Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese

30. oktober 2024 oppdatert av: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologiske og kliniske resultater av over-the-top ACL-rekonstruksjon vs. Anteromedial ACL-rekonstruksjon med ytterligere lateral ekstraartikulær tenodese: en prospektivt randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne over-the-top (OTT) fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsteknikk (ACL-R) med anteromedial ACL-R + lateral ekstraartikulær tenodese (LET). Den har som mål å gi verdifull innsikt i to forskjellige kirurgiske tilnærminger som tar sikte på å forbedre knestabiliteten. Den over-the-top ACL-R-teknikken, som innebærer å føre transplantatet over den bakre delen av den laterale lårbenskondylen, er kjent for sin enkelhet og evne til å bevare det anatomiske fotavtrykket til ACL. Selv om det er en ikke-anatomisk rekonstruksjon, har OTT-teknikken vist sammenlignbare kliniske resultater og gode forhold for retur til sport (RTS) sammenlignet med den konvensjonelle ACLR alene. Det er også foretrukket ved revisjonsoperasjoner eller når det er vanskeligheter med å få tilgang til femoral tunnelen gjennom konvensjonelle tilnærminger. Bekymringer angående dens evne til å gjenopprette rotasjonsstabiliteten fullt ut vedvarer, spesielt hos idrettsutøvere med høy etterspørsel.

I motsetning til dette har den anteromediale portalteknikken for ACL-R, kombinert med LET, vunnet popularitet på grunn av dens effektivitet i å kontrollere både fremre tibial translasjon og rotasjonsustabilitet. LET forsterker den intraartikulære rekonstruksjonen ved å gi ekstra tilbakeholdenhet mot pivotforskyvninger, noe som kan være kritisk hos pasienter med høyrisikoprofiler for re-skade, for eksempel de som deltar i svingende idretter. Sammenligning av disse to tilnærmingene når det gjelder kliniske utfall, graftintegritet, rotasjonskontroll og retur til sport med en prospektivt randomisert kontrollert studie vil bidra til å klargjøre deres roller i moderne ACL-kirurgi og kan veilede kirurger i å velge den mest passende metoden basert på pasientspesifikke faktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) er en av de mest utførte prosedyrene innen ortopedisk idrettsmedisin, rettet mot å gjenopprette knestabilitet, lette retur til aktiviteter og forhindre sekundære skader på brusk og menisker. Forbedret forståelse av kneleddets anatomi og biomekanikk har ført til fremskritt innen kirurgiske teknikker, og moderne 'anatomiske' teknikker har vist gunstige resultater hos de fleste pasienter. Til tross for tekniske fremskritt, klarer ACL-rekonstruksjonsteknikker fortsatt ikke å fullt ut gjenopprette normal knebiomekanikk, spesielt med hensyn til tibial rotasjon, og etterlater noen pasienter med gjenværende ustabilitet. I tillegg har avkastningen til idretter på høyt nivå blitt rapportert så lav som 63 % etter to år.

Resterende anterolateral subluksasjon, målt med pivot shift-testen, er en klinisk indikator på intern rotasjonsslapphet og er assosiert med dårlige resultater og lav pasienttilfredshet. Slik endret kinematikk kan bidra ytterligere til utviklingen av artrose (OA). Manglende evne til tradisjonell ACLR til pålitelig å gjenopprette normal tibial rotasjonskinematikk kan være en årsak til dette resultatet.

Lateral ekstraartikulær tenodese (LET) utføres sammen med ACLR for å kontrollere anterolateral rotasjonsinstabilitet i knær med ACL-mangel. Nyere studier har vist at denne prosedyren reduserer risikoen for at ACL-transplantatet revner, bedre gjenoppretter kneleddets kinematikk og forbedrer tilbakevending til sport. ACLR og LET prosedyrer utføres nå rutinemessig i mange sentre.

Over-the-top (OTT) ACL-rekonstruksjonsteknikken innebærer å føre transplantatet over den superomediale kanten av den laterale femorale kondylen og feste den til den laterale femorale cortex. De foreslåtte fordelene med denne teknikken inkluderer dens sikkerhet, brukervennlighet, reproduserbarhet, lave kostnader og kompatibilitet med alle grafttyper og fikseringsmetoder. I tillegg kan OTT-teknikken brukes til å forsterke ACL-rester, og dermed minimere tekniske utfordringer som oppstår under anatomiske rekonstruksjonsprosedyrer. Disse utfordringene inkluderer vanskeligheter med å visualisere lårbensplasseringen, uoverensstemmelser mellom tibiale og femorale tunneler, avhengighet av klokkeskivesystemer for femoral tunnelposisjonering, og instrumentstøt under overdreven knefleksjon.

For tiden er det begrenset litteratur som sammenligner resultatene av OTT og anatomiske ACLR-teknikker, og ingen studier sammenligner OTT- og ACLR + LET-prosedyrene.

Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene, samt tilbakevending til sport, mellom pasienter som gjennomgår Over-the-Top ACL Reconstruction-teknikken og de som gjennomgår Anteromedial ACL-rekonstruksjonsteknikken med Lateral Extra-Articular Tenodesis .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av et isolert fremre korsbånd (ACL) rift (isolert ligamentskade).
  • Alder mellom 18 og 50 år.
  • Ingen tidligere operasjon i samme kne.
  • MR- og CT-skanning utført ved slutten av det første postoperative året.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ytterligere ligamentøs skade (f.eks. bakre korsbånd eller kollaterale ligament) sammen med ACL-riven.
  • Ufullstendige kliniske skårer.
  • Historie om tidligere operasjon på samme kne.
  • Tilstedeværelse eller historie med infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OTT ACLR
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med OTT-teknikken som inkluderer en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, som fungerer som en LET.
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med OTT-teknikken som inkluderer en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, som fungerer som en LET.
Aktiv komparator: ACLR LET
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med den konvensjonelle ACL-teknikken ledsaget av en rutinemessig LET, hentet fra det iliotibiale båndet.
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med den konvensjonelle ACL-teknikken ledsaget av en rutinemessig LET, hentet fra det iliotibiale båndet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegner Activity Scale
Tidsramme: Postoperativt 1.år
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 10, høyere verdier betyr bedre resultat
Postoperativt 1.år
Re-ruptur
Tidsramme: Postoperativt 1.år
Forekomst av gjenbrudd oppdaget på MR (ja/nei)
Postoperativt 1.år
Tibial tunnel utvidelse
Tidsramme: Postoperativt 1.år
Tibial tunneldiameter målt på det bredeste punktet på aksiale CT-skanninger (tall, mm)
Postoperativt 1.år
Kneresultat og utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Postoperativt 1.år
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 100, høyere verdier betyr bedre resultat
Postoperativt 1.år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere