1. årg
|
|
Genbrud
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
|
Genbrudsprævalens påvist på MR (ja/nej)
|
Postoperativ 1. årg
|
|
Tibial tunnel udvidelse
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
|
Tibial tunnel diameter målt på det bredeste sted på aksiale CT-scanninger (antal, mm)
|
Postoperativ 1. årg
|
|
Knæresultat og udfald af knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
|
minimumsværdi:0, maksimumværdi 100, højere værdier betyder bedre resultat
|
Postoperativ 1. årg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TADEB-1-24-645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
Kliniske forsøg med OTT ACLR
-
Istituto Ortopedico RizzoliTilmelding efter invitationKorsbåndsbrud | Knæ Arthritis SlidgigtItalien
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageBrækket akillessenenForenede Stater
-
Region ZealandAfsluttetKnæskader | ACL skade
-
Women's College HospitalArthroscopy Association of North AmericaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicAfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL forstuvningForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeACL - Forreste korsbåndsrupturForenede Stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringGlaukom forbundet med andre okulære lidelserFrankrig
-
University of SalfordUkendt
-
Hospital for Special Surgery, New YorkEmory University; Arthritis FoundationRekrutteringForreste korsbåndsskader | Knoglemarvsaspiratkoncentrat | ACL skade | Post-traumatisk slidgigt i knæetForenede Stater