- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06664047
Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR med lateral ekstraartikulær tenodese
Radiologiske og kliniske resultater av over-the-top ACL-rekonstruksjon vs. Anteromedial ACL-rekonstruksjon med ytterligere lateral ekstraartikulær tenodese: en prospektivt randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne over-the-top (OTT) fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjonsteknikk (ACL-R) med anteromedial ACL-R + lateral ekstraartikulær tenodese (LET). Den har som mål å gi verdifull innsikt i to forskjellige kirurgiske tilnærminger som tar sikte på å forbedre knestabiliteten. Den over-the-top ACL-R-teknikken, som innebærer å føre transplantatet over den bakre delen av den laterale lårbenskondylen, er kjent for sin enkelhet og evne til å bevare det anatomiske fotavtrykket til ACL. Selv om det er en ikke-anatomisk rekonstruksjon, har OTT-teknikken vist sammenlignbare kliniske resultater og gode forhold for retur til sport (RTS) sammenlignet med den konvensjonelle ACLR alene. Det er også foretrukket ved revisjonsoperasjoner eller når det er vanskeligheter med å få tilgang til femoral tunnelen gjennom konvensjonelle tilnærminger. Bekymringer angående dens evne til å gjenopprette rotasjonsstabiliteten fullt ut vedvarer, spesielt hos idrettsutøvere med høy etterspørsel.
I motsetning til dette har den anteromediale portalteknikken for ACL-R, kombinert med LET, vunnet popularitet på grunn av dens effektivitet i å kontrollere både fremre tibial translasjon og rotasjonsustabilitet. LET forsterker den intraartikulære rekonstruksjonen ved å gi ekstra tilbakeholdenhet mot pivotforskyvninger, noe som kan være kritisk hos pasienter med høyrisikoprofiler for re-skade, for eksempel de som deltar i svingende idretter. Sammenligning av disse to tilnærmingene når det gjelder kliniske utfall, graftintegritet, rotasjonskontroll og retur til sport med en prospektivt randomisert kontrollert studie vil bidra til å klargjøre deres roller i moderne ACL-kirurgi og kan veilede kirurger i å velge den mest passende metoden basert på pasientspesifikke faktorer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) er en av de mest utførte prosedyrene innen ortopedisk idrettsmedisin, rettet mot å gjenopprette knestabilitet, lette retur til aktiviteter og forhindre sekundære skader på brusk og menisker. Forbedret forståelse av kneleddets anatomi og biomekanikk har ført til fremskritt innen kirurgiske teknikker, og moderne 'anatomiske' teknikker har vist gunstige resultater hos de fleste pasienter. Til tross for tekniske fremskritt, klarer ACL-rekonstruksjonsteknikker fortsatt ikke å fullt ut gjenopprette normal knebiomekanikk, spesielt med hensyn til tibial rotasjon, og etterlater noen pasienter med gjenværende ustabilitet. I tillegg har avkastningen til idretter på høyt nivå blitt rapportert så lav som 63 % etter to år.
Resterende anterolateral subluksasjon, målt med pivot shift-testen, er en klinisk indikator på intern rotasjonsslapphet og er assosiert med dårlige resultater og lav pasienttilfredshet. Slik endret kinematikk kan bidra ytterligere til utviklingen av artrose (OA). Manglende evne til tradisjonell ACLR til pålitelig å gjenopprette normal tibial rotasjonskinematikk kan være en årsak til dette resultatet.
Lateral ekstraartikulær tenodese (LET) utføres sammen med ACLR for å kontrollere anterolateral rotasjonsinstabilitet i knær med ACL-mangel. Nyere studier har vist at denne prosedyren reduserer risikoen for at ACL-transplantatet revner, bedre gjenoppretter kneleddets kinematikk og forbedrer tilbakevending til sport. ACLR og LET prosedyrer utføres nå rutinemessig i mange sentre.
Over-the-top (OTT) ACL-rekonstruksjonsteknikken innebærer å føre transplantatet over den superomediale kanten av den laterale femorale kondylen og feste den til den laterale femorale cortex. De foreslåtte fordelene med denne teknikken inkluderer dens sikkerhet, brukervennlighet, reproduserbarhet, lave kostnader og kompatibilitet med alle grafttyper og fikseringsmetoder. I tillegg kan OTT-teknikken brukes til å forsterke ACL-rester, og dermed minimere tekniske utfordringer som oppstår under anatomiske rekonstruksjonsprosedyrer. Disse utfordringene inkluderer vanskeligheter med å visualisere lårbensplasseringen, uoverensstemmelser mellom tibiale og femorale tunneler, avhengighet av klokkeskivesystemer for femoral tunnelposisjonering, og instrumentstøt under overdreven knefleksjon.
For tiden er det begrenset litteratur som sammenligner resultatene av OTT og anatomiske ACLR-teknikker, og ingen studier sammenligner OTT- og ACLR + LET-prosedyrene.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene, samt tilbakevending til sport, mellom pasienter som gjennomgår Over-the-Top ACL Reconstruction-teknikken og de som gjennomgår Anteromedial ACL-rekonstruksjonsteknikken med Lateral Extra-Articular Tenodesis .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-post: dr.nad89@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-post: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et isolert fremre korsbånd (ACL) rift (isolert ligamentskade).
- Alder mellom 18 og 50 år.
- Ingen tidligere operasjon i samme kne.
- MR- og CT-skanning utført ved slutten av det første postoperative året.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere ligamentøs skade (f.eks. bakre korsbånd eller kollaterale ligament) sammen med ACL-riven.
- Ufullstendige kliniske skårer.
- Historie om tidligere operasjon på samme kne.
- Tilstedeværelse eller historie med infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OTT ACLR
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med OTT-teknikken som inkluderer en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, som fungerer som en LET.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med OTT-teknikken som inkluderer en intraartikulær komponent og en ekstraartikulær, som fungerer som en LET.
|
|
Aktiv komparator: ACLR LET
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med den konvensjonelle ACL-teknikken ledsaget av en rutinemessig LET, hentet fra det iliotibiale båndet.
|
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå en rekonstruksjon med den konvensjonelle ACL-teknikken ledsaget av en rutinemessig LET, hentet fra det iliotibiale båndet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: Postoperativt 1.år
|
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 10, høyere verdier betyr bedre resultat
|
Postoperativt 1.år
|
|
Re-ruptur
Tidsramme: Postoperativt 1.år
|
Forekomst av gjenbrudd oppdaget på MR (ja/nei)
|
Postoperativt 1.år
|
|
Tibial tunnel utvidelse
Tidsramme: Postoperativt 1.år
|
Tibial tunneldiameter målt på det bredeste punktet på aksiale CT-skanninger (tall, mm)
|
Postoperativt 1.år
|
|
Kneresultat og utfall av kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Postoperativt 1.år
|
minimumsverdi:0, maksimumsverdi 100, høyere verdier betyr bedre resultat
|
Postoperativt 1.år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TADEB-1-24-645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .