Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese

30. oktober 2024 opdateret af: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologiske og kliniske resultater af over-the-top ACL-rekonstruktion vs. Anteromedial ACL-rekonstruktion med yderligere lateral ekstraartikulær tenodese: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne over-the-top (OTT) anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktion (ACL-R) teknikken med den anteromediale ACL-R + lateral extraarticular tenodesis (LET). Det har til formål at give værdifuld indsigt i to forskellige kirurgiske tilgange, der sigter mod at forbedre knæstabiliteten. Den over-the-top ACL-R-teknik, som involverer at føre transplantatet hen over den bageste del af den laterale lårbenskondyl, er kendt for sin enkelhed og evne til at bevare det anatomiske fodaftryk af ACL. Selvom det er en ikke-anatomisk rekonstruktion, har OTT-teknikken vist sammenlignelige kliniske resultater og gode forhold for tilbagevenden til sport (RTS) sammenlignet med den konventionelle ACLR alene. Det foretrækkes også ved revisionsoperationer, eller når der er vanskeligheder med at få adgang til lårbenstunnelen gennem konventionelle metoder. Bekymringer med hensyn til dets evne til fuldt ud at genoprette rotationsstabilitet fortsætter, især hos atleter med høj efterspørgsel.

I modsætning hertil har den anteromediale portalteknik for ACL-R, kombineret med LET, vundet popularitet på grund af dens effektivitet til at kontrollere både anterior tibial translation og rotationsinstabilitet. LET øger den intraartikulære rekonstruktion ved at give yderligere tilbageholdenhed mod pivotforskydninger, som kan være kritiske hos patienter med højrisikoprofiler for genskade, såsom dem, der deltager i pivotsport. Sammenligning af disse to tilgange med hensyn til kliniske resultater, graftintegritet, rotationskontrol og tilbagevenden til sport med et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg vil hjælpe med at afklare deres roller i moderne ACL-kirurgi og kan vejlede kirurger i at vælge den mest passende metode baseret på patientspecifikke faktorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) er en af ​​de mest almindeligt udførte procedurer inden for ortopædisk sportsmedicin, rettet mod at genoprette knæstabiliteten, lette tilbagevenden til aktiviteter og forhindre sekundære skader på brusk og menisker. Forbedret forståelse af knæleddets anatomi og biomekanik har ført til fremskridt inden for kirurgiske teknikker, og moderne 'anatomiske' teknikker har vist gunstige resultater hos de fleste patienter. På trods af tekniske fremskridt formår ACL-rekonstruktionsteknikker stadig ikke fuldt ud at genoprette normal knæbiomekanik, især med hensyn til tibial rotation, hvilket efterlader nogle patienter med resterende ustabilitet. Derudover er tilbagevenden til sport på højt niveau blevet rapporteret så lavt som 63% efter to år.

Resterende anterolateral subluksation, målt ved pivot shift-testen, er en klinisk indikator for intern rotationsslapphed og er forbundet med dårlige resultater og lav patienttilfredshed. En sådan ændret kinematik kan bidrage yderligere til udviklingen af ​​slidgigt (OA). Traditionel ACLRs manglende evne til pålideligt at genoprette normal tibial rotationskinematik kunne være en årsag til dette resultat.

Lateral ekstraartikulær tenodesis (LET) udføres sammen med ACLR for at kontrollere anterolateral rotationsinstabilitet i knæ med ACL-mangel. Nylige undersøgelser har vist, at denne procedure reducerer risikoen for genruptur af ACL-graft, bedre genopretter knæleddets kinematik og forbedrer tilbagevenden til sport. ACLR og LET procedurer udføres nu rutinemæssigt i mange centre.

Over-the-top (OTT) ACL-rekonstruktionsteknikken involverer at føre transplantatet over den superomediale kant af den laterale lårbenskondyl og fastgøre den til den laterale femorale cortex. De foreslåede fordele ved denne teknik omfatter dens sikkerhed, brugervenlighed, reproducerbarhed, lave omkostninger og kompatibilitet med alle grafttyper og fikseringsmetoder. Derudover kan OTT-teknikken bruges til at forstærke ACL-rester og dermed minimere tekniske udfordringer under anatomiske rekonstruktionsprocedurer. Disse udfordringer omfatter vanskeligheder med at visualisere lårbensplaceringen, uoverensstemmelser mellem tibiale og femorale tunneler, afhængighed af urskivesystemer til femoral tunnelpositionering og instrumentkonfektion under overdreven knæfleksion.

I øjeblikket er der begrænset litteratur, der sammenligner resultaterne af OTT og anatomiske ACLR-teknikker, og ingen undersøgelser sammenligner OTT- og ACLR + LET-procedurerne.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og radiologiske resultater, såvel som tilbagevenden til sport, mellem patienter, der gennemgår Over-the-Top ACL Rekonstruktionsteknikken og dem, der gennemgår den Anteromediale ACL Rekonstruktionsteknik med Lateral Extra-Articular Tenodesis .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af et isoleret forreste korsbåndsrivning (ACL) (isoleret ledbåndsskade).
  • Alder mellem 18 og 50 år.
  • Ingen tidligere operation i samme knæ.
  • MR- og CT-scanninger udført i slutningen af ​​det første postoperative år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af yderligere ligamentøs skade (f.eks. posterior korsbånd eller kollateral ligament) sammen med ACL-rivningen.
  • Ufuldstændige kliniske resultater.
  • Historie om tidligere operation på samme knæ.
  • Tilstedeværelse eller historie af infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OTT ACLR
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med OTT-teknikken, som omfatter en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, der fungerer som en LET.
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med OTT-teknikken, som omfatter en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, der fungerer som en LET.
Aktiv komparator: ACLR LET
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med den konventionelle ACL-teknik ledsaget af en rutinemæssig LET, opnået fra det iliotibiale bånd.
Patienter i denne gruppe vil gennemgå en rekonstruktion med den konventionelle ACL-teknik ledsaget af en rutinemæssig LET, opnået fra det iliotibiale bånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
minimumsværdi:0, maksimumværdi 10, højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ 1. årg
Genbrud
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
Genbrudsprævalens påvist på MR (ja/nej)
Postoperativ 1. årg
Tibial tunnel udvidelse
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
Tibial tunnel diameter målt på det bredeste sted på aksiale CT-scanninger (antal, mm)
Postoperativ 1. årg
Knæresultat og udfald af knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Postoperativ 1. årg
minimumsværdi:0, maksimumværdi 100, højere værdier betyder bedre resultat
Postoperativ 1. årg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADEB-1-24-645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med OTT ACLR

Abonner